Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genetyczna podatność na listeriozę (Listeria-GEN)

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Institut Pasteur

Genetyczna podatność na listeriozę - Listeria-GEN

Listerioza jest rzadką, ciężką infekcją przenoszoną przez żywność, odpowiedzialną za ciężkie infekcje inwazyjne. Występuje w zdecydowanej większości u pacjentów w podeszłym wieku i/lub z chorobami współistniejącymi, z deficytem odporności wrodzonej lub komórkowej. Czynnikiem ryzyka jest również ciąża.

Multicentric Observational NAtional Analysis of Listeriosis and Listeria (MONALISA) to trwające krajowe prospektywne badanie kliniczno-kontrolne dotyczące listeriozy, realizowane od 2009 r. w celu zbadania czynników ryzyka i rokowania w przypadku listeriozy. W tej kohorcie, do której w dniu 1 sierpnia 2014 r. włączono 902 pacjentów, 7% pacjentów z neurolisteriozą ma mniej niż 40 lat i nie ma zidentyfikowanego czynnika ryzyka. U tych pacjentów podejrzewa się podatność genetyczną. Podatność genetyczna może również wyjaśniać niestały rozwój neurolisteriozy lub zakażenia płodu, a także szczególną ciężkość niektórych zakażeń (śmierć, utrata płodu, następstwa neurologiczne).

Celem pracy jest określenie genetycznej podatności na listeriozę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Listerioza to rzadka, ciężka infekcja przenoszona przez żywność, wywoływana przez bakterię Listeria monocytogenes (Lm), odpowiedzialną za ciężkie infekcje inwazyjne. Występuje w zdecydowanej większości u pacjentów w podeszłym wieku i/lub z chorobami współistniejącymi, z deficytem odporności wrodzonej lub komórkowej. Czynnikiem ryzyka jest również ciąża.

Multicentric Observational NAtional Analysis of Listeriosis and Listeria (MONALISA) to trwające krajowe prospektywne badanie kliniczno-kontrolne dotyczące listeriozy, realizowane od 2009 r. w celu zbadania czynników ryzyka i rokowania w przypadku listeriozy. W tej kohorcie, do której w dniu 1 sierpnia 2014 r. włączono 902 pacjentów, 7% pacjentów z neurolisteriozą ma mniej niż 40 lat i nie ma zidentyfikowanego czynnika ryzyka. U tych pacjentów podejrzewa się podatność genetyczną. Podatność genetyczna może również wyjaśniać niestały rozwój neurolisteriozy lub zakażenia płodu, a także szczególną ciężkość niektórych zakażeń (śmierć, utrata płodu, następstwa neurologiczne).

Analiza genetycznie przenoszonej podatności Lm nie została jeszcze zbadana z powodu braku dostępu do potencjalnych kohort (i ich DNA) dla tej rzadkiej i ciężkiej infekcji.

Celem pracy jest identyfikacja genetycznej podatności na listeriozę, która pozwoli zoptymalizować opiekę nad pacjentem pod kątem leczenia i profilaktyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Centre Médical de l'Institut Pasteur
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z listeriozą:

  • Listerioza udokumentowana mikrobiologicznie (ciężka postać listeriozy lub atypowa postać listeriozy lub mniej niż 40 lat i bez zidentyfikowanych chorób współistniejących)
  • Zrzeszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
  • Świadoma i pisemna zgoda

Kryteria włączenia dla ochotników związanych z pacjentami z listeriozą (po zidentyfikowaniu podatności genetycznej u pacjenta z listeriozą):

  • zdefiniowane jako ojciec, matka, brat (s), siostra (siostra), dziecko (dzieci), dziadkowie (s), wujek (s), ciocia (s), kuzyn (s), siostrzeniec (siostrzeńcy), siostrzenica (siostrzenice) .
  • Zrzeszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
  • Świadoma i pisemna zgoda

Kryteria wykluczenia dla ochotników związanych z pacjentami z listeriozą:

  • Niemożność wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z listeriozą

Pacjenci z listeriozą.

Ludzkie próbki biologiczne:

  • Próbka krwi
  • Biopsja skóry
  • Ślina
Procedura: Ludzkie próbki biologiczne
  • Próbka krwi
  • Biopsja skóry
  • Ślina
Eksperymentalny: Wolontariusze związani z pacjentami z listeriozą

Wolontariusze związani z pacjentami z listeriozą.

Ludzkie próbki biologiczne:

  • Próbka krwi
  • Biopsja skóry
  • Ślina
Procedura: Ludzkie próbki biologiczne
  • Próbka krwi
  • Biopsja skóry
  • Ślina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja czynnika podatności związanego z zakażeniem listeriozą
Ramy czasowe: 10 lat

U pacjentów z listeriozą zostanie zweryfikowana hipoteza, że ​​zidentyfikowana zmienność genetyczna jest mutacją odpowiedzialną za infekcję:

  • poprzez sprawdzenie, czy nie jest to wymieniony polimorfizm, przez sekwencjonowanie kontroli genomowego DNA
  • poprzez sprawdzenie, czy rodzinna segregacja genetyczna jest zgodna z segregacją kliniczną
  • poprzez weryfikację funkcji zmutowanego białka w liniach komórkowych pacjenta i/lub świeżych komórkach
  • przeprowadzając eksperymenty komplementacji poprzez transfekcję allelu typu dzikiego do komórek pacjenta
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja czynnika wrażliwości związanego z najcięższymi lub nietypowymi postaciami
Ramy czasowe: 10 lat

U pacjentów z listeriozą zostanie scharakteryzowany czynnik podatności związany z najcięższymi lub nietypowymi postaciami:

  • Testując odpowiedź i produkcję cytokin zaangażowanych w kontrolę infekcji.
  • Identyfikując regiony chromosomalne związane z chorobą za pomocą badania genetycznego mapowania homozygotyczności na rodzinach multipleksowych i / lub wsobnych.
  • Poprzez sekwencjonowanie zidentyfikowanych genów kandydujących.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Pasteur

Współpracownicy

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marc Lecuit, Institut Pasteur

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-31
  • ID-RCB number : 2015-A01386-43 (Inny identyfikator: French national registration number of the study)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzkie próbki biologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj