El PsoTeenQOL - Fiabilidad y Validez Preliminares
23 de abril de 2019 actualizado por: University of Aarhus
El PsoTeenQOL - Fiabilidad preliminar y validez de un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud para adolescentes con psoriasis
Este estudio tiene como objetivo desarrollar y proporcionar confiabilidad preliminar y validez de un cuestionario para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en adolescentes con psoriasis.
Hasta donde sabemos, este será el primer instrumento de HRQOL específico para la psoriasis que se usará en pacientes adolescentes.
Se recopilarán datos de una población danesa de adolescentes con psoriasis (12-17 años), así como de padres de adolescentes con psoriasis y un grupo de adolescentes sin psoriasis.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El presente estudio examinará las propiedades psicométricas de una versión preliminar de 41 ítems del PsoTeenQOL. El PsoTeenQOL preliminar se ha desarrollado en base a entrevistas cualitativas de adolescentes (12-17 años) con psoriasis, sus padres y profesionales de la salud que trabajan en el campo, así como revisiones de literatura y cuestionarios existentes. La validez aparente y de contenido se ha establecido a través de entrevistas cognitivas posteriores con el grupo objetivo.
El análisis factorial exploratorio (EFA) y el análisis del funcionamiento diferencial de los ítems (DIF) se utilizarán para refinar aún más el cuestionario PsoTeenQOL mediante la selección de los ítems más apropiados. Además, se evaluarán indicadores de confiabilidad (consistencia interna; confiabilidad test-retest), validez (validez de construcción, validez de criterio, validez discriminante) y capacidad de respuesta.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
233
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Aarhus University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Para lograr la máxima variación en las características demográficas y clínicas de los participantes, los participantes elegibles con psoriasis y sus padres se identificarán a través de varios sitios; a) la Asociación Danesa de Psoriasis, b) la Cohorte Nacional Danesa de Nacimientos, yc) las cinco clínicas de hospitales terciarios en Dinamarca.
Todos los adolescentes sin psoriasis serán reclutados de la Cohorte Nacional Danesa de Nacimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ya sea a) Sujetos con psoriasis, b) Padres de adolescentes de 12 a 17 años con psoriasis, o c) Sujetos sin psoriasis
- Capacidad para leer danés y completar una encuesta electrónica.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para leer danés y completar la encuesta electrónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adolescentes con psoriasis
Sin intervención asignada: finalización de PsoTeenQOL y otros instrumentos para la evaluación de las propiedades psicométricas y mayor refinamiento de PsoTeenQOL.
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Realización de encuestas
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Padres de adolescentes con psoriasis
Sin intervención asignada: finalización de la versión proxy de PsoTeenQOL con fines de validación
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Realización de encuestas
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Adolescentes sin psoriasis
Sin intervención asignada: finalización de la versión de control sin psoriasis del PsoTeenQOL con fines de validación
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Realización de encuestas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examinar las propiedades psicométricas del PsoTeenQOL
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 3 meses después de completar por primera vez el paquete de cuestionarios
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Los análisis incluirán el análisis factorial exploratorio, el examen del funcionamiento diferencial de los elementos (DIF) y la evaluación de indicadores de confiabilidad y validez del instrumento.
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Línea de base y hasta 3 meses después de completar por primera vez el paquete de cuestionarios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicadores de validez
Periodo de tiempo: Base
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Correlaciones y comparaciones entre PsoTeenQOL e instrumentos similares no específicos de psoriasis (Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI); Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL); WHO-5, versión de control proxy y no de psoriasis de PsoTeenQOL) también como medidas de la gravedad de la enfermedad (Índice de psoriasis simplificado autoevaluado (saSPI) e Índice de gravedad del área de psoriasis (PASI)).
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Base
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Indicadores de confiabilidad
Periodo de tiempo: Test-retest: 2 semanas (+/-3 días) después del inicio; Capacidad de respuesta: 3 meses después de la línea de base
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Consistencias internas (alfa de Cronbach), confiabilidad test-retest y capacidad de respuesta de PsoTeenQOL (puntuaciones de cambio en PsoTeenQOL en comparación con CDLQI e indicadores de gravedad de la enfermedad)
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Test-retest: 2 semanas (+/-3 días) después del inicio; Capacidad de respuesta: 3 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hilde Randa, University of Aarhus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRQOL hos unge med psoriasis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .