Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PsoTeenQOL - Předběžná spolehlivost a platnost

23. dubna 2019 aktualizováno: University of Aarhus

PsoTeenQOL – Předběžná spolehlivost a platnost dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím pro dospívající s psoriázou

Tato studie si klade za cíl vyvinout a poskytnout předběžnou spolehlivost a validitu dotazníku pro měření kvality života související se zdravím (HRQOL) u adolescentů s psoriázou. Podle našich nejlepších znalostí to bude první nástroj HRQOL specifický pro psoriázu pro použití u dospívajících pacientů. Data budou sbírána od dánské populace dospívajících s psoriázou (12-17 let), dále od rodičů dospívajících s psoriázou a skupiny adolescentů bez psoriázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat psychometrické vlastnosti předběžné 41položkové verze PsoTeenQOL. Předběžná PsoTeenQOL byla vyvinuta na základě kvalitativních rozhovorů s adolescenty (12-17 let) s psoriázou, jejich rodiči a zdravotníky pracujícími v této oblasti, jakož i na základě přehledů literatury a existujících dotazníků. Platnost obličeje a obsahu byla stanovena následnými kognitivními rozhovory s cílovou skupinou.

Explorativní faktorová analýza (EFA) a analýza diferenciálního fungování položek (DIF) budou použity k dalšímu zpřesnění dotazníku PsoTeenQOL výběrem nejvhodnějších položek. Dále budou hodnoceny ukazatele spolehlivosti (vnitřní konzistence; reliabilita test-retest), validity (validita konstrukce, validita kritéria; diskriminační validita) a responzivita.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

233

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Aarhus University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro dosažení maximálních rozdílů v demografických a klinických charakteristikách účastníků budou způsobilí účastníci s psoriázou a jejich rodiče identifikováni prostřednictvím několika míst; a) Dánská asociace psoriázy, b) Národní dánská kohorta narození a c) všech pět terciárních nemocničních klinik v Dánsku. Všichni dospívající bez psoriázy budou vybráni z Národní dánské kohorty narození.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buď a) Subjekty s psoriázou, b) Rodiče dospívajících 12-17 let s psoriázou, nebo c) Subjekty bez psoriázy
  • Schopnost číst dánsky a vyplnit elektronický průzkum

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost číst dánsky a dokončit elektronický průzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospívající s psoriázou
Žádná přidělená intervence: dokončení PsoTeenQOL a dalších nástrojů pro hodnocení psychometrických vlastností a další zdokonalení PsoTeenQOL.
Jiný: Žádný zásah
Dokončení průzkumů
Rodiče dospívajících s psoriázou
Žádný přiřazený zásah: dokončení proxy-verze PsoTeenQOL pro účely ověření
Jiný: Žádný zásah
Dokončení průzkumů
Dospívající bez psoriázy
Žádná přiřazená intervence: dokončení kontrolní verze PsoTeenQOL bez psoriázy pro účely ověření
Jiný: Žádný zásah
Dokončení průzkumů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte psychometrické vlastnosti PsoTeenQOL
Časové okno: Výchozí stav a až 3 měsíce po prvním vyplnění balíčku dotazníků
Analýzy budou zahrnovat explorativní faktorovou analýzu, zkoumání funkce diferenciálních položek (DIF) a hodnocení indikátorů spolehlivosti a validity nástroje
Výchozí stav a až 3 měsíce po prvním vyplnění balíčku dotazníků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukazatele platnosti
Časové okno: Základní linie
Korelace a srovnání mezi PsoTeenQOL a podobnými nástroji nespecifickými pro psoriázu (Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI); Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL); WHO-5, proxy-a non-psoriáza kontrolní verze PsoTeenQOL) také jako míry závažnosti onemocnění (Self-assesssed Simplified Psoriasis Index (saSPI) a Psoriasis Area Severity Index (PASI)).
Základní linie
Ukazatele spolehlivosti
Časové okno: Test-opakování: 2 týdny (+/-3 dny) po výchozí hodnotě; Reakce: 3 měsíce po výchozí hodnotě
Vnitřní konzistence (Cronbachova alfa), test-retest spolehlivost a schopnost reagovat PsoTeenQOL (změna skóre na PsoTeenQOL ve srovnání s CDLQI a indikátory závažnosti onemocnění)
Test-opakování: 2 týdny (+/-3 dny) po výchozí hodnotě; Reakce: 3 měsíce po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

LEO Pharma
Herlev and Gentofte Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hilde Randa, University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRQOL hos unge med psoriasis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit