De PsoTeenQOL - Voorlopige betrouwbaarheid en validiteit
23 april 2019 bijgewerkt door: University of Aarhus
De PsoTeenQOL - Voorlopige betrouwbaarheid en validiteit van een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsvragenlijst voor adolescenten met psoriasis
Deze studie heeft tot doel de voorlopige betrouwbaarheid en validiteit van een vragenlijst te ontwikkelen en te verstrekken om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) bij adolescenten met psoriasis te meten.
Voor zover wij weten, zal dit het eerste psoriasisspecifieke HRQOL-instrument zijn voor gebruik bij adolescente patiënten.
Er zullen gegevens worden verzameld van een Deense populatie van adolescenten met psoriasis (12-17 jaar), evenals van ouders van adolescenten met psoriasis en een groep adolescenten zonder psoriasis.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie zal de psychometrische eigenschappen onderzoeken van een voorlopige 41-itemversie van de PsoTeenQOL. De voorlopige PsoTeenQOL is ontwikkeld op basis van kwalitatieve interviews met adolescenten (12-17 jaar) met psoriasis, hun ouders en gezondheidswerkers die in het veld werken, evenals literatuuronderzoeken en bestaande vragenlijsten. Gezichts- en inhoudsvaliditeit is vastgesteld door daaropvolgende cognitieve interviews met de doelgroep.
Verkennende factoranalyse (EFA) en analyse van het functioneren van differentiële items (DIF) zullen worden gebruikt om de PsoTeenQOL-vragenlijst verder te verfijnen door de meest geschikte items te selecteren. Daarnaast zullen indicatoren van betrouwbaarheid (interne consistentie; test-hertestbetrouwbaarheid), validiteit (constructvaliditeit, criteriumvaliditeit; discriminantvaliditeit) en responsiviteit worden geëvalueerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
233
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus C, Denemarken, 8000
- Aarhus University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Om maximale variatie in demografische en klinische kenmerken van de deelnemer te bereiken, zullen in aanmerking komende deelnemers met psoriasis en hun ouders via verschillende sites worden geïdentificeerd; a) de Danish Psoriasis Association, b) het National Danish Birth Cohort, en c) alle vijf tertiaire ziekenhuisklinieken in Denemarken.
Alle adolescenten zonder psoriasis worden gerekruteerd uit het Nationale Deense Geboortecohort.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ofwel a) Proefpersonen met psoriasis, b) Ouders van adolescenten van 12-17 jaar met psoriasis, of c) Proefpersonen zonder psoriasis
- Mogelijkheid om Deens te lezen en elektronische enquête in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Deens te lezen en elektronische enquête in te vullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Adolescenten met psoriasis
Geen toegewezen interventie: voltooiing van PsoTeenQOL en andere instrumenten voor beoordeling van psychometrische eigenschappen en verdere verfijning van de PsoTeenQOL.
|
Voltooiing van enquêtes
|
|
Ouders van adolescenten met psoriasis
Geen toegewezen interventie: voltooiing van proxy-versie van de PsoTeenQOL voor validatiedoeleinden
|
Voltooiing van enquêtes
|
|
Adolescenten zonder psoriasis
Geen toegewezen interventie: voltooiing van niet-psoriasiscontroleversie van de PsoTeenQOL voor validatiedoeleinden
|
Voltooiing van enquêtes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek de psychometrische eigenschappen van de PsoTeenQOL
Tijdsspanne: Baseline en tot 3 maanden na de eerste afronding van het vragenlijstpakket
|
Analyses omvatten verkennende factoranalyse, onderzoek van het functioneren van differentiële items (DIF) en evaluatie van indicatoren voor betrouwbaarheid en validiteit van het instrument
|
Baseline en tot 3 maanden na de eerste afronding van het vragenlijstpakket
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indicatoren van geldigheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Correlaties en vergelijkingen tussen PsoTeenQOL en vergelijkbare niet-psoriasisspecifieke instrumenten (Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI); Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL); WHO-5, proxy- en niet-psoriasiscontroleversie van de PsoTeenQOL) als maatstaf voor de ernst van de ziekte (Self-assessed Simplified Psoriasis Index (saSPI) en Psoriasis Area Severity Index (PASI)).
|
Basislijn
|
|
Indicatoren van betrouwbaarheid
Tijdsspanne: Test-hertest: 2 weken (+/-3 dagen) na baseline; Responsiviteit: 3 maanden na baseline
|
Interne consistenties (Cronbach's alpha), test-hertestbetrouwbaarheid en responsiviteit van de PsoTeenQOL (veranderingsscores op de PsoTeenQOL in vergelijking met de CDLQI en indicatoren voor de ernst van de ziekte)
|
Test-hertest: 2 weken (+/-3 dagen) na baseline; Responsiviteit: 3 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hilde Randa, University of Aarhus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRQOL hos unge med psoriasis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .