Suscetibilidade Genética à Listeriose (Listeria-GEN)
Suscetibilidade Genética à Listeriose - Listeria-GEN
A listeriose é uma infecção alimentar rara e grave, responsável por infecções invasivas graves. Ocorre na grande maioria dos casos em pacientes idosos e/ou portadores de comorbidades, com déficit de imunidade inata ou celular. A gravidez também é um fator de risco.
A Análise Nacional Observacional Multicêntrica de Listeriose e Listeria (MONALISA) é um estudo prospectivo de caso-controle nacional em andamento sobre listeriose implementado desde 2009 para estudar fatores de risco e prognóstico para listeriose. Nesta coorte, que inscreveu 902 pacientes em 1º de agosto de 2014, 7% dos pacientes com neurolisteriose têm menos de 40 anos de idade e nenhum fator de risco identificado. Suspeita-se de suscetibilidade genética nesses pacientes. A suscetibilidade genética também poderia explicar o desenvolvimento inconstante de uma neurolisteriose ou infecção fetal, bem como a gravidade particular de algumas infecções (morte, perda fetal, sequelas neurológicas).
O objetivo do estudo é identificar a suscetibilidade genética à listeriose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A listeriose é uma infecção alimentar rara e grave causada pela bactéria Listeria monocytogenes (Lm), responsável por infecções invasivas graves. Ocorre na grande maioria dos casos em pacientes idosos e/ou portadores de comorbidades, com déficit de imunidade inata ou celular. A gravidez também é um fator de risco.
A Análise Nacional Observacional Multicêntrica de Listeriose e Listeria (MONALISA) é um estudo prospectivo de caso-controle nacional em andamento sobre listeriose implementado desde 2009 para estudar fatores de risco e prognóstico para listeriose. Nesta coorte, que inscreveu 902 pacientes em 1º de agosto de 2014, 7% dos pacientes com neurolisteriose têm menos de 40 anos de idade e nenhum fator de risco identificado. Suspeita-se de suscetibilidade genética nesses pacientes. A suscetibilidade genética também poderia explicar o desenvolvimento inconstante de uma neurolisteriose ou infecção fetal, bem como a gravidade particular de algumas infecções (morte, perda fetal, sequelas neurológicas).
A análise da vulnerabilidade geneticamente transmitida de Lm ainda não foi estudada, devido à falta de acessibilidade a coortes prospectivas (e seu DNA) para esta infecção rara e grave.
O objetivo do estudo é identificar a suscetibilidade genética à Listeriose que irá otimizar o atendimento ao paciente em termos de tratamento e prevenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marc Lecuit
- Número de telefone: +33 1 40 61 34 20
- E-mail: marc.lecuit@pasteur.fr
Estude backup de contato
- Nome: Caroline Charlier-Woerther
- Número de telefone: +33 1 40 31 30 10
- E-mail: caroline.charlier@pasteur.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Centre Médical de l'Institut Pasteur
-
Contato:
- Caroline Charlier-Woerther, MD
- Número de telefone: +33 1 40 61 30 10
- E-mail: caroline.charlier@pasteur.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes com Listeriose:
- Listeriose documentada microbiologicamente (seja uma forma grave de listeriose ou uma forma atípica de listeriose, ou com menos de 40 anos de idade e sem nenhuma comorbidade identificada)
- Inscritos ou beneficiários de um sistema de segurança social
- Consentimento informado e por escrito
Critérios de inclusão para voluntários relacionados a pacientes com Listeriose (após identificar uma suscetibilidade genética no paciente com Listeriose):
- definido como pai, mãe, irmão(s), irmã(s), filho(s), avô(s), tio(s), tia(s), primo(s), sobrinho(s), sobrinha(s) .
- Inscritos ou beneficiários de um sistema de segurança social
- Consentimento informado e por escrito
Critérios de exclusão para voluntários relacionados a pacientes com Listeriose:
- Incapacidade de consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com Listeriose
Pacientes com Listeriose. Amostras biológicas humanas:
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|
Experimental: Voluntários relacionados com pacientes com Listeriose
Voluntários relacionados com pacientes com Listeriose. Amostras biológicas humanas:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de um fator de suscetibilidade associado à infecção por Listeriose
Prazo: 10 anos
|
Em pacientes com Listeriose, será verificada a hipótese de que a variação genética identificada é a mutação responsável pela infecção:
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação de um fator de suscetibilidade associado às formas mais graves ou atípicas
Prazo: 10 anos
|
Em pacientes com Listeriose, será caracterizado o fator de suscetibilidade associado às formas mais graves ou atípicas:
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marc Lecuit, Institut Pasteur
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-31
- ID-RCB number : 2015-A01386-43 (Outro identificador: French national registration number of the study)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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