Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetisk mottakelighet for listeriose (Listeria-GEN)

18. september 2025 oppdatert av: Institut Pasteur

Genetisk mottakelighet for listeriose - Listeria-GEN

Listeriose er en sjelden, alvorlig matbåren infeksjon, ansvarlig for alvorlige invasive infeksjoner. Det forekommer i de aller fleste tilfeller hos eldre pasienter og/eller pasienter med komorbiditeter, med et underskudd på medfødt eller cellulær immunitet. Graviditet er også en risikofaktor.

Multicentric Observational NAtional Analysis of Listeriosis and Listeria (MONALISA) er en pågående nasjonal case-control prospektiv studie på listeriose implementert siden 2009 for å studere risiko- og prognosefaktorer for listeriose. I denne kohorten, som registrerte 902 pasienter 1. august 2014, er 7 % av pasientene med neurolisteriose under 40 år og har ingen identifisert risikofaktor. Genetisk følsomhet mistenkes hos disse pasientene. Genetisk mottakelighet kan også forklare den konstante utviklingen av en nevrolisteriose eller fosterinfeksjon, samt den spesielle alvorlighetsgraden av enkelte infeksjoner (død, fostertap, nevrologiske følgetilstander).

Målet med studien er å identifisere genetisk mottakelighet for listeriose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Listeriose er en sjelden, alvorlig matbåren infeksjon forårsaket av bakterien Listeria monocytogenes (Lm), som er ansvarlig for alvorlige invasive infeksjoner. Det forekommer i de aller fleste tilfeller hos eldre pasienter og/eller pasienter med komorbiditeter, med et underskudd på medfødt eller cellulær immunitet. Graviditet er også en risikofaktor.

Multicentric Observational NAtional Analysis of Listeriosis and Listeria (MONALISA) er en pågående nasjonal case-control prospektiv studie på listeriose implementert siden 2009 for å studere risiko- og prognosefaktorer for listeriose. I denne kohorten, som registrerte 902 pasienter 1. august 2014, er 7 % av pasientene med neurolisteriose under 40 år og har ingen identifisert risikofaktor. Genetisk følsomhet mistenkes hos disse pasientene. Genetisk mottakelighet kan også forklare den konstante utviklingen av en nevrolisteriose eller fosterinfeksjon, samt den spesielle alvorlighetsgraden av enkelte infeksjoner (død, fostertap, nevrologiske følgetilstander).

Analysen av den genetisk overførte sårbarheten til Lm er ennå ikke studert på grunn av mangelen på tilgjengelighet for potensielle kohorter (og deres DNA) for denne sjeldne og alvorlige infeksjonen.

Målet med studien er å identifisere genetisk mottakelighet for Listeriose som vil optimere pasientbehandlingen når det gjelder behandling og forebygging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Centre Médical de l'Institut Pasteur
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for pasienter med listeriose:

  • Mikrobiologisk dokumentert listeriose (enten en alvorlig form for listeriose, eller en atypisk form for listeriose, eller mindre enn 40 år gammel og uten noen komorbiditet identifisert)
  • Tilknyttet eller begunstiget av et trygdesystem
  • Informert og skriftlig samtykke

Inklusjonskriterier for frivillige relatert til pasienter med Listeriose (etter identifisering av en genetisk følsomhet hos pasienten med Listeriose):

  • definert som far, mor, bror(e), søster(e), barn(er), besteforeldre(e), onkel(e), tante(r), fetter(e), nevø(r), niese(r) .
  • Tilknyttet eller begunstiget av et trygdesystem
  • Informert og skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier for frivillige relatert til pasienter med listeriose:

  • Manglende evne til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med listeriose

Pasienter med listeriose.

Menneskelige biologiske prøver:

  • Blodprøve
  • Hudbiopsi
  • Spytt
Fremgangsmåte: Menneskelige biologiske prøver
  • Blodprøve
  • Hudbiopsi
  • Spytt
Eksperimentell: Frivillige knyttet til pasienter med listeriose

Frivillige knyttet til pasienter med listeriose.

Menneskelige biologiske prøver:

  • Blodprøve
  • Hudbiopsi
  • Spytt
Fremgangsmåte: Menneskelige biologiske prøver
  • Blodprøve
  • Hudbiopsi
  • Spytt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av en følsomhetsfaktor assosiert med Listeriose-infeksjon
Tidsramme: 10 år

Hos pasienter med listeriose vil hypotesen om at den identifiserte genetiske variasjonen er mutasjonen som er ansvarlig for infeksjonen, verifiseres:

  • ved å verifisere at det ikke er en listet polymorfisme ved å sekvensere genomiske DNA-kontroller
  • ved å verifisere at familiegenetisk segregering er forenlig med klinisk segregering
  • ved å verifisere funksjonen til det muterte proteinet i pasientens cellelinjer og/eller friske celler
  • ved å utføre komplementeringseksperimenter ved å transfisere villtype-allelen inn i pasientens celler
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av en følsomhetsfaktor assosiert med de mest alvorlige eller atypiske formene
Tidsramme: 10 år

Hos pasienter med listeriose vil følsomhetsfaktoren assosiert med de mest alvorlige eller atypiske formene karakteriseres:

  • Ved å teste responsen og produksjonen av cytokiner involvert i infeksjonskontroll.
  • Ved å identifisere kromosomale regioner assosiert med sykdommen ved en genetisk homozygositetskartlegging av multiplekse og/eller innavlede familier.
  • Ved å sekvensere de identifiserte kandidatgenene.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Pasteur

Samarbeidspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Studieleder: Marc Lecuit, Institut Pasteur

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-31
  • ID-RCB number : 2015-A01386-43 (Annen identifikator: French national registration number of the study)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere