PsoTeenQOL - Foreløpig pålitelighet og gyldighet
23. april 2019 oppdatert av: University of Aarhus
The PsoTeenQOL - Preliminary Reliability and Validity of a Health-relatert Quality of Life Questionnaire for Adolescents with Psoriasis
Denne studien har som mål å utvikle og gi foreløpig pålitelighet og validitet av et spørreskjema for å måle helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos ungdom med psoriasis.
Så vidt vi vet, vil dette være det første psoriasisspesifikke HRQOL-instrumentet for bruk hos ungdomspasienter.
Data vil bli samlet inn fra en dansk populasjon av unge med psoriasis (12-17 år), samt fra foreldre til unge med psoriasis, og en gruppe ungdommer uten psoriasis.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke de psykometriske egenskapene til en foreløpig 41-element versjon av PsoTeenQOL. Den foreløpige PsoTeenQOL er utviklet basert på kvalitative intervjuer av ungdom (12-17 år) med psoriasis, deres foreldre og helsepersonell som arbeider innenfor feltet, samt litteraturgjennomganger og eksisterende spørreskjemaer. Ansikts- og innholdsvaliditet er etablert gjennom påfølgende kognitive intervjuer med målgruppen.
Utforskende faktoranalyse (EFA) og analyse av differensiell elementfunksjon (DIF) vil bli brukt for å avgrense PsoTeenQOL-spørreskjemaet ytterligere ved å velge de mest passende elementene. I tillegg vil indikatorer for reliabilitet (intern konsistens; test-retest reliabilitet), validitet (konstruksjonsvaliditet, kriteriumvaliditet; diskriminantvaliditet) og responsivitet bli evaluert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
233
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Aarhus University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
For å oppnå maksimal variasjon i deltakernes demografiske og kliniske egenskaper, vil kvalifiserte deltakere med psoriasis pluss deres foreldre bli identifisert gjennom flere nettsteder; a) den danske psoriasisforeningen, b) den nationale danske fødselskohort, og c) alle fem tertiære sykehusklinikker i Danmark.
Alle ungdommer uten psoriasis vil bli rekruttert fra National Danish Birth Cohort.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enten a) Personer med psoriasis, b) Foreldre til ungdom 12-17 år med psoriasis, eller c) Personer uten psoriasis
- Evne til å lese dansk og fullføre elektronisk spørreundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å lese dansk og fullføre elektronisk spørreundersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ungdom med psoriasis
Ingen tildelt intervensjon: fullføring av PsoTeenQOL og andre instrumenter for vurdering av psykometriske egenskaper og ytterligere foredling av PsoTeenQOL.
|
Gjennomføring av undersøkelser
|
|
Foreldre til ungdom med psoriasis
Ingen tildelt intervensjon: fullføring av proxy-versjon av PsoTeenQOL for valideringsformål
|
Gjennomføring av undersøkelser
|
|
Ungdom uten psoriasis
Ingen tildelt intervensjon: fullføring av ikke-psoriasiskontrollversjon av PsoTeenQOL for valideringsformål
|
Gjennomføring av undersøkelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk de psykometriske egenskapene til PsoTeenQOL
Tidsramme: Baseline og opptil 3 måneder etter første utfylling av spørreskjemapakken
|
Analyser vil omfatte utforskende faktoranalyse, undersøkelse av differensialelementfunksjon (DIF) og evaluering av indikatorer for pålitelighet og gyldighet av instrumentet
|
Baseline og opptil 3 måneder etter første utfylling av spørreskjemapakken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indikatorer for gyldighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjoner og sammenligninger mellom PsoTeenQOL og lignende ikke-psoriasisspesifikke instrumenter (Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI); Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL); WHO-5, proxy- og ikke-psoriasiskontrollversjon av PsoTeenQOL) også som mål på sykdommens alvorlighetsgrad (selvvurdert forenklet psoriasisindeks (saSPI) og psoriasisområde alvorlighetsindeks (PASI)).
|
Grunnlinje
|
|
Indikatorer for pålitelighet
Tidsramme: Test-retest: 2 uker (+/-3 dager) etter baseline; Respons: 3 måneder etter baseline
|
Interne konsistenser (Cronbachs alfa), test-retest-pålitelighet og respons til PsoTeenQOL (endre score på PsoTeenQOL sammenlignet med CDLQI og indikatorer for sykdomsgrad)
|
Test-retest: 2 uker (+/-3 dager) etter baseline; Respons: 3 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hilde Randa, University of Aarhus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRQOL hos unge med psoriasis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .