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Il PsoTeenQOL - Affidabilità e validità preliminari

23 aprile 2019 aggiornato da: University of Aarhus

The PsoTeenQOL - Affidabilità preliminare e validità di un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute per adolescenti con psoriasi

Questo studio mira a sviluppare e fornire l'affidabilità e la validità preliminari di un questionario per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) negli adolescenti con psoriasi. Per quanto ne sappiamo, questo sarà il primo strumento HRQOL specifico per la psoriasi da utilizzare nei pazienti adolescenti. I dati saranno raccolti da una popolazione danese di adolescenti con psoriasi (12-17 anni), nonché da genitori di adolescenti con psoriasi e da un gruppo di adolescenti senza psoriasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio esaminerà le proprietà psicometriche di una versione preliminare di 41 item del PsoTeenQOL. Il preliminare PsoTeenQOL è stato sviluppato sulla base di interviste qualitative di adolescenti (12-17 anni) con psoriasi, dei loro genitori e di operatori sanitari che lavorano nel settore, nonché revisioni della letteratura e questionari esistenti. La validità del volto e del contenuto è stata stabilita attraverso successive interviste conoscitive con il gruppo target.

L'analisi fattoriale esplorativa (EFA) e l'analisi del funzionamento differenziale degli elementi (DIF) verranno utilizzate per perfezionare ulteriormente il questionario PsoTeenQOL selezionando gli elementi più appropriati. Saranno inoltre valutati gli indicatori di affidabilità (coerenza interna; affidabilità test-retest), validità (validità di costrutto, validità di criterio; validità discriminante) e responsività.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

233

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Aarhus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per ottenere la massima variazione nelle caratteristiche demografiche e cliniche dei partecipanti, i partecipanti idonei con psoriasi più i loro genitori saranno identificati attraverso diversi siti; a) la Danish Psoriasis Association, b) la National Danish Birth Cohort ec) tutte e cinque le cliniche ospedaliere terziarie in Danimarca. Tutti gli adolescenti senza psoriasi saranno reclutati dalla National Danish Birth Cohort.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • O a) Soggetti con psoriasi, b) Genitori di adolescenti di 12-17 anni con psoriasi, o c) Soggetti senza psoriasi
  • Capacità di leggere il sondaggio elettronico danese e completo

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di leggere il danese e completare il sondaggio elettronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adolescenti con psoriasi
Nessun intervento assegnato: completamento di PsoTeenQOL e altri strumenti per la valutazione delle proprietà psicometriche e ulteriore perfezionamento di PsoTeenQOL.
Altro: Nessun intervento
Completamento dei sondaggi
Genitori di adolescenti con psoriasi
Nessun intervento assegnato: completamento della versione proxy di PsoTeenQOL ai fini della convalida
Altro: Nessun intervento
Completamento dei sondaggi
Adolescenti senza psoriasi
Nessun intervento assegnato: completamento della versione di controllo non psoriasica di PsoTeenQOL a scopo di convalida
Altro: Nessun intervento
Completamento dei sondaggi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esamina le proprietà psicometriche di PsoTeenQOL
Lasso di tempo: Basale e fino a 3 mesi dopo il primo completamento del pacchetto di questionari
Le analisi includeranno l'analisi fattoriale esplorativa, l'esame del funzionamento differenziale degli elementi (DIF) e la valutazione degli indicatori di affidabilità e validità dello strumento
Basale e fino a 3 mesi dopo il primo completamento del pacchetto di questionari

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di validità
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazioni e confronti tra PsoTeenQOL e strumenti simili non specifici per la psoriasi (Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI); Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL); OMS-5, versione di controllo proxy e non psoriasi del PsoTeenQOL) come misure di gravità della malattia (indice di psoriasi semplificato autovalutato (saSPI) e indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI)).
Linea di base
Indicatori di affidabilità
Lasso di tempo: Test-retest: 2 settimane (+/-3 giorni) dopo il basale; Reattività: 3 mesi dopo il basale
Coerenze interne (alfa di Cronbach), affidabilità test-retest e reattività del PsoTeenQOL (punteggi di modifica sul PsoTeenQOL rispetto al CDLQI e agli indicatori di gravità della malattia)
Test-retest: 2 settimane (+/-3 giorni) dopo il basale; Reattività: 3 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

LEO Pharma
Herlev and Gentofte Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hilde Randa, University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRQOL hos unge med psoriasis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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