Le PsoTeenQOL - Fiabilité et validité préliminaires
23 avril 2019 mis à jour par: University of Aarhus
Le PsoTeenQOL - Fiabilité et validité préliminaires d'un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé pour les adolescents atteints de psoriasis
Cette étude vise à développer et à fournir la fiabilité et la validité préliminaires d'un questionnaire pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les adolescents atteints de psoriasis.
À notre connaissance, il s'agira du premier instrument HRQOL spécifique au psoriasis à utiliser chez les patients adolescents.
Les données seront recueillies auprès d'une population danoise d'adolescents atteints de psoriasis (12-17 ans), ainsi que de parents d'adolescents atteints de psoriasis et d'un groupe d'adolescents sans psoriasis.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La présente étude examinera les propriétés psychométriques d'une version préliminaire de 41 items du PsoTeenQOL. Le PsoTeenQOL préliminaire a été développé sur la base d'entretiens qualitatifs d'adolescents (12-17 ans) atteints de psoriasis, de leurs parents et de professionnels de la santé travaillant dans le domaine, ainsi que de revues de la littérature et de questionnaires existants. La validité apparente et de contenu a été établie par des entretiens cognitifs ultérieurs avec le groupe cible.
L'analyse factorielle exploratoire (EFA) et l'analyse du fonctionnement différentiel des items (DIF) seront utilisées pour affiner davantage le questionnaire PsoTeenQOL en sélectionnant les items les plus appropriés. De plus, des indicateurs de fiabilité (cohérence interne ; fiabilité test-retest), de validité (validité de construit, validité de critère ; validité discriminante) et de réactivité seront évalués.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
233
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus C, Danemark, 8000
- Aarhus University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Pour obtenir une variation maximale des caractéristiques démographiques et cliniques des participants, les participants éligibles atteints de psoriasis ainsi que leurs parents seront identifiés via plusieurs sites ; a) l'Association danoise du psoriasis, b) la cohorte nationale danoise des naissances et c) les cinq cliniques hospitalières tertiaires du Danemark.
Tous les adolescents sans psoriasis seront recrutés dans la National Danish Birth Cohort.
La description
Critère d'intégration:
- Soit a) Sujets atteints de psoriasis, b) Parents d'adolescents de 12 à 17 ans atteints de psoriasis, soit c) Sujets sans psoriasis
- Capacité à lire le danois et à répondre à une enquête électronique
Critère d'exclusion:
- Incapacité à lire le danois et à répondre à une enquête électronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Adolescents atteints de psoriasis
Aucune intervention assignée : achèvement du PsoTeenQOL et d'autres instruments d'évaluation des propriétés psychométriques et perfectionnement du PsoTeenQOL.
|
Réalisation d'enquêtes
|
|
Parents d'adolescents atteints de psoriasis
Aucune intervention assignée : achèvement de la version proxy du PsoTeenQOL à des fins de validation
|
Réalisation d'enquêtes
|
|
Adolescents sans psoriasis
Aucune intervention assignée : achèvement de la version de contrôle non-psoriasis du PsoTeenQOL à des fins de validation
|
Réalisation d'enquêtes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Examiner les propriétés psychométriques du PsoTeenQOL
Délai: Au départ et jusqu'à 3 mois après la première fin du questionnaire
|
Les analyses comprendront une analyse factorielle exploratoire, un examen du fonctionnement différentiel des items (DIF) et une évaluation des indicateurs de fiabilité et de validité de l'instrument
|
Au départ et jusqu'à 3 mois après la première fin du questionnaire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indicateurs de validité
Délai: Ligne de base
|
Corrélations et comparaisons entre PsoTeenQOL et des instruments similaires non spécifiques au psoriasis (Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ; Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) ; WHO-5, version de contrôle proxy et non-psoriasis du PsoTeenQOL) comme mesures de la gravité de la maladie (indice de psoriasis simplifié auto-évalué (saSPI) et indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI)).
|
Ligne de base
|
|
Indicateurs de fiabilité
Délai: Test-retest : 2 semaines (+/-3 jours) après l'inclusion ; Réactivité : 3 mois après la ligne de base
|
Cohérences internes (alpha de Cronbach), fiabilité test-retest et réactivité du PsoTeenQOL (modification des scores sur le PsoTeenQOL par rapport au CDLQI et aux indicateurs de gravité de la maladie)
|
Test-retest : 2 semaines (+/-3 jours) après l'inclusion ; Réactivité : 3 mois après la ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hilde Randa, University of Aarhus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2017
Première publication (Réel)
2 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRQOL hos unge med psoriasis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .