ERITA fornecido pela Internet para automutilação não suicida (ERITA)
Terapia individual de regulação emocional fornecida pela Internet para adolescentes com automutilação não suicida: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Análise estatística
Os efeitos do tratamento serão avaliados de acordo com o princípio de intenção de tratar. O ponto final primário para todos os resultados é o pós-tratamento. O desfecho secundário inclui um acompanhamento controlado de 3 meses.
Análise Primária
A análise do resultado primário incluirá o grupo de tratamento (ERITA, TAU) e relatórios semanais da frequência de NSSI medidos uma vez por semana 4 semanas antes do início do tratamento, uma vez por semana durante o tratamento e uma vez por semana quatro semanas após o término do tratamento. A análise de regressão modelada para dados de contagem será usada para estimar a tendência ao longo do tempo. Quatro semanas após o término do tratamento será considerado o desfecho primário. Os contrastes pareados (interação grupo x tempo) do modelo de regressão serão usados para avaliar as diferenças entre os grupos no desfecho primário (4 semanas após o término do tratamento).
Análises Secundárias
Os resultados secundários medidos uma vez antes, durante e após o tratamento serão analisados de forma semelhante ao resultado primário, modelado após a distribuição dos dados (contagem ou contínua). As medidas coletadas apenas uma vez na linha de base e pós-tratamento serão analisadas com análises de regressão, incluindo grupo de tratamento (ERITA on-line, TAU) como o fator entre os indivíduos, tempo (da linha de base para pós) como o fator entre os indivíduos e interações grupo × tempo , modelado a partir da distribuição dos dados (contagem ou contínua).
A modelagem da curva de crescimento latente do processo paralelo será usada para determinar se a mudança na desregulação emocional semana a semana (DERS-16) durante o tratamento media o efeito geral de ERITA+ETAU na mudança semana a semana no resultado primário autoavaliado Frequência NSSI (DSHI-Y).
Acompanhamento de 3 meses
Os dados coletados no acompanhamento de 3 meses serão usados para determinar até que ponto os ganhos potenciais do tratamento foram mantidos dentro e entre as condições de tratamento
Atualização de 28 de abril de 2022: Como análise secundária, também pretendemos investigar o efeito dos moderadores do tratamento (objetivo primário) e preditores (objetivo secundário) na frequência de NSSI um mês após o término do tratamento. Esta atualização foi enviada antes da realização das análises.
A seleção de potenciais moderadores foi teórica e empiricamente motivada. Investigaremos as seguintes variáveis (medidas na linha de base):
Idade Dificuldades na regulação emocional Conforme medido com a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - versão de 36 itens (DERS) Frequência de NSSI do último mês Conforme medido com a versão para jovens do Inventário de Autoagressão Deliberada (DSHI-Y) Funcionamento global Conforme medido com a Avaliação Global das Crianças Escala Sintomas depressivos Conforme medido com a Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse de 21 itens (DASS-21) Dificuldades para dormir Conforme medido com o Insomnia Severity Index (ISI) Minimização dos pais - descontando ou desvalorizando as emoções/problemas negativos da criança Conforme medido com o Coping with Children's Escala de Emoções Negativas Versão para Adolescentes (CCNES-A), subescala de minimazação Nível de tendência suicida Conforme medido com o MINI-KID International Neuropsychiatric Interview, versão 6
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 113 64
- Centre for Psychiatry Research Karolinska Institutet and Stockholm County Council
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Stockholm, Suécia, 113 64
- Karolinska Institutet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 5 episódios de automutilação não suicida no último ano
- ≥ 1 episódio de automutilação não suicida no último mês
- ter pelo menos um pai que se comprometeu a participar do programa para pais
Critério de exclusão:
- Ideação suicida grave
- um diagnóstico de transtorno psicótico ou bipolar I ou dependência de substância contínua (último mês)
- a presença de distúrbios psicológicos concomitantes que requerem tratamento imediato (ou seja, anorexia nervosa grave)
- compreensão insuficiente da língua sueca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ERITA adjuvante fornecido pela Internet
Os participantes receberão 11 semanas de terapia individual de regulação emocional fornecida pela Internet, com suporte de terapeuta adjuvante ao tratamento usual fornecido na comunidade.
O(s) cuidador(es) receberá(ão) 6 módulos do programa para pais fornecido pela Internet com apoio do terapeuta.
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A terapia individual de regulação emocional é realizada através de uma plataforma de internet e inclui o contacto do terapeuta várias vezes por semana através da plataforma.
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Os participantes receberão tratamento como de costume por 11 semanas de tratamento como de costume, conforme fornecido na comunidade.
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Tratamento como de costume, conforme fornecido na comunidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Versão Juvenil do Inventário de Autoagressão Deliberada (DSHI-Y)
Prazo: Alteração desde a linha de base, uma vez por semana durante o tratamento (0-12 semanas após a linha de base), 3 e 12 meses após o término do tratamento
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Frequência de automutilação não suicida
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Alteração desde a linha de base, uma vez por semana durante o tratamento (0-12 semanas após a linha de base), 3 e 12 meses após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções - versão de 16 itens (DERS-16)
Prazo: Alteração desde a linha de base, uma vez por semana durante o tratamento (0-12 semanas após a linha de base), 3 e 12 meses após o término do tratamento
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Dificuldades na regulação emocional como principal mecanismo potencial de mudança.
Varia de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando mais dificuldades.
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Alteração desde a linha de base, uma vez por semana durante o tratamento (0-12 semanas após a linha de base), 3 e 12 meses após o término do tratamento
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Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções - versão de 36 itens (DERS)
Prazo: Alteração desde a linha de base, 12 semanas após o início do tratamento, 3 e 12 meses após o término do tratamento
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Dificuldades na regulação emocional.
Varia de 36 a 180, com pontuações mais altas indicando mais dificuldades.
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Alteração desde a linha de base, 12 semanas após o início do tratamento, 3 e 12 meses após o término do tratamento
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a Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão de 21 itens (DASS-21)
Prazo: Alteração desde a linha de base, 12 semanas após o início do tratamento, 3 e 12 meses após o término do tratamento
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Sintomas de depressão, ansiedade e estresse.
Cada subescala (depressão, ansiedade e estresse) varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando mais sintomas.
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Alteração desde a linha de base, 12 semanas após o início do tratamento, 3 e 12 meses após o término do tratamento
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Suplemento de lista de sintomas limítrofes
Prazo: Alteração desde a linha de base, uma vez por semana durante o tratamento (0-12 semanas após a linha de base), 3 e 12 meses após o término do tratamento
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Comportamentos autodestrutivos impulsivos
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Alteração desde a linha de base, uma vez por semana durante o tratamento (0-12 semanas após a linha de base), 3 e 12 meses após o término do tratamento
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Questionário de aceitação e ação
Prazo: Alteração desde a linha de base, 12 semanas após o início do tratamento, 3 e 12 meses após o término do tratamento
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Aceitação e ações valorizadas.
Varia de 7 a 49, com pontuações mais altas indicando menos aceitação e ações valorizadas.
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Alteração desde a linha de base, 12 semanas após o início do tratamento, 3 e 12 meses após o término do tratamento
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Escala de Avaliação Global Infantil
Prazo: Alteração desde a linha de base, 16 semanas após o início do tratamento, 3 meses após o término do tratamento
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Funcionamento global.
Varia de 1 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
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Alteração desde a linha de base, 16 semanas após o início do tratamento, 3 meses após o término do tratamento
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As impressões clínicas globais - escalas de gravidade e melhoria
Prazo: Alteração desde a linha de base, 16 semanas após o início do tratamento, 3 meses após o término do tratamento
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Gravidade global dos sintomas e melhora.
A escala de gravidade da doença varia de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
A escala de melhoria global varia de 1 a 7, com pontuações mais baixas indicando mais melhorias.
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Alteração desde a linha de base, 16 semanas após o início do tratamento, 3 meses após o término do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Versão curta da Escala de Experiências em Relacionamentos Próximos - Versão revisada para crianças
Prazo: Mudança da linha de base, uma vez a cada duas semanas durante o tratamento (0-12 semanas após a linha de base)
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Experiências em relacionamentos íntimos.
Varia de 12 a 84, com pontuações mais altas indicando maiores problemas.
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Mudança da linha de base, uma vez a cada duas semanas durante o tratamento (0-12 semanas após a linha de base)
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Escala de 7 itens para Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: Mudança da linha de base, uma vez a cada duas semanas durante o tratamento (0-12 semanas após a linha de base)
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Preocupar.
Varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando mais preocupação.
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Mudança da linha de base, uma vez a cada duas semanas durante o tratamento (0-12 semanas após a linha de base)
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Questionário Trimbos/iMTA para custos associados a doenças psiquiátricas - versão infantil
Prazo: Alteração desde a linha de base, 12 semanas após o início do tratamento, 3 e 12 meses após o término do tratamento
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Custos associados a doenças psiquiátricas
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Alteração desde a linha de base, 12 semanas após o início do tratamento, 3 e 12 meses após o término do tratamento
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Kidscreen-10
Prazo: Alteração desde a linha de base, 12 semanas após o início do tratamento, 3 e 12 meses após o término do tratamento
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Qualidade de vida.
Varia de 11 a 55, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
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Alteração desde a linha de base, 12 semanas após o início do tratamento, 3 e 12 meses após o término do tratamento
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Escala de adesão cognitivo-comportamental fornecida pelo paciente pela Internet
Prazo: 6 e 12 semanas após o início do estudo
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Adesão do paciente ao tratamento.
Varia de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior adesão.
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6 e 12 semanas após o início do estudo
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Inventário da Aliança de Trabalho
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
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Aliança de trabalho com terapeuta online
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4 semanas após o início do tratamento
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Escala para lidar com as emoções negativas das crianças Versão para adolescentes
Prazo: Alteração desde a linha de base, 6 e 12 semanas após o início do tratamento, 3 e 12 meses após o término do tratamento
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Capacidade percebida dos pais para lidar com as emoções negativas dos filhos.
Três subescalas serão usadas derivadas para refletir os tipos específicos de resposta de enfrentamento que os pais tendem a usar nessas situações (reações punitivas, reações focadas no problema e reações de minimização).
Cada subescala varia de 1 a 7.
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Alteração desde a linha de base, 6 e 12 semanas após o início do tratamento, 3 e 12 meses após o término do tratamento
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O Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento
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Satisfação do cliente com o tratamento.
Varia de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com o tratamento.
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12 semanas após o início do tratamento
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Eventos adversos
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento
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Escala de autoavaliação que mede eventos adversos relacionados ao tratamento
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12 semanas após o início do tratamento
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Questionário de Credibilidade/Expectativa
Prazo: 1 semana após o início do tratamento
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Credibilidade e expectativa do tratamento.
Varia de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando maior credibilidade/expectativa.
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1 semana após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clara Hellner, PhD, MD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/10 BIP ERITA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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