Internett levert ERITA for ikke-suicidal selvskading (ERITA)
Internett levert følelsesregulering Individuell terapi for ungdom med ikke-suicidal selvskade: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Statistiske analyser
Behandlingseffekter vil bli evaluert etter intention-to-treat-prinsippet. Primært endepunkt for alle utfall er etterbehandling. Sekundært endepunkt inkluderer en kontrollert 3 måneders oppfølging.
Primæranalyse
Den primære utfallsanalysen vil inkludere behandlingsgruppe (ERITA , TAU) og ukentlige rapporter om NSSI-frekvens målt en gang hver uke 4 uker før behandlingsstart, en gang hver uke under behandlingen og en gang hver uke fire uker etter avsluttet behandling. Regresjonsanalyse modellert for telledata vil bli brukt for å estimere trend over tid. Fire uker etter behandlingsavslutning vil bli ansett som primært endepunkt. Parvise kontraster (gruppe x tidsinteraksjon) fra regresjonsmodellen vil bli brukt for å evaluere forskjeller mellom grupper ved primært endepunkt (4 uker etter behandlingsavslutning).
Sekundære analyser
Sekundære utfall målt én gang før, under og etter behandling vil bli analysert på lignende måte som for det primære utfallet, modellert etter datafordeling (antall eller kontinuerlig). Tiltak samlet inn kun én gang ved baseline og etterbehandling vil bli analysert med regresjonsanalyser, inkludert behandlingsgruppe (online ERITA , TAU) som faktoren mellom individer, tid (grunnlinje til post) som innen-subjektsfaktoren og gruppe × tidsinteraksjoner , modellert etter datadistribusjon (telling eller kontinuerlig).
Parallell prosess latent vekstkurvemodellering vil bli brukt for å bestemme om endring i uke-til-uke følelsesdysregulering (DERS-16) under behandling medierer den totale effekten av ERITA+ETAU på uke-til-uke endring i selvvurdert primærutfall. NSSI-frekvens (DSHI-Y).
3 måneders oppfølging
Data samlet inn ved 3-måneders oppfølging vil bli brukt til å bestemme i hvilken grad potensielle behandlingsgevinster ble opprettholdt både innenfor og mellom behandlingstilstander
Oppdatering 28. april 2022: Som en sekundær analyse tar vi også sikte på å undersøke effekten av behandlingsmoderatorer (primært mål) og prediktorer (sekundært mål) på NSSI-frekvens en måned etter behandlingsavslutning. Denne oppdateringen ble sendt inn før analysene ble utført.
Utvalget av potensielle moderatorer var teoretisk og empirisk motivert. Vi vil undersøke følgende variabler (målt ved baseline):
Alder Vanskeligheter i emosjonsregulering Målt med Difficulties in Emotion Regulation Scale - 36 elementer versjon (DERS) Siste måned NSSI frekvens Målt med Deliberate Self-Harm Inventory Youth-versjonen (DSHI-Y) Global funksjon Målt med Childrens Global Assessment Skala Depressive symptomer Målt med 21-elementet Depresjon Angst Stress Scales (DASS-21) Søvnvansker Målt med Insomnia Severity Index (ISI) Parental Minimization - nedslåing eller devaluering av barnets negative følelser/problemer Målt med The Coping with Children's Negative Emotions Scale Adolescent Version (CCNES-A), subskala minimering Nivå av suicidalitet Målt med MINI-KID International Neuropsychiatric Interview, versjon 6
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 113 64
- Centre for Psychiatry Research Karolinska Institutet and Stockholm County Council
-
Stockholm, Sverige, 113 64
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 5 ikke-suicidale selvskadeepisoder det siste året
- ≥ 1 ikke-suicidale selvskadeepisoder siste måned
- ha minst én forelder som har forpliktet seg til å delta i foreldreprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige selvmordstanker
- en diagnose av psykotisk eller bipolar lidelse I eller pågående (siste måned) rusavhengighet
- tilstedeværelsen av samtidige psykologiske lidelser som krevde umiddelbar behandling (dvs. alvorlig anorexia nervosa)
- utilstrekkelig forståelse av det svenske språket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adjunktiv Internett-levert ERITA
Deltakerne vil motta 11 uker med internett-levert individuell terapi for følelsesregulering med terapeutstøtte i tillegg til behandling som vanlig, slik det tilbys i samfunnet.
Omsorgspersonen(e) vil motta 6 moduler med internettlevert foreldreprogram med terapeutstøtte.
|
Emosjonsreguleringen individuell terapi leveres via en internettplattform og inkluderer terapeutkontakt flere ganger i uken via plattformen.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Deltakerne vil få behandling som vanlig i 11 ukers behandling som vanlig, som gitt i fellesskapet.
|
Behandling som vanlig som gitt i samfunnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deliberate Self-Harm Inventory Youth-versjon (DSHI-Y)
Tidsramme: Endring fra baseline, en gang hver uke under behandlingen (0-12 uker etter baseline), 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Hyppighet av ikke-suicidal selvskade
|
Endring fra baseline, en gang hver uke under behandlingen (0-12 uker etter baseline), 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheter i følelsesreguleringsskala - versjon med 16 elementer (DERS-16)
Tidsramme: Endring fra baseline, en gang hver uke under behandlingen (0-12 uker etter baseline), 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Vanskeligheter med følelsesregulering som primær potensiell endringsmekanisme.
Varierer fra 16-80, med høyere poengsum som indikerer flere vanskeligheter.
|
Endring fra baseline, en gang hver uke under behandlingen (0-12 uker etter baseline), 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Vanskeligheter i følelsesreguleringsskala - versjon med 36 elementer (DERS)
Tidsramme: Endring fra baseline, 12 uker etter behandlingsstart, 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Vanskeligheter med følelsesregulering.
Varierer fra 36-180, med høyere poengsum som indikerer flere vanskeligheter.
|
Endring fra baseline, 12 uker etter behandlingsstart, 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
21-elementers depresjonsangst-stressskalaer (DASS-21)
Tidsramme: Endring fra baseline, 12 uker etter behandlingsstart, 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Symptomer på depresjon, angst og stress.
Hver underskala (depresjon, angst og stress) varierer fra 0-21, med høyere skåre som indikerer flere symptomer.
|
Endring fra baseline, 12 uker etter behandlingsstart, 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Borderline Symptom List Supplement
Tidsramme: Endring fra baseline, en gang hver uke under behandlingen (0-12 uker etter baseline), 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Impulsiv selvdestruktiv atferd
|
Endring fra baseline, en gang hver uke under behandlingen (0-12 uker etter baseline), 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Aksept- og handlingsspørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline, 12 uker etter behandlingsstart, 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Aksept og verdsatte handlinger.
Varierer fra 7-49, med høyere poengsum som indikerer mindre aksept og verdsatte handlinger.
|
Endring fra baseline, 12 uker etter behandlingsstart, 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Barnas globale vurderingsskala
Tidsramme: Endring fra baseline, 16 uker etter behandlingsstart, 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Global funksjon.
Varierer fra 1-100, med høyere score som indikerer bedre funksjon.
|
Endring fra baseline, 16 uker etter behandlingsstart, 3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Skalaene for kliniske globale inntrykk - Alvorlighets- og forbedringsskalaer
Tidsramme: Endring fra baseline, 16 uker etter behandlingsstart, 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Global symptomalvorlighet og forbedring.
Alvorlighetsskalaen for sykdom varierer fra 1-7, med høyere skåre som indikerer høyere alvorlighetsgrad av sykdom.
Global forbedringsskala varierer fra 1-7 med lavere skåre som indikerer mer forbedring.
|
Endring fra baseline, 16 uker etter behandlingsstart, 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortversjon av Experiences in Close Relationships Scale - Revided Child-versjon
Tidsramme: Endring fra baseline, en gang annenhver uke under behandlingen (0-12 uker etter baseline)
|
Erfaringer fra nære relasjoner.
Varierer fra 12-84, med høyere score som indikerer større problemer.
|
Endring fra baseline, en gang annenhver uke under behandlingen (0-12 uker etter baseline)
|
|
Generalisert angstlidelse 7-delt skala
Tidsramme: Endring fra baseline, en gang annenhver uke under behandlingen (0-12 uker etter baseline)
|
Bekymre.
Områder 0-21, med høyere score som indikerer mer bekymring.
|
Endring fra baseline, en gang annenhver uke under behandlingen (0-12 uker etter baseline)
|
|
Trimbos/iMTA spørreskjema for kostnader forbundet med psykiatrisk sykdom - barneversjon
Tidsramme: Endring fra baseline, 12 uker etter behandlingsstart, 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Kostnader forbundet med psykiatrisk sykdom
|
Endring fra baseline, 12 uker etter behandlingsstart, 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Barneskjerm-10
Tidsramme: Endring fra baseline, 12 uker etter behandlingsstart, 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Livskvalitet.
Områder 11-55, med høyere score som indikerer høyere livskvalitet.
|
Endring fra baseline, 12 uker etter behandlingsstart, 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Pasient Internett-levert kognitiv atferdsmessig overholdelsesskala
Tidsramme: 6 og 12 uker etter baseline
|
Pasientens etterlevelse av behandling.
Varierer fra 0-20, med høyere poengsum som indikerer høyere etterlevelse.
|
6 og 12 uker etter baseline
|
|
Working Alliance Inventory
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart
|
Arbeidsallianse med nettterapeut
|
4 uker etter behandlingsstart
|
|
Mestring av barns negative følelser Skalaen ungdomsversjon
Tidsramme: Endring fra baseline, 6 og 12 uker etter behandlingsstart, 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Foreldres opplevde evne til å mestre barns negative følelser.
Tre underskalaer vil bli brukt for å gjenspeile de spesifikke typene mestringsrespons foreldre har en tendens til å bruke i disse situasjonene (straffereaksjoner, problemfokuserte reaksjoner og minimeringsreaksjoner).
Hver underskala varierer fra 1-7.
|
Endring fra baseline, 6 og 12 uker etter behandlingsstart, 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjemaet
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
|
Kundetilfredshet med behandlingen.
Varierer fra 8-32 med høyere score som indikerer større behandlingstilfredshet.
|
12 uker etter behandlingsstart
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
|
Egenvurderingsskala som måler uønskede hendelser knyttet til behandling
|
12 uker etter behandlingsstart
|
|
Spørreskjema om troverdighet/forventning
Tidsramme: 1 uke etter behandlingsstart
|
Behandlingens troverdighet og forventning.
Varierer fra 0-50 med høyere score som indikerer større troverdighet/forventning.
|
1 uke etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clara Hellner, PhD, MD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/10 BIP ERITA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .