- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03360604
Využití glykemického indexu: Vyšetření glykémie a kognice u diabetu 2.
Využití glykemického indexu: Zkoumání glykemických profilů a kognitivní výkonnosti zobrazované diabetiky 2. typu v průběhu dne v podmínkách nízké a vysoké glykémie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Se zavedením glykemického indexu v roce 1981, který lze definovat jako měřítko kvality sacharidů v potravinách, došlo k velkému množství výzkumů jeho aplikace na kognitivní funkce. Tento výzkum byl založen na teorii, že dostupnost glukózy v krvi může mít dopad na kognitivní výkon. To je podpořeno prací, která prokázala, že mozek spotřebovává obrovské množství energie ve srovnání se zbytkem těla, ale vlastní nepatrné zásoby glykogenu, který by mohl přeměnit na svůj hlavní zdroj energie; glukóza. To znamená, že mozek je závislý na glukóze, kterou mu dodává krev, což zase vyžaduje konzumaci potravin, které lze rozložit na glukózu.
S ohledem na tuto skutečnost se převážná většina literatury zaměřila na akutní účinky, které mohou mít potraviny s rozdílnými glykemickými hodnotami na kognitivní funkce, a zjistila mnoho relevantních zjištění, jako je nižší pokles kognitivní výkonnosti během dopoledne u dětí s nízkým GI. snídaně. To by se dalo vysvětlit tak, že snídaně s nízkým GI bude obsahovat sacharidy vyšší kvality, nebo jinými slovy; pomaleji se vstřebávají sacharidy, což by naznačovalo, že mozek má přístup ke stálému zásobování glukózou přes více.
Zajímavá práce v oblasti fyziologie navrhla přítomnost efektu druhého jídla, který lze definovat jako glykemický index jídla, který má vliv na glykemickou odpověď na následující jídlo. Překvapivě existuje jen velmi málo částí psychologické literatury, které zkoumají možnost druhého kognitivního efektu jídla, což je založeno na teorii, že pokud GI jídla může ovlivnit glykemickou odpověď na následující jídlo, pak to může mít také vliv na kognitivní funkce. Výzkum v tomto ohledu však našel určité důkazy pro takový účinek.
Ačkoli bylo provedeno velké množství výzkumů glykemického indexu jako celku, metodologie se v jednotlivých studiích značně liší. Tyto problémy jsou nejzřetelnější, když se podíváme na časy, kdy jsou prováděny testy kognitivních funkcí. Pro výzkum založený na teorii, která se opírá o dostupnost glukózy v krvi, se časy kognitivních testů ne vždy shodují s časovými body, které glykemická odezva ukazuje jako ideální testovací časy.
Počáteční studie vyšetřovatelů se snažila vyřešit současný nedostatek konzistence mezi předchozími výzkumy tím, že účastníkům poskytla tři jídla v průběhu dne a zároveň měřili glykémii píchnutím do prstu. Cílem bylo zjistit, kde dochází k největším rozdílům v glykémii při pohledu na výsledky vzorku 24 zdravých účastníků. Identifikované časové body by pak poskytly informace o tom, kdy lze očekávat významné rozdíly v kognitivní výkonnosti během dne.
Druhá studie krmila větší zdravý vzorek (40 účastníků) stejnými jídly, ale zahrnovala také baterii kognitivních úkolů. Výsledky z koncentrací glukózy v krvi podpořily výsledky studie 1, přičemž dvě diety produkovaly měřitelné rozdíly v glykemických profilech vytvořených během testovacího dne. Toto je další krok k potenciální výrobě stravy, která by mohla podporovat zdravou regulaci glukózy a kognitivní funkce.
Současná studie si klade za cíl prozkoumat účinky dvou GI diet (nízký vs. vysoký GI) na vzorku (25 účastníků), který má dietou kontrolovaný diabetes 2. typu. Tento vzorek byl vybrán, protože u pacientů s diabetem bylo prokázáno, že trpí špatnou glukózovou tolerancí spolu s přidruženými deficity, jako je zhoršená kognitivní funkce. Proto se očekává, že rozdíly produkované těmito dvěma dietami v koncentracích glukózy v krvi a kognitivní výkonnosti budou větší než ty, které byly dříve pozorovány. Pokud tomu tak po analýze výsledků je, poskytne potenciální strategii (dietu) pro zlepšení glukózové tolerance a kognitivní výkonnosti u zranitelné části populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6AL
- Hugh Sinclair Unit, University of Reading
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 40 do 70 let.
- Ochota zúčastnit se celé studie.
- Samec nebo samice (netěhotná).
- V současné době trpí diabetes mellitus 2.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakékoli potravinové intolerance nebo alergie.
- Být vrcholovým sportovcem (velmi intenzivní cvičení více než 3x týdně).
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
- Přítomnost rakoviny.
- Přítomnost klinicky diagnostikované deprese.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta s nízkým GI
Tato dieta se skládá ze tří jídel (snídaně, oběd, svačina), která všechna mají nízký glykemický index.
Jedná se o intervenci nízkoglykemické diety.
|
Tato intervence je dieta sestávající ze snídaně, oběda a svačiny s nízkým GI.
|
|
Experimentální: Dieta s vysokým GI
Tato dieta se skládá ze tří jídel (snídaně, oběd, svačina), která všechna mají vysoký glykemický index.
Toto je intervence High Glykemic Diet.
|
Tato intervence je dieta sestávající ze snídaně, oběda a svačiny s vysokým GI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivního výkonu na úloze Choice Reaction Time
Časové okno: Tento test trvá 3 minuty. Účastníci jsou testováni 9krát v každý testovací den. Testovací dny jsou dva. Celkem 18krát, neboli přibližně 54 minut provádění tohoto úkolu v průběhu celé studie.
|
Konkrétně počet chyb a reakční časy účastníků zaznamenává software, který tuto úlohu (E prime) spouští při jejím provádění.
Počet chyb a střední reakční časy jsou později statisticky vyhodnoceny v SPSS.
|
Tento test trvá 3 minuty. Účastníci jsou testováni 9krát v každý testovací den. Testovací dny jsou dva. Celkem 18krát, neboli přibližně 54 minut provádění tohoto úkolu v průběhu celé studie.
|
|
Změna kognitivního výkonu při úloze rychlého zpracování vizuálních informací
Časové okno: Tento test trvá 3 minuty. Účastníci jsou testováni 9krát v každý testovací den. Testovací dny jsou dva. Celkem 18krát, neboli přibližně 54 minut provádění tohoto úkolu v průběhu celé studie.
|
Konkrétně počet chyb a reakční časy účastníků zaznamenává software, který tuto úlohu (E prime) spouští při jejím provádění.
Počet chyb a střední reakční časy jsou později statisticky vyhodnoceny v SPSS.
|
Tento test trvá 3 minuty. Účastníci jsou testováni 9krát v každý testovací den. Testovací dny jsou dva. Celkem 18krát, neboli přibližně 54 minut provádění tohoto úkolu v průběhu celé studie.
|
|
Změna kognitivního výkonu při kombinované úloze Choice Reaction Time a Rapid Visual Information Processing
Časové okno: Tento test trvá 5 minut. Účastníci jsou testováni 9krát v každý testovací den. Testovací dny jsou dva. Celkem 18krát nebo přibližně 90 minut provádění tohoto úkolu v průběhu celé studie.
|
Konkrétně počet chyb a reakční časy účastníků zaznamenává software, který tuto úlohu (E prime) spouští při jejím provádění.
Počet chyb a střední reakční časy jsou později statisticky vyhodnoceny v SPSS.
|
Tento test trvá 5 minut. Účastníci jsou testováni 9krát v každý testovací den. Testovací dny jsou dva. Celkem 18krát nebo přibližně 90 minut provádění tohoto úkolu v průběhu celé studie.
|
|
Změna v kognitivním výkonu při úkolu na psaní písmen
Časové okno: Tento test trvá 5 minut. Účastníci jsou testováni 9krát v každý testovací den. Testovací dny jsou dva. Celkem 18krát nebo přibližně 90 minut provádění tohoto úkolu v průběhu celé studie.
|
Konkrétně počet chyb a reakční časy účastníků zaznamenává software, který tuto úlohu (E prime) spouští při jejím provádění.
Počet chyb a střední reakční časy jsou později statisticky vyhodnoceny v SPSS.
|
Tento test trvá 5 minut. Účastníci jsou testováni 9krát v každý testovací den. Testovací dny jsou dva. Celkem 18krát nebo přibližně 90 minut provádění tohoto úkolu v průběhu celé studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemický profil
Časové okno: To se měří nepřetržitě po celý den. Každý den trvá přibližně 9 hodin. Testovací dny jsou dva. Celkem 18 hodin nepřetržitého monitorování glukózy na účastníka.
|
Jedná se o úrovně koncentrace glukózy účastníků během dne, měřené pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy.
|
To se měří nepřetržitě po celý den. Každý den trvá přibližně 9 hodin. Testovací dny jsou dva. Celkem 18 hodin nepřetržitého monitorování glukózy na účastníka.
|
|
Nálada (bdělost, úzkost a spokojenost) měřená Bondem & Laderem (1974) Visual Analogue Scale
Časové okno: To bylo měřeno 6krát denně (každých 90 minut počínaje 0 minutami/základní hodnota), celkem tedy 12krát. Každá doba trvá přibližně 5 minut, celkem tedy 60 minut. Údaje budou vykazovány po dobu trvání tohoto tříletého doktorského titulu.
|
Bond & Lader VAS poskytuje účastníkům 16 linek o rozměrech každé 100 mm.
Na konci každého řádku jsou dvě slova s opačným významem.
Například „upozornění“ a „ospalý“.
Účastník označí na řádku blíže ke slovu, které aktuálně cítí.
Skóre z každého řádku je od 0 do 100.
|
To bylo měřeno 6krát denně (každých 90 minut počínaje 0 minutami/základní hodnota), celkem tedy 12krát. Každá doba trvá přibližně 5 minut, celkem tedy 60 minut. Údaje budou vykazovány po dobu trvání tohoto tříletého doktorského titulu.
|
|
Ospalost
Časové okno: Dokončení trvá přibližně 30 sekund. Účastníci byli testováni šestkrát denně. Byly dva testovací dny. Dát celkem 12krát, tedy celkově přibližně 6 minut.
|
To bylo měřeno na vlastní vizuální analogové stupnici.
Účastníkům byla předložena šňůra 100 mm.
Na jednom konci se objevilo slovo 'ospalý' a na druhém konci 'neospalý'.
Účastníci označili, jak ospalí se cítí, tím, že označili řádek blíže ke slovu, které aktuálně pociťují.
Skóre kleslo mezi 0 a 100.
|
Dokončení trvá přibližně 30 sekund. Účastníci byli testováni šestkrát denně. Byly dva testovací dny. Dát celkem 12krát, tedy celkově přibližně 6 minut.
|
|
Hlad
Časové okno: Dokončení trvá přibližně 30 sekund. Účastníci byli testováni šestkrát denně. Byly dva testovací dny. Dát celkem 12krát, tedy celkově přibližně 6 minut.
|
To bylo měřeno na vlastní vizuální analogové stupnici.
Účastníkům byla předložena šňůra 100 mm.
Na jednom konci se objevilo slovo „hlad“ a na druhém konci „nemám hlad“.
Účastníci uvedli, jak hladoví se cítili, tím, že označili řádek blíže ke slovu, které aktuálně pociťovali.
Skóre kleslo mezi 0 a 100.
|
Dokončení trvá přibližně 30 sekund. Účastníci byli testováni šestkrát denně. Byly dva testovací dny. Dát celkem 12krát, tedy celkově přibližně 6 minut.
|
|
Plnost
Časové okno: Dokončení trvá přibližně 30 sekund. Účastníci byli testováni šestkrát denně. Byly dva testovací dny. Dát celkem 12krát, tedy celkově přibližně 6 minut.
|
To bylo měřeno na vlastní vizuální analogové stupnici.
Účastníkům byla předložena šňůra 100 mm.
Na jednom konci se objevilo slovo „plné“ a na druhém konci bylo přítomno „není plné“.
Účastníci označili, jak se cítili plni, tím, že označili řádek blíže ke slovu, které aktuálně cítili.
Skóre kleslo mezi 0 a 100.
|
Dokončení trvá přibližně 30 sekund. Účastníci byli testováni šestkrát denně. Byly dva testovací dny. Dát celkem 12krát, tedy celkově přibližně 6 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Lamport, PhD, University of Reading
- Ředitel studie: Matthew J Grout, PhD, University of Reading
- Studijní židle: Julie A Lovegrove, PhD, University of Reading
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jenkins DJ, Wolever TM, Taylor RH, Barker H, Fielden H, Baldwin JM, Bowling AC, Newman HC, Jenkins AL, Goff DV. Glycemic index of foods: a physiological basis for carbohydrate exchange. Am J Clin Nutr. 1981 Mar;34(3):362-6. doi: 10.1093/ajcn/34.3.362.
- Amiel SA. Nutrition of the brain: macronutrient supply. Proc Nutr Soc. 1994 Jul;53(2):401-5. doi: 10.1079/pns19940045. No abstract available.
- Gomez-Pinilla F. Brain foods: the effects of nutrients on brain function. Nat Rev Neurosci. 2008 Jul;9(7):568-78. doi: 10.1038/nrn2421.
- Ingwersen J, Defeyter MA, Kennedy DO, Wesnes KA, Scholey AB. A low glycaemic index breakfast cereal preferentially prevents children's cognitive performance from declining throughout the morning. Appetite. 2007 Jul;49(1):240-4. doi: 10.1016/j.appet.2006.06.009. Epub 2007 Jan 16.
- Wolever TM, Jenkins DJ, Ocana AM, Rao VA, Collier GR. Second-meal effect: low-glycemic-index foods eaten at dinner improve subsequent breakfast glycemic response. Am J Clin Nutr. 1988 Oct;48(4):1041-7. doi: 10.1093/ajcn/48.4.1041.
- Lamport DJ, Hoyle E, Lawton CL, Mansfield MW, Dye L. Evidence for a second meal cognitive effect: glycaemic responses to high and low glycaemic index evening meals are associated with cognition the following morning. Nutr Neurosci. 2011 Mar;14(2):66-71. doi: 10.1179/1476830511Y.0000000002.
- Lamport DJ, Lawton CL, Mansfield MW, Moulin CA, Dye L. Type 2 diabetes and impaired glucose tolerance are associated with word memory source monitoring recollection deficits but not simple recognition familiarity deficits following water, low glycaemic load, and high glycaemic load breakfasts. Physiol Behav. 2014 Jan 30;124:54-60. doi: 10.1016/j.physbeh.2013.10.033. Epub 2013 Oct 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-151-DL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na Nízkoglykemická dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... a další spolupracovníciNábor
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoAneuryzma aorty | Nefropatie vyvolaná kontrastem | Aortální a arteriální anomálieSpojené státy
-
CochlearAvaniaDokončenoZtráta sluchu, senzorineurálníAustrálie
-
University of Alabama at BirminghamDokončeno