PsoTeenQOL - Preliminär tillförlitlighet och giltighet
23 april 2019 uppdaterad av: University of Aarhus
PsoTeenQOL - Preliminär tillförlitlighet och giltighet av ett hälsorelaterat livskvalitetsformulär för ungdomar med psoriasis
Denna studie syftar till att utveckla och tillhandahålla preliminär tillförlitlighet och validitet för ett frågeformulär för att mäta hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) hos ungdomar med psoriasis.
Så vitt vi vet kommer detta att vara det första psoriasisspecifika HRQOL-instrumentet för användning hos tonårspatienter.
Data kommer att samlas in från en dansk population av ungdomar med psoriasis (12-17 år), samt från föräldrar till ungdomar med psoriasis och en grupp ungdomar utan psoriasis.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka de psykometriska egenskaperna hos en preliminär version med 41 artiklar av PsoTeenQOL. Den preliminära PsoTeenQOL har utvecklats baserat på kvalitativa intervjuer av ungdomar (12-17 år) med psoriasis, deras föräldrar och vårdpersonal som arbetar inom området, samt litteraturöversikter och befintliga frågeformulär. Ansikts- och innehållsvaliditet har fastställts genom efterföljande kognitiva intervjuer med målgruppen.
Exploratory factor analysis (EFA) och analys av differential item functioning (DIF) kommer att användas för att ytterligare förfina PsoTeenQOL frågeformuläret genom att välja de mest lämpliga punkterna. Dessutom kommer indikatorer för reliabilitet (intern konsistens; test-retest reliabilitet), validitet (konstruktionsvaliditet, kriteriumvaliditet; diskriminantvaliditet) och responsivitet att utvärderas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
233
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Aarhus University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
För att uppnå maximal variation i deltagarnas demografiska och kliniska egenskaper kommer kvalificerade deltagare med psoriasis plus deras föräldrar att identifieras via flera platser; a) den danska psoriasisforeningen, b) den nationella danska födelsekohorten och c) alla fem tertiära sjukhuskliniker i Danmark.
Alla ungdomar utan psoriasis kommer att rekryteras från National Danish Birth Cohort.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Antingen a) försökspersoner med psoriasis, b) föräldrar till ungdomar 12-17 år med psoriasis, eller c) försökspersoner utan psoriasis
- Förmåga att läsa danska och fylla i elektronisk enkät
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att läsa danska och fylla i elektronisk enkät
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ungdomar med psoriasis
Ingen tilldelad intervention: slutförande av PsoTeenQOL och andra instrument för bedömning av psykometriska egenskaper och ytterligare förfining av PsoTeenQOL.
|
Slutförande av undersökningar
|
|
Föräldrar till ungdomar med psoriasis
Inget tilldelat ingripande: slutförande av proxy-version av PsoTeenQOL för valideringsändamål
|
Slutförande av undersökningar
|
|
Ungdomar utan psoriasis
Ingen tilldelad intervention: slutförande av icke-psoriasiskontrollversion av PsoTeenQOL för valideringsändamål
|
Slutförande av undersökningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök de psykometriska egenskaperna hos PsoTeenQOL
Tidsram: Baslinje och upp till 3 månader efter det första ifyllandet av enkätpaketet
|
Analyserna kommer att omfatta utforskande faktoranalys, undersökning av differential item functioning (DIF) och utvärdering av indikatorer på instrumentets tillförlitlighet och giltighet
|
Baslinje och upp till 3 månader efter det första ifyllandet av enkätpaketet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Giltighetsindikatorer
Tidsram: Baslinje
|
Korrelationer och jämförelser mellan PsoTeenQOL och liknande icke-psoriasisspecifika instrument (Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI); Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL); WHO-5, proxy- och icke-psoriasiskontrollversion av PsoTeenQOL) också som mått på sjukdomens svårighetsgrad (Self-assessed Simplified Psoriasis Index (saSPI) och Psoriasis Area Severity Index (PASI)).
|
Baslinje
|
|
Indikatorer för tillförlitlighet
Tidsram: Test-omtest: 2 veckor (+/-3 dagar) efter baslinjen; Respons: 3 månader efter baslinjen
|
Interna konsistenser (Cronbachs alfa), test-retest-tillförlitlighet och lyhördhet för PsoTeenQOL (ändra poäng på PsoTeenQOL jämfört med CDLQI och indikatorer för sjukdomens svårighetsgrad)
|
Test-omtest: 2 veckor (+/-3 dagar) efter baslinjen; Respons: 3 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hilde Randa, University of Aarhus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2017
Första postat (Faktisk)
2 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRQOL hos unge med psoriasis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .