Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genetisk mottaglighet för listerios (Listeria-GEN)

11 januari 2024 uppdaterad av: Institut Pasteur

Genetisk mottaglighet för Listeriosis - Listeria-GEN

Listerios är en sällsynt, allvarlig livsmedelsburen infektion, ansvarig för allvarliga invasiva infektioner. Det förekommer i de allra flesta fall hos äldre patienter och/eller patienter med komorbiditeter, med brist på medfödd eller cellulär immunitet. Graviditet är också en riskfaktor.

Multicentric Observational NAtional Analysis of Listeriosis and Listeria (MONALISA) är en pågående nationell prospektiv fallkontrollstudie om listerios som genomförts sedan 2009 för att studera risk- och prognosfaktorer för listerios. I denna kohort, som registrerade 902 patienter den 1 augusti 2014, är 7 % av patienterna med neurolisterios under 40 år och har ingen identifierad riskfaktor. Genetisk känslighet misstänks hos dessa patienter. Genetisk mottaglighet kan också förklara den inkonstanta utvecklingen av en neurolisterios eller fosterinfektion, såväl som den särskilda svårighetsgraden av vissa infektioner (död, fosterförlust, neurologiska följdsjukdomar).

Syftet med studien är att identifiera genetisk känslighet för Listeriosis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Listeriosis är en sällsynt, allvarlig livsmedelsburen infektion orsakad av bakterien Listeria monocytogenes (Lm), ansvarig för allvarliga invasiva infektioner. Det förekommer i de allra flesta fall hos äldre patienter och/eller patienter med komorbiditeter, med brist på medfödd eller cellulär immunitet. Graviditet är också en riskfaktor.

Multicentric Observational NAtional Analysis of Listeriosis and Listeria (MONALISA) är en pågående nationell prospektiv fallkontrollstudie om listerios som genomförts sedan 2009 för att studera risk- och prognosfaktorer för listerios. I denna kohort, som registrerade 902 patienter den 1 augusti 2014, är 7 % av patienterna med neurolisterios under 40 år och har ingen identifierad riskfaktor. Genetisk känslighet misstänks hos dessa patienter. Genetisk mottaglighet kan också förklara den inkonstanta utvecklingen av en neurolisterios eller fosterinfektion, såväl som den särskilda svårighetsgraden av vissa infektioner (död, fosterförlust, neurologiska följdsjukdomar).

Analysen av den genetiskt överförda sårbarheten hos Lm har ännu inte studerats, på grund av bristen på tillgänglighet för potentiella kohorter (och deras DNA) för denna sällsynta och allvarliga infektion.

Syftet med studien är att identifiera genetisk mottaglighet för Listeriosis som kommer att optimera patientvården när det gäller behandling och förebyggande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Centre Médical de l'Institut Pasteur
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter med listerios:

  • Mikrobiologiskt dokumenterad listerios (antingen en allvarlig form av listerios, eller en atypisk form av listerios, eller mindre än 40 år gammal och utan någon samsjuklighet identifierad)
  • Ansluten eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
  • Informerat och skriftligt samtycke

Inklusionskriterier för frivilliga relaterade till patienter med Listeriosis (efter att ha identifierat en genetisk känslighet hos patienten med Listeriosis):

  • definieras som far, mor, bror (s), syster (s), barn (barn), farförälder (s), farbror (s), moster (s), kusin (s), brorson (s), systerdotter (s) .
  • Ansluten eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
  • Informerat och skriftligt samtycke

Uteslutningskriterier för frivilliga relaterade till patienter med listerios:

  • Oförmåga att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med listerios

Patienter med listerios.

Mänskliga biologiska prover:

  • Blodprov
  • Hudbiopsi
  • Saliv
Procedur: Mänskliga biologiska prover
  • Blodprov
  • Hudbiopsi
  • Saliv
Experimentell: Frivilliga relaterade till patienter med Listeriosis

Frivilliga relaterade till patienter med Listeriosis.

Mänskliga biologiska prover:

  • Blodprov
  • Hudbiopsi
  • Saliv
Procedur: Mänskliga biologiska prover
  • Blodprov
  • Hudbiopsi
  • Saliv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av en känslighetsfaktor associerad med Listeriosisinfektion
Tidsram: 10 år

Hos patienter med Listeriosis kommer hypotesen att den identifierade genetiska variationen är mutationen som är ansvarig för infektionen att verifieras:

  • genom att verifiera att det inte är en listad polymorfism genom att sekvensera genomiska DNA-kontroller
  • genom att verifiera att familjens genetiska segregation är förenlig med klinisk segregation
  • genom att verifiera funktionen hos det muterade proteinet i patientens cellinjer och/eller färska celler
  • genom att utföra komplementeringsexperiment genom att transfektera vildtypsallelen in i patientens celler
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av en känslighetsfaktor förknippad med de allvarligaste eller atypiska formerna
Tidsram: 10 år

Hos patienter med listerios kommer känslighetsfaktorn förknippad med de allvarligaste eller atypiska formerna att karakteriseras:

  • Genom att testa responsen och produktionen av cytokiner involverade i infektionskontroll.
  • Genom att identifiera kromosomala regioner associerade med sjukdomen genom en genetisk kartläggning av homozygositetsstudie på multiplexa och/eller inavlade familjer.
  • Genom att sekvensera de identifierade kandidatgenerna.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Pasteur

Samarbetspartners

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Studierektor: Marc Lecuit, Institut Pasteur

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2017

Första postat (Faktisk)

30 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-31
  • ID-RCB number : 2015-A01386-43 (Annan identifierare: French national registration number of the study)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mänskliga biologiska prover

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera