Интернет доставил ERITA для несуицидальных самоповреждений (ERITA)
Индивидуальная терапия регулирования эмоций через Интернет для подростков с несуицидальными самоповреждениями: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Статистический анализ
Эффекты лечения будут оцениваться в соответствии с принципом намерения лечить. Первичной конечной точкой для всех исходов является период после лечения. Вторичная конечная точка включает контролируемое наблюдение в течение 3 месяцев.
Первичный анализ
Анализ первичных результатов будет включать группу лечения (ERITA, TAU) и еженедельные отчеты о частоте NSSI, измеряемой один раз в неделю за 4 недели до начала лечения, один раз в неделю во время лечения и один раз в неделю через четыре недели после прекращения лечения. Регрессионный анализ, смоделированный для данных подсчета, будет использоваться для оценки тенденций с течением времени. Четыре недели после прекращения лечения будут считаться первичной конечной точкой. Парные контрасты (взаимодействие группы x время) из регрессионной модели будут использоваться для оценки межгрупповых различий в первичной конечной точке (через 4 недели после прекращения лечения).
Вторичные анализы
Вторичные исходы, измеренные один раз до, во время и после лечения, будут анализироваться аналогично первичному исходу, смоделированному после распределения данных (счетное или непрерывное). Показатели, собранные только один раз на исходном уровне и после лечения, будут проанализированы с помощью регрессионного анализа, включая группу лечения (онлайн ERITA, TAU) в качестве фактора между субъектами, время (от исходного уровня до поста) в качестве внутрисубъектного фактора и взаимодействия группы и времени. , смоделированное после распределения данных (счетное или непрерывное).
Параллельное моделирование латентной кривой роста будет использоваться для определения того, опосредуют ли еженедельные изменения эмоциональной дисрегуляции (DERS-16) во время лечения общий эффект ERITA + ETAU на еженедельные изменения первичного исхода, оцениваемого по самооценке. Частота NSSI (DSHI-Y).
3 месяца наблюдения
Данные, собранные при последующем наблюдении через 3 месяца, будут использоваться для определения того, в какой степени сохранялся потенциальный положительный эффект от лечения как в условиях лечения, так и между ними.
Обновление от 28 апреля 2022 г.: В качестве вторичного анализа мы также стремимся исследовать влияние модераторов лечения (основная цель) и предикторов (вторичная цель) на частоту NSSI через месяц после прекращения лечения. Это обновление было представлено до проведения анализа.
Выбор потенциальных модераторов был теоретически и эмпирически мотивирован. Мы будем исследовать следующие переменные (измеренные на исходном уровне):
Возраст Трудности в регуляции эмоций Измерено с помощью Шкалы сложностей в регуляции эмоций — версия из 36 пунктов (DERS) Частота NSSI за последний месяц Согласно оценке с помощью Опросника преднамеренного самоповреждения Молодежная версия (DSHI-Y) Общее функционирование Согласно оценке с помощью Общей оценки детей Шкала Депрессивные симптомы Согласно шкале депрессии, тревоги и стресса, состоящей из 21 пункта. Подростковая версия шкалы негативных эмоций (CCNES-A), подшкала минимизации Уровень суицидальности Согласно международному нейропсихиатрическому интервью MINI-KID, версия 6
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 113 64
- Centre for Psychiatry Research Karolinska Institutet and Stockholm County Council
-
Stockholm, Швеция, 113 64
- Karolinska Institutet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥ 5 несуицидальных эпизодов членовредительства за последний год
- ≥ 1 эпизода несуицидального членовредительства за последний месяц
- наличие хотя бы одного родителя, который обязался участвовать в родительской программе
Критерий исключения:
- Тяжелые суицидальные мысли
- диагноз психотического или биполярного расстройства I или продолжающейся (в прошлом месяце) зависимости от психоактивных веществ
- наличие сопутствующих психологических расстройств, требующих немедленного лечения (например, тяжелая нервная анорексия)
- недостаточное понимание шведского языка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дополнительная интернет-доставка ERITA
Участники получат 11 недель индивидуальной интернет-терапии по регулированию эмоций с поддержкой терапевта в дополнение к обычному лечению, как это предусмотрено в сообществе.
Воспитатели получат 6 модулей интернет-программы для родителей с поддержкой терапевта.
|
Индивидуальная терапия по регулированию эмоций проводится через интернет-платформу и включает в себя контакты с терапевтом несколько раз в неделю через платформу.
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Участники будут получать обычное лечение в течение 11 недель, как обычно, как это предусмотрено в сообществе.
|
Лечение, как обычно, как предусмотрено в сообществе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник преднамеренного самоповреждения, молодежная версия (DSHI-Y)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, один раз в неделю во время лечения (0-12 недель после исходного уровня), через 3 и 12 месяцев после окончания лечения
|
Частота несуицидальных членовредительства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, один раз в неделю во время лечения (0-12 недель после исходного уровня), через 3 и 12 месяцев после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала трудностей регуляции эмоций - версия из 16 пунктов (DERS-16)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, один раз в неделю во время лечения (0-12 недель после исходного уровня), через 3 и 12 месяцев после окончания лечения
|
Трудности в регуляции эмоций как основной потенциальный механизм изменений.
Варьируется от 16 до 80, при этом более высокие баллы указывают на большие трудности.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, один раз в неделю во время лечения (0-12 недель после исходного уровня), через 3 и 12 месяцев после окончания лечения
|
|
Шкала сложности регуляции эмоций - версия из 36 пунктов (DERS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 12 недель после начала лечения, через 3 и 12 месяцев после окончания лечения
|
Трудности в регуляции эмоций.
Варьируется от 36 до 180, при этом более высокие баллы указывают на большие трудности.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 12 недель после начала лечения, через 3 и 12 месяцев после окончания лечения
|
|
Шкалы депрессии, тревоги и стресса из 21 пункта (DASS-21)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 12 недель после начала лечения, через 3 и 12 месяцев после окончания лечения
|
Симптомы депрессии, тревоги и стресса.
Каждая подшкала (депрессия, тревога и стресс) находится в диапазоне от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 12 недель после начала лечения, через 3 и 12 месяцев после окончания лечения
|
|
Дополнение к перечню пограничных симптомов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, один раз в неделю во время лечения (0-12 недель после исходного уровня), через 3 и 12 месяцев после окончания лечения
|
Импульсивное саморазрушающее поведение
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, один раз в неделю во время лечения (0-12 недель после исходного уровня), через 3 и 12 месяцев после окончания лечения
|
|
Анкета принятия и действия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 12 недель после начала лечения, через 3 и 12 месяцев после окончания лечения
|
Принятие и ценные действия.
Варьируется от 7 до 49, при этом более высокие баллы указывают на меньшее принятие и менее ценные действия.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 12 недель после начала лечения, через 3 и 12 месяцев после окончания лечения
|
|
Детская глобальная шкала оценки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 16 недель после начала лечения, через 3 месяца после окончания лечения
|
Глобальное функционирование.
Варьируется от 1 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 16 недель после начала лечения, через 3 месяца после окончания лечения
|
|
Клинические общие впечатления - шкалы тяжести и улучшения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 16 недель после начала лечения, через 3 месяца после окончания лечения
|
Тяжесть и улучшение общих симптомов.
Шкала тяжести заболевания колеблется от 1 до 7, при этом более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть заболевания.
Шкала глобального улучшения находится в диапазоне от 1 до 7, при этом более низкие баллы указывают на большее улучшение.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 16 недель после начала лечения, через 3 месяца после окончания лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая версия шкалы опыта близких отношений - пересмотренная версия для детей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, один раз в две недели во время лечения (0-12 недель после исходного уровня)
|
Опыт близких отношений.
Варьируется от 12 до 84, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, один раз в две недели во время лечения (0-12 недель после исходного уровня)
|
|
Генерализованное тревожное расстройство по шкале из 7 пунктов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, один раз в две недели во время лечения (0-12 недель после исходного уровня)
|
Волноваться.
Диапазоны 0-21, с более высокими баллами, указывающими на большее беспокойство.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, один раз в две недели во время лечения (0-12 недель после исходного уровня)
|
|
Анкета Trimbos/iMTA по расходам, связанным с психическим заболеванием – версия для детей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 12 недель после начала лечения, через 3 и 12 месяцев после окончания лечения
|
Расходы, связанные с психическим заболеванием
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 12 недель после начала лечения, через 3 и 12 месяцев после окончания лечения
|
|
Детскрин-10
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 12 недель после начала лечения, через 3 и 12 месяцев после окончания лечения
|
Качество жизни.
Диапазоны 11-55, с более высокими баллами, указывающими на более высокое качество жизни.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 12 недель после начала лечения, через 3 и 12 месяцев после окончания лечения
|
|
Когнитивно-поведенческая шкала приверженности пациентов через Интернет
Временное ограничение: Через 6 и 12 недель после исходного уровня
|
Приверженность пациента к лечению.
Варьируется от 0 до 20, при этом более высокие баллы указывают на более высокую приверженность лечению.
|
Через 6 и 12 недель после исходного уровня
|
|
Инвентарь рабочего альянса
Временное ограничение: Через 4 недели после начала лечения
|
Рабочий альянс с онлайн-терапевтом
|
Через 4 недели после начала лечения
|
|
Шкала преодоления негативных эмоций у детей Версия для подростков
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 6 и 12 недель после начала лечения, через 3 и 12 месяцев после окончания лечения
|
Воспринимаемая родителями способность справляться с негативными эмоциями детей.
Будут использованы три подшкалы, полученные для отражения конкретных типов копинг-реакции, которые родители склонны использовать в таких ситуациях (карательные реакции, реакции, сосредоточенные на проблеме, и реакции минимизации).
Каждая субшкала находится в диапазоне от 1 до 7.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 6 и 12 недель после начала лечения, через 3 и 12 месяцев после окончания лечения
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: Через 12 недель после начала лечения
|
Удовлетворенность клиента лечением.
Варьируется от 8 до 32, при этом более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением.
|
Через 12 недель после начала лечения
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 12 недель после начала лечения
|
Шкала самооценки, которая измеряет нежелательные явления, связанные с лечением
|
Через 12 недель после начала лечения
|
|
Опросник правдоподобия/ожиданий
Временное ограничение: Через 1 неделю после начала лечения
|
Надежность и ожидаемость лечения.
Варьируется от 0 до 50, при этом более высокие баллы указывают на большее доверие/ожидание.
|
Через 1 неделю после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Clara Hellner, PhD, MD, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/10 BIP ERITA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .