Genetická náchylnost k listerióze (Listeria-GEN)
Genetická náchylnost k listerióze - Listeria-GEN
Listerióza je vzácná, závažná alimentární infekce, zodpovědná za závažné invazivní infekce. Vyskytuje se ve velké většině případů u starších pacientů a/nebo pacientů s komorbiditami, s deficitem vrozené nebo buněčné imunity. Rizikovým faktorem je také těhotenství.
Multicentrická observační národní analýza listeriózy a listeriózy (MONALISA) je pokračující národní prospektivní studie případ-kontrola o listerióze, která se provádí od roku 2009 za účelem studia rizikových a prognostických faktorů listeriózy. V tomto souboru, do kterého bylo k 1. srpnu 2014 zařazeno 902 pacientů, je 7 % pacientů s neurolisteriózou mladších 40 let a nemají žádný identifikovaný rizikový faktor. U těchto pacientů je podezření na genetickou vnímavost. Genetická náchylnost by mohla také vysvětlit neustálý vývoj neurolisteriózy nebo infekce plodu, stejně jako zvláštní závažnost některých infekcí (úmrtí, ztráta plodu, neurologické následky).
Cílem studie je identifikovat genetickou náchylnost k listerióze.
Přehled studie
Detailní popis
Listerióza je vzácná, závažná alimentární infekce způsobená bakterií Listeria monocytogenes (Lm), odpovědná za závažné invazivní infekce. Vyskytuje se ve velké většině případů u starších pacientů a/nebo pacientů s komorbiditami, s deficitem vrozené nebo buněčné imunity. Rizikovým faktorem je také těhotenství.
Multicentrická observační národní analýza listeriózy a listeriózy (MONALISA) je pokračující národní prospektivní studie případ-kontrola o listerióze, která se provádí od roku 2009 za účelem studia rizikových a prognostických faktorů listeriózy. V tomto souboru, do kterého bylo k 1. srpnu 2014 zařazeno 902 pacientů, je 7 % pacientů s neurolisteriózou mladších 40 let a nemají žádný identifikovaný rizikový faktor. U těchto pacientů je podezření na genetickou vnímavost. Genetická náchylnost by mohla také vysvětlit neustálý vývoj neurolisteriózy nebo infekce plodu, stejně jako zvláštní závažnost některých infekcí (úmrtí, ztráta plodu, neurologické následky).
Analýza geneticky přenosné zranitelnosti Lm nebyla dosud studována, protože pro tuto vzácnou a závažnou infekci není dostupná potenciálním kohortám (a jejich DNA).
Cílem studie je identifikovat genetickou náchylnost k listerióze, která optimalizuje péči o pacienta z hlediska léčby a prevence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marc Lecuit
- Telefonní číslo: +33 1 40 61 34 20
- E-mail: marc.lecuit@pasteur.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Caroline Charlier-Woerther
- Telefonní číslo: +33 1 40 31 30 10
- E-mail: caroline.charlier@pasteur.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Centre Médical de l'Institut Pasteur
-
Kontakt:
- Caroline Charlier-Woerther, MD
- Telefonní číslo: +33 1 40 61 30 10
- E-mail: caroline.charlier@pasteur.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů s listeriózou:
- Mikrobiologicky dokumentovaná listerióza (buď těžká forma listeriózy, nebo atypická forma listeriózy, nebo mladší 40 let a bez zjištěné jakékoli komorbidity)
- Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
- Informovaný a písemný souhlas
Kritéria pro zařazení dobrovolníků souvisejících s pacienty s listeriózou (po identifikaci genetické náchylnosti u pacienta s listeriózou):
- definován jako otec, matka, bratr, sestra, dítě, prarodič, strýc, teta, sestřenice, synovec, neteř .
- Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
- Informovaný a písemný souhlas
Kritéria vyloučení pro dobrovolníky související s pacienty s listeriózou:
- Neschopnost souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s listeriózou
Pacienti s listeriózou. Lidské biologické vzorky:
|
|
|
Experimentální: Dobrovolníci související s pacienty s listeriózou
Dobrovolníci související s pacienty s listeriózou. Lidské biologické vzorky:
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace faktoru citlivosti spojeného s infekcí listeriózou
Časové okno: 10 let
|
U pacientů s listeriózou bude ověřena hypotéza, že identifikovaná genetická variace je mutací odpovědnou za infekci:
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace faktoru náchylnosti spojeného s nejtěžšími nebo atypickými formami
Časové okno: 10 let
|
U pacientů s listeriózou bude charakterizován faktor náchylnosti spojený s nejtěžšími nebo atypickými formami:
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marc Lecuit, Institut Pasteur
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-31
- ID-RCB number : 2015-A01386-43 (Jiný identifikátor: French national registration number of the study)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .