Suscettibilità genetica alla listeriosi (Listeria-GEN)
Suscettibilità genetica alla Listeriosi - Listeria-GEN
La listeriosi è una rara e grave infezione di origine alimentare, responsabile di gravi infezioni invasive. Si manifesta nella grande maggioranza dei casi in pazienti anziani e/o con comorbidità, con deficit di immunità innata o cellulare. Anche la gravidanza è un fattore di rischio.
Il Multicentric Observational NAtional Analysis of Listeriosi and Listeria (MONALISA) è uno studio prospettico caso-controllo nazionale in corso sulla listeriosi implementato dal 2009 per studiare i fattori di rischio e prognosi per la listeriosi. In questa coorte, che ha arruolato 902 pazienti il 1° agosto 2014, il 7% dei pazienti con neurolisteriosi ha meno di 40 anni e non presenta alcun fattore di rischio identificato. In questi pazienti si sospetta una suscettibilità genetica. La suscettibilità genetica potrebbe anche spiegare lo sviluppo incostante di una neurolisteriosi o di un'infezione fetale, nonché la particolare gravità di alcune infezioni (morte, perdita del feto, sequele neurologiche).
Lo scopo dello studio è identificare la suscettibilità genetica alla Listeriosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La listeriosi è una rara e grave infezione di origine alimentare causata dal batterio Listeria monocytogenes (Lm), responsabile di gravi infezioni invasive. Si manifesta nella grande maggioranza dei casi in pazienti anziani e/o con comorbidità, con deficit di immunità innata o cellulare. Anche la gravidanza è un fattore di rischio.
Il Multicentric Observational NAtional Analysis of Listeriosi and Listeria (MONALISA) è uno studio prospettico caso-controllo nazionale in corso sulla listeriosi implementato dal 2009 per studiare i fattori di rischio e prognosi per la listeriosi. In questa coorte, che ha arruolato 902 pazienti il 1° agosto 2014, il 7% dei pazienti con neurolisteriosi ha meno di 40 anni e non presenta alcun fattore di rischio identificato. In questi pazienti si sospetta una suscettibilità genetica. La suscettibilità genetica potrebbe anche spiegare lo sviluppo incostante di una neurolisteriosi o di un'infezione fetale, nonché la particolare gravità di alcune infezioni (morte, perdita del feto, sequele neurologiche).
L'analisi della vulnerabilità geneticamente trasmessa di Lm non è stata ancora studiata, a causa della mancanza di accessibilità a potenziali coorti (e al loro DNA) per questa rara e grave infezione.
Lo scopo dello studio è identificare la suscettibilità genetica alla Listeriosi che ottimizzerà la cura del paziente in termini di trattamento e prevenzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marc Lecuit
- Numero di telefono: +33 1 40 61 34 20
- Email: marc.lecuit@pasteur.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Caroline Charlier-Woerther
- Numero di telefono: +33 1 40 31 30 10
- Email: caroline.charlier@pasteur.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamento
- Centre Médical de l'Institut Pasteur
-
Contatto:
- Caroline Charlier-Woerther, MD
- Numero di telefono: +33 1 40 61 30 10
- Email: caroline.charlier@pasteur.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti con Listeriosi:
- Listeriosi documentata microbiologicamente (una forma grave di listeriosi, o una forma atipica di listeriosi, o meno di 40 anni e senza alcuna comorbilità identificata)
- Affiliato o beneficiario di un sistema di previdenza sociale
- Consenso informato e scritto
Criteri di inclusione per i volontari relativi a pazienti con Listeriosi (dopo aver identificato una suscettibilità genetica nel paziente con Listeriosi):
- definito come padre, madre, fratello (i), sorella (i), figlio (i), nonno (i), zio (i), zia (i), cugino (i), nipote (i), nipote (i) .
- Affiliato o beneficiario di un sistema di previdenza sociale
- Consenso informato e scritto
Criteri di esclusione per i volontari correlati a pazienti con Listeriosi:
- Incapacità di acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con Listeriosi
Pazienti con Listeriosi. Campioni biologici umani:
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Sperimentale: Volontari in relazione con pazienti con Listeriosi
Volontari in relazione con pazienti con Listeriosi. Campioni biologici umani:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione di un fattore di suscettibilità associato all'infezione da Listeriosi
Lasso di tempo: 10 anni
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Nei pazienti con Listeriosi verrà verificata l'ipotesi che la variazione genetica identificata sia la mutazione responsabile dell'infezione:
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Individuazione di un fattore di suscettibilità associato alle forme più gravi o atipiche
Lasso di tempo: 10 anni
|
Nei pazienti con Listeriosi sarà caratterizzato il fattore di suscettibilità associato alle forme più gravi o atipiche:
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marc Lecuit, Institut Pasteur
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-31
- ID-RCB number : 2015-A01386-43 (Altro identificatore: French national registration number of the study)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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