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Internet consegnato ERITA per autolesionismo non suicidario (ERITA)

29 aprile 2022 aggiornato da: Clara Hellner Gumpert, Karolinska Institutet

Internet ha fornito la regolazione delle emozioni Terapia individuale per adolescenti con autolesionismo non suicidario: uno studio controllato randomizzato

Valutare se la terapia individuale per la regolazione delle emozioni fornita da Internet per gli adolescenti sia un trattamento efficace se somministrato in aggiunta al trattamento come al solito rispetto a un gruppo di controllo costituito dal trattamento come al solito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Analisi statistiche

Gli effetti del trattamento saranno valutati secondo il principio dell'intenzione di trattare. L'endpoint primario per tutti i risultati è il post-trattamento. L'endpoint secondario include un follow-up controllato di 3 mesi.

Analisi primaria

L'analisi dell'esito primario includerà il gruppo di trattamento (ERITA, TAU) e rapporti settimanali sulla frequenza di NSSI misurata una volta alla settimana 4 settimane prima dell'inizio del trattamento, una volta alla settimana durante il trattamento e una volta alla settimana quattro settimane dopo la fine del trattamento. L'analisi di regressione modellata per i dati di conteggio verrà utilizzata per stimare la tendenza nel tempo. Quattro settimane dopo la fine del trattamento saranno considerate l'endpoint primario. I contrasti a coppie (interazione gruppo x tempo) dal modello di regressione verranno utilizzati per valutare le differenze tra i gruppi all'endpoint primario (4 settimane dopo la fine del trattamento).

Analisi secondarie

Gli esiti secondari misurati una volta prima, durante e dopo il trattamento saranno analizzati in modo simile all'esito primario, modellato sulla base della distribuzione dei dati (conteggio o continuo). Le misure raccolte una sola volta al basale e dopo il trattamento saranno analizzate con analisi di regressione che includono il gruppo di trattamento (ERITA online, TAU) come fattore tra i soggetti, il tempo (dal basale al post) come fattore all'interno dei soggetti e le interazioni gruppo × tempo , modellato sulla distribuzione dei dati (conteggio o continuo).

La modellazione della curva di crescita latente del processo parallelo sarà utilizzata per determinare se il cambiamento nella disregolazione emotiva da settimana a settimana (DERS-16) durante il trattamento media l'effetto complessivo di ERITA+ETAU sul cambiamento da settimana a settimana nell'esito primario autovalutato Frequenza NSSI (DSHI-Y).

Follow-up a 3 mesi

I dati raccolti al follow-up di 3 mesi saranno utilizzati per determinare la misura in cui i potenziali guadagni del trattamento sono stati mantenuti sia all'interno che tra le condizioni di trattamento

Aggiornamento 28 aprile 2022: come analisi secondaria, miriamo anche a studiare l'effetto dei moderatori del trattamento (scopo primario) e dei predittori (scopo secondario) sulla frequenza di NSSI un mese dopo la fine del trattamento. Questo aggiornamento è stato inviato prima di condurre le analisi.

La selezione dei potenziali moderatori è stata teoricamente ed empiricamente motivata. Analizzeremo le seguenti variabili (misurate al basale):

Età Difficoltà nella regolazione delle emozioni Come misurato con la Difficulties in Emotion Regulation Scale - versione a 36 item (DERS) Frequenza di NSSI nell'ultimo mese Misurata con il Deliberate Self-Harm Inventory versione per i giovani (DSHI-Y) Funzionalità globale Come misurata con il Childrens Global Assessment Scala Sintomi depressivi Come misurato con le 21 voci Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) Difficoltà del sonno Come misurato con l'Insomnia Severity Index (ISI) Minimizzazione dei genitori - svalutazione o svalutazione delle emozioni/problemi negativi del bambino Come misurato con The Coping with Children's Scala delle emozioni negative versione adolescenziale (CCNES-A), sottoscala di minimizzazione Livello di suicidalità Come misurato con l'intervista neuropsichiatrica internazionale MINI-KID, versione 6

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 113 64
        • Centre for Psychiatry Research Karolinska Institutet and Stockholm County Council
      • Stockholm, Svezia, 113 64
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 5 episodi di autolesionismo non suicidari nell'ultimo anno
  • ≥ 1 episodio di autolesionismo non suicidario nell'ultimo mese
  • avere almeno un genitore che si è impegnato a partecipare al programma genitori

Criteri di esclusione:

  • Ideazione suicidaria grave
  • una diagnosi di disturbo psicotico o bipolare di tipo I o dipendenza da sostanze in corso (mese passato).
  • la presenza di disturbi psicologici concomitanti che hanno richiesto un trattamento immediato (ad esempio, grave anoressia nervosa)
  • comprensione insufficiente della lingua svedese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ERITA aggiuntivo fornito via Internet
I partecipanti riceveranno 11 settimane di terapia individuale per la regolazione delle emozioni fornita da Internet con il supporto del terapista in aggiunta al trattamento come di consueto come previsto nella comunità. I caregiver riceveranno 6 moduli di programma per genitori forniti da Internet con il supporto di un terapista.
Comportamentale: Terapia individuale di regolazione delle emozioni
La terapia individuale per la regolazione delle emozioni viene erogata tramite una piattaforma Internet e include il contatto con il terapista più volte alla settimana tramite la piattaforma.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I partecipanti riceveranno il trattamento come di consueto per 11 settimane di trattamento come di consueto come previsto nella comunità.
Comportamentale: Trattamento come al solito
Trattamento come al solito come previsto nella comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deliberate Self-Harm Inventory versione giovanile (DSHI-Y)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, una volta alla settimana durante il trattamento (0-12 settimane dopo il basale), 3 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Frequenza di autolesionismo non suicidario
Variazione rispetto al basale, una volta alla settimana durante il trattamento (0-12 settimane dopo il basale), 3 e 12 mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficulties in Emotion Regulation Scale - Versione a 16 item (DERS-16)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, una volta alla settimana durante il trattamento (0-12 settimane dopo il basale), 3 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Difficoltà nella regolazione delle emozioni come potenziale meccanismo primario di cambiamento. Varia da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà.
Variazione rispetto al basale, una volta alla settimana durante il trattamento (0-12 settimane dopo il basale), 3 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Difficulties in Emotion Regulation Scale - versione 36 item (DERS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, 3 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Difficoltà nella regolazione delle emozioni. Varia da 36 a 180, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà.
Variazione rispetto al basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, 3 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
le scale di stress da ansia da depressione a 21 voci (DASS-21)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, 3 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Sintomi di depressione, ansia e stress. Ogni sottoscala (depressione, ansia e stress) va da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano più sintomi.
Variazione rispetto al basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, 3 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Supplemento all'elenco dei sintomi borderline
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, una volta alla settimana durante il trattamento (0-12 settimane dopo il basale), 3 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Comportamenti impulsivi autodistruttivi
Variazione rispetto al basale, una volta alla settimana durante il trattamento (0-12 settimane dopo il basale), 3 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Questionario di accettazione e azione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, 3 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Accettazione e azioni di valore. Varia da 7 a 49, con punteggi più alti che indicano meno accettazione e azioni apprezzate.
Variazione rispetto al basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, 3 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Scala di valutazione globale dei bambini
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 16 settimane dopo l'inizio del trattamento, 3 mesi dopo la fine del trattamento
Funzionamento globale. Varia da 1 a 100, con punteggi più alti che indicano un miglior funzionamento.
Variazione rispetto al basale, 16 settimane dopo l'inizio del trattamento, 3 mesi dopo la fine del trattamento
Le impressioni cliniche globali - Scale di gravità e miglioramento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 16 settimane dopo l'inizio del trattamento, 3 mesi dopo la fine del trattamento
Gravità e miglioramento dei sintomi globali. La scala della gravità della malattia varia da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia. La scala del miglioramento globale varia da 1 a 7 con punteggi più bassi che indicano un miglioramento maggiore.
Variazione rispetto al basale, 16 settimane dopo l'inizio del trattamento, 3 mesi dopo la fine del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione breve della scala delle esperienze nelle relazioni strette - versione rivista per bambini
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, una volta ogni due settimane durante il trattamento (0-12 settimane dopo il basale)
Esperienze in relazioni strette. Varia da 12 a 84, con punteggi più alti che indicano maggiori problemi.
Variazione rispetto al basale, una volta ogni due settimane durante il trattamento (0-12 settimane dopo il basale)
Scala di disturbo d'ansia generalizzata a 7 elementi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, una volta ogni due settimane durante il trattamento (0-12 settimane dopo il basale)
Preoccupazione. Intervalli 0-21, con punteggi più alti che indicano maggiore preoccupazione.
Variazione rispetto al basale, una volta ogni due settimane durante il trattamento (0-12 settimane dopo il basale)
Questionario Trimbos/iMTA per i costi associati a malattie psichiatriche - Versione per bambini
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, 3 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Costi associati alla malattia psichiatrica
Variazione rispetto al basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, 3 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Kidscreen-10
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, 3 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Qualità della vita. Intervalli 11-55, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Variazione rispetto al basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, 3 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Scala di aderenza comportamentale cognitiva del paziente fornita da Internet
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dopo il basale
Adesione del paziente al trattamento. Varia da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza.
6 e 12 settimane dopo il basale
Inventario dell'Alleanza di lavoro
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Alleanza di lavoro con il terapista online
4 settimane dopo l'inizio del trattamento
La scala per affrontare le emozioni negative dei bambini, versione per adolescenti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, 3 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Capacità percepita dei genitori di far fronte alle emozioni negative dei bambini. Verranno utilizzate tre sottoscale derivate per riflettere i tipi specifici di risposta di coping che i genitori tendono a utilizzare in queste situazioni (reazioni punitive, reazioni focalizzate sul problema e reazioni di minimizzazione). Ogni sottoscala va da 1 a 7.
Variazione rispetto al basale, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, 3 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Il questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Soddisfazione del cliente per il trattamento. Varia da 8 a 32 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione del trattamento.
12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Scala di autovalutazione che misura gli eventi avversi correlati al trattamento
12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Questionario sulla credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'inizio del trattamento
Credibilità e aspettativa del trattamento. Varia da 0 a 50 con punteggi più alti che indicano maggiore credibilità/aspettativa.
1 settimana dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Clara Hellner, PhD, MD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/10 BIP ERITA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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