Susceptibilidad genética a la listeriosis (Listeria-GEN)
Susceptibilidad genética a la listeriosis - Listeria-GEN
La listeriosis es una infección rara y grave transmitida por los alimentos, responsable de infecciones invasivas graves. Ocurre en la gran mayoría de los casos en pacientes de edad avanzada y/o pacientes con comorbilidades, con déficit de inmunidad innata o celular. El embarazo también es un factor de riesgo.
El Análisis Nacional Observacional Multicéntrico de Listeriosis y Listeria (MONALISA) es un estudio prospectivo nacional de casos y controles en curso sobre listeriosis implementado desde 2009 para estudiar los factores de riesgo y pronóstico de la listeriosis. En esta cohorte, que inscribió a 902 pacientes el 1 de agosto de 2014, el 7 % de los pacientes con neurolisteriosis tienen menos de 40 años y no tienen ningún factor de riesgo identificado. Se sospecha susceptibilidad genética en estos pacientes. La susceptibilidad genética también podría explicar el desarrollo inconstante de una neurolisteriosis o infección fetal, así como la particular gravedad de algunas infecciones (muerte, pérdida fetal, secuelas neurológicas).
El objetivo del estudio es identificar la susceptibilidad genética a la listeriosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La listeriosis es una infección rara y grave transmitida por los alimentos causada por la bacteria Listeria monocytogenes (Lm), responsable de infecciones invasivas graves. Ocurre en la gran mayoría de los casos en pacientes de edad avanzada y/o pacientes con comorbilidades, con déficit de inmunidad innata o celular. El embarazo también es un factor de riesgo.
El Análisis Nacional Observacional Multicéntrico de Listeriosis y Listeria (MONALISA) es un estudio prospectivo nacional de casos y controles en curso sobre listeriosis implementado desde 2009 para estudiar los factores de riesgo y pronóstico de la listeriosis. En esta cohorte, que inscribió a 902 pacientes el 1 de agosto de 2014, el 7 % de los pacientes con neurolisteriosis tienen menos de 40 años y no tienen ningún factor de riesgo identificado. Se sospecha susceptibilidad genética en estos pacientes. La susceptibilidad genética también podría explicar el desarrollo inconstante de una neurolisteriosis o infección fetal, así como la particular gravedad de algunas infecciones (muerte, pérdida fetal, secuelas neurológicas).
El análisis de la vulnerabilidad genéticamente transmitida de Lm aún no se ha estudiado, debido a la falta de accesibilidad a cohortes prospectivas (y su ADN) para esta rara y grave infección.
El objetivo del estudio es identificar la susceptibilidad genética a la Listeriosis que optimizará la atención del paciente en términos de tratamiento y prevención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marc Lecuit
- Número de teléfono: +33 1 40 61 34 20
- Correo electrónico: marc.lecuit@pasteur.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Caroline Charlier-Woerther
- Número de teléfono: +33 1 40 31 30 10
- Correo electrónico: caroline.charlier@pasteur.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Centre Médical de l'Institut Pasteur
-
Contacto:
- Caroline Charlier-Woerther, MD
- Número de teléfono: +33 1 40 61 30 10
- Correo electrónico: caroline.charlier@pasteur.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes con Listeriosis:
- Listeriosis documentada microbiológicamente (ya sea una forma grave de listeriosis o una forma atípica de listeriosis, o menos de 40 años y sin ninguna comorbilidad identificada)
- Afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social
- Consentimiento informado y por escrito
Criterios de inclusión para voluntarios relacionados con pacientes con Listeriosis (después de identificar una susceptibilidad genética en el paciente con Listeriosis):
- definido como padre, madre, hermano(s), hermana(s), hijo(s), abuelo(s), tío(s), tía(s), primo(s), sobrino(s), sobrina(s) .
- Afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social
- Consentimiento informado y por escrito
Criterios de exclusión para voluntarios relacionados con pacientes con Listeriosis:
- Incapacidad para consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con Listeriosis
Pacientes con Listeriosis. Muestras biológicas humanas:
|
|
|
Experimental: Voluntarios relacionados con pacientes con Listeriosis
Voluntarios relacionados con pacientes con Listeriosis. Muestras biológicas humanas:
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificación de un factor de susceptibilidad asociado a la infección por Listeriosis
Periodo de tiempo: 10 años
|
En pacientes con Listeriosis, se verificará la hipótesis de que la variación genética identificada es la mutación responsable de la infección:
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificación de un factor de susceptibilidad asociado a las formas más graves o atípicas
Periodo de tiempo: 10 años
|
En pacientes con Listeriosis, se caracterizará el factor de susceptibilidad asociado a las formas más severas o atípicas:
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Marc Lecuit, Institut Pasteur
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-31
- ID-RCB number : 2015-A01386-43 (Otro identificador: French national registration number of the study)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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