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O PsoTeenQOL - Confiabilidade e Validade Preliminar

23 de abril de 2019 atualizado por: University of Aarhus

O PsoTeenQOL - Confiabilidade e validade preliminares de um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde para adolescentes com psoríase

Este estudo tem como objetivo desenvolver e fornecer confiabilidade e validade preliminares de um questionário para medir a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) em adolescentes com psoríase. Até onde sabemos, este será o primeiro instrumento de QVRS específico para psoríase a ser usado em pacientes adolescentes. Os dados serão coletados de uma população dinamarquesa de adolescentes com psoríase (12-17 anos), bem como de pais de adolescentes com psoríase e de um grupo de adolescentes sem psoríase.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo examinará as propriedades psicométricas de uma versão preliminar de 41 itens do PsoTeenQOL. O PsoTeenQOL preliminar foi desenvolvido com base em entrevistas qualitativas de adolescentes (12-17 anos) com psoríase, seus pais e profissionais de saúde que trabalham na área, bem como revisões da literatura e questionários existentes. A validade de face e conteúdo foi estabelecida por meio de entrevistas cognitivas subsequentes com o grupo-alvo.

A análise fatorial exploratória (EFA) e a análise do funcionamento diferencial dos itens (DIF) serão usadas para refinar ainda mais o questionário PsoTeenQOL, selecionando os itens mais apropriados. Além disso, serão avaliados indicadores de confiabilidade (consistência interna; confiabilidade teste-reteste), validade (validade de construto, validade de critério; validade discriminante) e responsividade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

233

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Para alcançar a variação máxima nas características demográficas e clínicas dos participantes, os participantes elegíveis com psoríase e seus pais serão identificados em vários sites; a) a Associação Dinamarquesa de Psoríase, b) a Coorte Nacional de Nascimentos Dinamarqueses ec) todas as cinco clínicas hospitalares terciárias na Dinamarca. Todos os adolescentes sem psoríase serão recrutados da Coorte Nacional Dinamarquesa de Nascimentos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ou a) Indivíduos com psoríase, b) Pais de adolescentes de 12 a 17 anos com psoríase ou c) Indivíduos sem psoríase
  • Capacidade de ler dinamarquês e preencher pesquisas eletrônicas

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de ler dinamarquês e completar a pesquisa eletrônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adolescentes com psoríase
Nenhuma intervenção designada: conclusão do PsoTeenQOL e outros instrumentos para avaliação de propriedades psicométricas e refinamento adicional do PsoTeenQOL.
Outro: Sem intervenção
Conclusão de pesquisas
Pais de adolescentes com psoríase
Nenhuma intervenção atribuída: conclusão da versão proxy do PsoTeenQOL para fins de validação
Outro: Sem intervenção
Conclusão de pesquisas
Adolescentes sem psoríase
Nenhuma intervenção atribuída: conclusão da versão de controle não psoríase do PsoTeenQOL para fins de validação
Outro: Sem intervenção
Conclusão de pesquisas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examine as propriedades psicométricas do PsoTeenQOL
Prazo: Linha de base e até 3 meses após a primeira conclusão do pacote de questionário
As análises incluirão análise fatorial exploratória, exame de funcionamento diferencial de itens (DIF) e avaliação de indicadores de confiabilidade e validade do instrumento
Linha de base e até 3 meses após a primeira conclusão do pacote de questionário

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicadores de validade
Prazo: Linha de base
Correlações e comparações entre o PsoTeenQOL e instrumentos similares não específicos para psoríase (Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI); Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL); WHO-5, versão de controle proxy e não psoríase do PsoTeenQOL) como medidas de gravidade da doença (Índice Simplificado de Psoríase Autoavaliado (saSPI) e Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI)).
Linha de base
Indicadores de confiabilidade
Prazo: Teste-reteste: 2 semanas (+/-3 dias) após o início do estudo; Responsividade: 3 meses após o início do estudo
Consistências internas (alfa de Cronbach), confiabilidade teste-reteste e capacidade de resposta do PsoTeenQOL (mudança de pontuação no PsoTeenQOL em comparação com o CDLQI e indicadores de gravidade da doença)
Teste-reteste: 2 semanas (+/-3 dias) após o início do estudo; Responsividade: 3 meses após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

LEO Pharma
Herlev and Gentofte Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hilde Randa, University of Aarhus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HRQOL hos unge med psoriasis

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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