Генетическая предрасположенность к листериозу (Listeria-GEN)
Генетическая предрасположенность к листериозу - Listeria-GEN
Листериоз является редкой, тяжелой инфекцией пищевого происхождения, ответственной за тяжелые инвазивные инфекции. Возникает в подавляющем большинстве случаев у пациентов пожилого возраста и/или больных с сопутствующими заболеваниями, с дефицитом врожденного или клеточного иммунитета. Беременность также является фактором риска.
Многоцентровой обсервационный национальный анализ листериоза и листериоза (MONALISA) — это текущее национальное проспективное исследование листериоза методом «случай-контроль», проводимое с 2009 года для изучения факторов риска и прогноза листериоза. В этой когорте, включавшей 902 пациента на 1 августа 2014 г., 7% пациентов с нейролистериозом моложе 40 лет и не имеют выявленного фактора риска. У этих пациентов подозревают генетическую предрасположенность. Генетическая предрасположенность также может объяснить непостоянное развитие нейролистериоза или инфекции плода, а также особую тяжесть некоторых инфекций (смерть, потеря плода, неврологические осложнения).
Целью исследования является выявление генетической предрасположенности к листериозу.
Обзор исследования
Подробное описание
Листериоз — это редкая тяжелая инфекция пищевого происхождения, вызываемая бактерией Listeria monocytogenes (Lm), ответственной за тяжелые инвазивные инфекции. Возникает в подавляющем большинстве случаев у пациентов пожилого возраста и/или больных с сопутствующими заболеваниями, с дефицитом врожденного или клеточного иммунитета. Беременность также является фактором риска.
Многоцентровой обсервационный национальный анализ листериоза и листериоза (MONALISA) — это текущее национальное проспективное исследование листериоза методом «случай-контроль», проводимое с 2009 года для изучения факторов риска и прогноза листериоза. В этой когорте, включавшей 902 пациента на 1 августа 2014 г., 7% пациентов с нейролистериозом моложе 40 лет и не имеют выявленного фактора риска. У этих пациентов подозревают генетическую предрасположенность. Генетическая предрасположенность также может объяснить непостоянное развитие нейролистериоза или инфекции плода, а также особую тяжесть некоторых инфекций (смерть, потеря плода, неврологические осложнения).
Анализ генетически передаваемой уязвимости к Lm еще не проводился из-за отсутствия доступа к предполагаемым когортам (и их ДНК) для этой редкой и тяжелой инфекции.
Целью исследования является выявление генетической предрасположенности к листериозу, что позволит оптимизировать уход за больным с точки зрения лечения и профилактики.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marc Lecuit
- Номер телефона: +33 1 40 61 34 20
- Электронная почта: marc.lecuit@pasteur.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Caroline Charlier-Woerther
- Номер телефона: +33 1 40 31 30 10
- Электронная почта: caroline.charlier@pasteur.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Centre Médical de l'Institut Pasteur
-
Контакт:
- Caroline Charlier-Woerther, MD
- Номер телефона: +33 1 40 61 30 10
- Электронная почта: caroline.charlier@pasteur.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для пациентов с листериозом:
- Микробиологически подтвержденный листериоз (либо тяжелая форма листериоза, либо атипичная форма листериоза, либо возраст менее 40 лет и отсутствие выявленных сопутствующих заболеваний)
- Аффилированное лицо или бенефициар системы социального обеспечения
- Информированное и письменное согласие
Критерии включения для добровольцев, связанных с пациентами с листериозом (после выявления генетической предрасположенности у пациента с листериозом):
- определяется как отец, мать, брат (и), сестра (и), ребенок (дети), бабушка (и), дедушка (и), дядя (и), тетя (и), двоюродный брат (ы), племянник (ы), племянница (и) .
- Аффилированное лицо или бенефициар системы социального обеспечения
- Информированное и письменное согласие
Критерии исключения для добровольцев, связанных с пациентами с листериозом:
- Неспособность дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Больные листериозом
Больные листериозом. Биологические образцы человека:
|
|
|
Экспериментальный: Добровольцы, связанные с больными листериозом
Добровольцы, связанные с больными листериозом. Биологические образцы человека:
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление фактора восприимчивости, связанного с листериозной инфекцией
Временное ограничение: 10 лет
|
У пациентов с листериозом будет подтверждена гипотеза о том, что идентифицированная генетическая вариация является мутацией, ответственной за инфекцию:
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление фактора восприимчивости, связанного с наиболее тяжелыми или атипичными формами
Временное ограничение: 10 лет
|
У больных листериозом фактор восприимчивости, связанный с наиболее тяжелыми или атипичными формами, будет характеризоваться:
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marc Lecuit, Institut Pasteur
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-31
- ID-RCB number : 2015-A01386-43 (Другой идентификатор: French national registration number of the study)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .