- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03360604
A glikémiás index felhasználása: A glikémia és a kognitív képesség vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben
A glikémiás index használata: A 2-es típusú cukorbetegek glikémiás profiljának és kognitív teljesítményének vizsgálata egy nap folyamán alacsony és magas glikémiás állapotban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A glikémiás index 1981-es bevezetésével, amely az élelmiszerek szénhidrátminőségének mérőszámaként határozható meg, rengeteg kutatás folyt a kognitív funkciókra való alkalmazásáról. Ez a kutatás azon az elméleten alapul, hogy a vérben lévő glükóz elérhetősége hatással lehet a kognitív teljesítményre. Ezt támasztja alá az a munka, amely kimutatta, hogy az agy a test többi részéhez képest hatalmas mennyiségű energiát fogyaszt, de apró glikogénkészletekkel rendelkezik, amelyeket fő energiaforrásává tud alakítani; szőlőcukor. Ez azt jelenti, hogy az agy a vér által szállított glükózra támaszkodik, ami viszont glükózzá bontható élelmiszerek fogyasztását igényli.
Ezt szem előtt tartva az irodalom túlnyomó többsége azokra a heveny hatásokra összpontosít, amelyeket a glikémiás értékükben eltérő élelmiszerek gyakorolhatnak a kognitív funkciókra, és számos releváns eredményt találtak, mint például az alacsony GI-t fogyasztó gyermekek kognitív teljesítményének csökkenése reggel. reggeli. Ez azzal magyarázható, hogy az alacsony GI-értékű reggeli jobb minőségű szénhidrátokat tartalmaz, vagy más szóval; lassabban szívódnak fel a szénhidrátok, ami azt sugallja, hogy az agynak állandóan hozzáfér a glükózhoz.
A fiziológia területén végzett érdekes munka felvetette a második étkezési hatás jelenlétét, amely úgy definiálható, mint egy étkezés glikémiás indexe, amely hatással van a következő étkezésre adott glikémiás reakcióra. Meglepő módon nagyon kevés olyan pszichológiai szakirodalom foglalkozik egy második kognitív étkezési hatás lehetőségével, amely azon az elméleten alapul, hogy ha egy étkezés GI befolyásolhatja a következő étkezés glikémiás reakcióját, akkor annak is lehet hatása. a kognitív funkcióról. Az ezzel kapcsolatos kutatások azonban találtak néhány bizonyítékot az ilyen hatásra.
Bár a glikémiás index egészével kapcsolatban rengeteg kutatás folyt, a módszertan tanulmányonként nagyon eltérő. Ezek a problémák a legnyilvánvalóbbak, ha a kognitív funkciótesztek elvégzésének időpontját nézzük. A vérben terjedő glükóz elérhetőségén alapuló elméleten alapuló kutatások esetében a kognitív tesztelés időpontja nem mindig igazodik azokhoz az időpontokhoz, amelyeket a glikémiás válasz ideális vizsgálati időpontnak jelez.
A kutatók egy kezdeti vizsgálata a korábbi kutatások jelenlegi konzisztencia hiányának megoldására törekedett azzal, hogy a résztvevők háromszori étkezést biztosítottak a nap folyamán, miközben a vércukorszintet ujjszúrással mérték. A cél az volt, hogy azonosítsák, hol mutatkoznak a legnagyobb eltérések a vércukorszintben, ha egy 24 egészséges résztvevőből álló mintát vizsgálunk. A beazonosított időpontok ezután információt szolgáltatnak arról, hogy mikor várható jelentős különbség a kognitív teljesítményben a nap folyamán.
Egy másik vizsgálatban egy nagyobb egészséges mintát (40 résztvevő) etettek ugyanazokkal az ételekkel, de egy kognitív feladatot is tartalmaztak. A vércukorkoncentrációból származó eredmények alátámasztották az 1. vizsgálat eredményeit, ahol a két étrend mérhető különbségeket produkált az egy tesztnapon előállított glikémiás profilban. Ez egy újabb lépés egy olyan étrend kialakításában, amely elősegítheti az egészséges glükózszabályozást és a kognitív funkciókat.
A jelenlegi tanulmány célja, hogy megvizsgálja két GI-diéta (alacsony vagy magas GI) hatását egy olyan mintán (25 résztvevő), amely diétával szabályozott 2-es típusú cukorbetegségben szenved. Ezt a mintát azért választották ki, mert kimutatták, hogy a cukorbetegek rossz glükóztoleranciával, valamint a kapcsolódó hiányosságokkal, például a kognitív funkciók megsértésével szenvednek. Ezért várható, hogy a két diéta által a vércukorkoncentrációban és a kognitív teljesítményben előidézett különbségek nagyobbak lesznek, mint a korábban tapasztaltak. Ha az eredmények elemzése után ez a helyzet, az potenciális stratégiát (diétát) biztosít a glükóztolerancia és a kognitív teljesítmény javítására a lakosság egy veszélyeztetett részén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG6 6AL
- Hugh Sinclair Unit, University of Reading
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 70 év közöttiek.
- Szívesen részt vesz a teljes vizsgálatban.
- Hím vagy nőstény (nem terhes).
- Jelenleg 2-es típusú diabetes mellitusban szenved.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ételintolerancia vagy allergia jelenléte.
- Élsportolónak lenni (nagyon intenzív edzés hetente több mint 3 alkalommal).
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
- A rák jelenléte.
- Klinikailag diagnosztizált depresszió jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony GI diéta
Ez a diéta három étkezésből áll (reggeli, ebéd, uzsonna), amelyek mindegyike alacsony glikémiás indexű.
Ez az alacsony glikémiás étrend beavatkozása.
|
Ez a beavatkozás alacsony GI-vel rendelkező reggeliből, ebédből és uzsonnából álló diéta.
|
|
Kísérleti: Magas GI diéta
Ez a diéta három étkezésből áll (reggeli, ebéd, uzsonna), amelyek mindegyike magas glikémiás indexű.
Ez a magas glikémiás étrend beavatkozása.
|
Ez a beavatkozás egy magas GI-értékű reggeliből, ebédből és uzsonnából álló diéta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kognitív teljesítményben a Choice Reaction Time feladaton
Időkeret: Ez a teszt 3 percig tart. Minden tesztnapon 9 alkalommal tesztelik a résztvevőket. Két tesztnap van. Összesen 18 alkalommal, vagyis körülbelül 54 percet kell adni ennek a feladatnak a teljes vizsgálat során.
|
Pontosabban, a hibák számát és a résztvevők reakcióidejét a feladatot futtató szoftver (E prime) rögzíti annak végrehajtása közben.
A hibák számát és az átlagos reakcióidőket később statisztikailag értékeljük az SPSS-ben.
|
Ez a teszt 3 percig tart. Minden tesztnapon 9 alkalommal tesztelik a résztvevőket. Két tesztnap van. Összesen 18 alkalommal, vagyis körülbelül 54 percet kell adni ennek a feladatnak a teljes vizsgálat során.
|
|
Változás a kognitív teljesítményben egy gyors vizuális információfeldolgozási feladatnál
Időkeret: Ez a teszt 3 percig tart. Minden tesztnapon 9 alkalommal tesztelik a résztvevőket. Két tesztnap van. Összesen 18 alkalommal, vagyis körülbelül 54 percet kell adni ennek a feladatnak a teljes vizsgálat során.
|
Pontosabban, a hibák számát és a résztvevők reakcióidejét a feladatot futtató szoftver (E prime) rögzíti annak végrehajtása közben.
A hibák számát és az átlagos reakcióidőket később statisztikailag értékeljük az SPSS-ben.
|
Ez a teszt 3 percig tart. Minden tesztnapon 9 alkalommal tesztelik a résztvevőket. Két tesztnap van. Összesen 18 alkalommal, vagyis körülbelül 54 percet kell adni ennek a feladatnak a teljes vizsgálat során.
|
|
Változás a kognitív teljesítményben a Választási reakcióidő és a Gyors vizuális információfeldolgozás kombinált feladatban
Időkeret: Ez a teszt 5 percig tart. Minden tesztnapon 9 alkalommal tesztelik a résztvevőket. Két tesztnap van. Összesen 18 alkalommal, vagyis körülbelül 90 percet kell adni ennek a feladatnak a teljes vizsgálat során.
|
Pontosabban, a hibák számát és a résztvevők reakcióidejét a feladatot futtató szoftver (E prime) rögzíti annak végrehajtása közben.
A hibák számát és az átlagos reakcióidőket később statisztikailag értékeljük az SPSS-ben.
|
Ez a teszt 5 percig tart. Minden tesztnapon 9 alkalommal tesztelik a résztvevőket. Két tesztnap van. Összesen 18 alkalommal, vagyis körülbelül 90 percet kell adni ennek a feladatnak a teljes vizsgálat során.
|
|
Változás a kognitív teljesítményben egy betűmemória-feladatnál
Időkeret: Ez a teszt 5 percig tart. Minden tesztnapon 9 alkalommal tesztelik a résztvevőket. Két tesztnap van. Összesen 18 alkalommal, vagyis körülbelül 90 percet kell adni ennek a feladatnak a teljes vizsgálat során.
|
Pontosabban, a hibák számát és a résztvevők reakcióidejét a feladatot futtató szoftver (E prime) rögzíti annak végrehajtása közben.
A hibák számát és az átlagos reakcióidőket később statisztikailag értékeljük az SPSS-ben.
|
Ez a teszt 5 percig tart. Minden tesztnapon 9 alkalommal tesztelik a résztvevőket. Két tesztnap van. Összesen 18 alkalommal, vagyis körülbelül 90 percet kell adni ennek a feladatnak a teljes vizsgálat során.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás profil
Időkeret: Ezt minden nap folyamatosan mérik. Minden nap körülbelül 9 órát vesz igénybe. Két tesztnap van. Résztvevőnként összesen 18 óra folyamatos glükózmonitorozás biztosítása.
|
Ez a résztvevők glükózkoncentrációjának szintje a nap folyamán, amelyet egy folyamatos glükózmonitorozó rendszerrel mérnek.
|
Ezt minden nap folyamatosan mérik. Minden nap körülbelül 9 órát vesz igénybe. Két tesztnap van. Résztvevőnként összesen 18 óra folyamatos glükózmonitorozás biztosítása.
|
|
Hangulat (éberség, szorongás és elégedettség) Bond & Lader (1974) Vizuális Analóg Skála mérése
Időkeret: Ezt naponta 6-szor mértük (90 percenként 0 perc/alapértéktől kezdve), összesen 12-szer. Minden alkalom körülbelül 5 percig tart, ami összesen 60 percet jelent. Az adatok a 3 éves PhD díj idejére vonatkoznak.
|
A Bond & Lader VAS 16, egyenként 100 mm-es vonalat biztosít a résztvevőknek.
Minden sor végén két ellentétes jelentésű szó található.
Például „éber” és „álmos”.
Egy résztvevő megjelöli azt a sort, amely közelebb van ahhoz a szóhoz, amelyet éppen érez.
Minden sor pontszáma 0 és 100 között van.
|
Ezt naponta 6-szor mértük (90 percenként 0 perc/alapértéktől kezdve), összesen 12-szer. Minden alkalom körülbelül 5 percig tart, ami összesen 60 percet jelent. Az adatok a 3 éves PhD díj idejére vonatkoznak.
|
|
Álmosság
Időkeret: Ez körülbelül 30 másodpercet vesz igénybe. A résztvevőket naponta hatszor tesztelték. Két tesztnap volt. Összesen 12 alkalommal, azaz összesen körülbelül 6 percet adunk.
|
Ezt egyéni vizuális analóg skálán mérték.
A résztvevők egy 100 mm-es vonalat kaptak.
Az egyik végén az „álmos” szó, a másik végén pedig a „nem álmos” szó jelent meg.
A résztvevők jelezték, mennyire álmosnak érzik magukat azáltal, hogy megjelölték a vonalat, amely közelebb áll ahhoz a szóhoz, amelyet éppen éreznek.
A pontszámok 0 és 100 közé estek.
|
Ez körülbelül 30 másodpercet vesz igénybe. A résztvevőket naponta hatszor tesztelték. Két tesztnap volt. Összesen 12 alkalommal, azaz összesen körülbelül 6 percet adunk.
|
|
Éhség
Időkeret: Ez körülbelül 30 másodpercet vesz igénybe. A résztvevőket naponta hatszor tesztelték. Két tesztnap volt. Összesen 12 alkalommal, azaz összesen körülbelül 6 percet adunk.
|
Ezt egyéni vizuális analóg skálán mérték.
A résztvevők egy 100 mm-es vonalat kaptak.
Az egyik végén az „éhes” szó, a másik végén pedig a „nem éhes” szó jelent meg.
A résztvevők jelezték, mennyire éhesek úgy, hogy megjelölték a vonalat, amely közelebb áll ahhoz a szóhoz, amelyet éppen éreznek.
A pontszámok 0 és 100 közé estek.
|
Ez körülbelül 30 másodpercet vesz igénybe. A résztvevőket naponta hatszor tesztelték. Két tesztnap volt. Összesen 12 alkalommal, azaz összesen körülbelül 6 percet adunk.
|
|
Teljesség
Időkeret: Ez körülbelül 30 másodpercet vesz igénybe. A résztvevőket naponta hatszor tesztelték. Két tesztnap volt. Összesen 12 alkalommal, azaz összesen körülbelül 6 percet adunk.
|
Ezt egyéni vizuális analóg skálán mérték.
A résztvevők egy 100 mm-es vonalat kaptak.
Az egyik végén a „tele” szó, a másik végén pedig a „nincs tele” szó jelent meg.
A résztvevők jelezték, hogy mennyire érzik jól magukat, ha megjelölték a vonalat, amely közelebb áll ahhoz a szóhoz, amelyet éppen éreztek.
A pontszámok 0 és 100 közé estek.
|
Ez körülbelül 30 másodpercet vesz igénybe. A résztvevőket naponta hatszor tesztelték. Két tesztnap volt. Összesen 12 alkalommal, azaz összesen körülbelül 6 percet adunk.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel J Lamport, PhD, University of Reading
- Tanulmányi igazgató: Matthew J Grout, PhD, University of Reading
- Tanulmányi szék: Julie A Lovegrove, PhD, University of Reading
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jenkins DJ, Wolever TM, Taylor RH, Barker H, Fielden H, Baldwin JM, Bowling AC, Newman HC, Jenkins AL, Goff DV. Glycemic index of foods: a physiological basis for carbohydrate exchange. Am J Clin Nutr. 1981 Mar;34(3):362-6. doi: 10.1093/ajcn/34.3.362.
- Amiel SA. Nutrition of the brain: macronutrient supply. Proc Nutr Soc. 1994 Jul;53(2):401-5. doi: 10.1079/pns19940045. No abstract available.
- Gomez-Pinilla F. Brain foods: the effects of nutrients on brain function. Nat Rev Neurosci. 2008 Jul;9(7):568-78. doi: 10.1038/nrn2421.
- Ingwersen J, Defeyter MA, Kennedy DO, Wesnes KA, Scholey AB. A low glycaemic index breakfast cereal preferentially prevents children's cognitive performance from declining throughout the morning. Appetite. 2007 Jul;49(1):240-4. doi: 10.1016/j.appet.2006.06.009. Epub 2007 Jan 16.
- Wolever TM, Jenkins DJ, Ocana AM, Rao VA, Collier GR. Second-meal effect: low-glycemic-index foods eaten at dinner improve subsequent breakfast glycemic response. Am J Clin Nutr. 1988 Oct;48(4):1041-7. doi: 10.1093/ajcn/48.4.1041.
- Lamport DJ, Hoyle E, Lawton CL, Mansfield MW, Dye L. Evidence for a second meal cognitive effect: glycaemic responses to high and low glycaemic index evening meals are associated with cognition the following morning. Nutr Neurosci. 2011 Mar;14(2):66-71. doi: 10.1179/1476830511Y.0000000002.
- Lamport DJ, Lawton CL, Mansfield MW, Moulin CA, Dye L. Type 2 diabetes and impaired glucose tolerance are associated with word memory source monitoring recollection deficits but not simple recognition familiarity deficits following water, low glycaemic load, and high glycaemic load breakfasts. Physiol Behav. 2014 Jan 30;124:54-60. doi: 10.1016/j.physbeh.2013.10.033. Epub 2013 Oct 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-151-DL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .