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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03360604
Verwendung des glykämischen Index: Eine Untersuchung der Glykämie und der Kognition bei Typ-2-Diabetes
Verwendung des glykämischen Index: Eine Untersuchung der glykämischen Profile und der kognitiven Leistung, die Typ-2-Diabetiker im Laufe eines Tages bei niedrigen und hohen glykämischen Bedingungen zeigen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit der Einführung des glykämischen Index im Jahr 1981, der als Maß für die Kohlenhydratqualität in Lebensmitteln definiert werden kann, gab es eine Fülle von Forschungen zu seiner Anwendung auf die kognitive Funktion. Diese Forschung basiert auf der Theorie, dass die Verfügbarkeit von Blutglukose einen Einfluss auf die kognitive Leistungsfähigkeit haben kann. Dies wird durch Arbeiten gestützt, die gezeigt haben, dass das Gehirn im Vergleich zum Rest des Körpers eine immense Menge an Energie verbraucht, aber über winzige Glykogenspeicher verfügt, die es in seine Hauptenergiequelle umwandeln könnte; Glucose. Das bedeutet, dass das Gehirn auf die Glukose angewiesen ist, die ihm über das Blut zugeführt wird, was wiederum den Verzehr von Nahrungsmitteln erfordert, die in Glukose aufgespalten werden können.
Vor diesem Hintergrund konzentriert sich die überwiegende Mehrheit der Literatur auf die akuten Auswirkungen, die Lebensmittel mit unterschiedlichen glykämischen Werten auf die kognitiven Funktionen haben können, und hat viele relevante Ergebnisse gefunden, wie z. B. einen geringeren Rückgang der kognitiven Leistungsfähigkeit im Laufe des Morgens bei Kindern, die einen niedrigen GI essen Frühstück. Dies könnte dadurch erklärt werden, dass ein Frühstück mit niedrigem GI hochwertigere Kohlenhydrate enthält, oder mit anderen Worten: Kohlenhydrate werden langsamer absorbiert, was darauf hindeutet, dass das Gehirn über längere Zeit hinweg Zugang zu einer stetigen Versorgung mit Glukose hat.
Interessante Arbeiten auf dem Gebiet der Physiologie haben das Vorhandensein eines Zweimahlzeiteffekts vorgeschlagen, der als der glykämische Index einer Mahlzeit definiert werden kann, der einen Einfluss auf die glykämische Reaktion auf eine nachfolgende Mahlzeit hat. Überraschenderweise gibt es nur sehr wenige psychologische Fachliteratur, die die Möglichkeit eines zweiten kognitiven Mahlzeiteffekts untersucht. Dieser basiert auf der Theorie, dass, wenn der GI einer Mahlzeit die glykämische Reaktion auf eine nachfolgende Mahlzeit beeinflussen kann, dies auch eine Wirkung haben kann zur kognitiven Funktion. Untersuchungen zu diesem Thema haben jedoch einige Hinweise auf einen solchen Effekt gefunden.
Obwohl der glykämische Index als Ganzes umfassend erforscht wurde, variiert die Methodik von Studie zu Studie erheblich. Diese Probleme werden am deutlichsten, wenn man sich die Zeiten ansieht, zu denen kognitive Funktionstests durchgeführt werden. Bei der Forschung, die auf einer Theorie basiert, die auf der Verfügbarkeit von Blutglukose beruht, stimmen die Zeitpunkte der kognitiven Tests nicht immer mit den Zeitpunkten überein, die die glykämische Reaktion als ideale Testzeiten angibt.
In einer ersten Studie versuchten die Forscher, den derzeitigen Mangel an Konsistenz bei früheren Forschungsergebnissen zu beheben, indem sie den Teilnehmern drei Mahlzeiten im Laufe des Tages zur Verfügung stellten und gleichzeitig den Blutzuckerspiegel per Fingerstich maßen. Ziel war es, anhand der Ergebnisse einer Stichprobe von 24 gesunden Teilnehmern herauszufinden, wo die größten Unterschiede im Blutzucker auftreten. Die identifizierten Zeitpunkte würden dann Aufschluss darüber geben, wann mit signifikanten Unterschieden in der kognitiven Leistungsfähigkeit im Tagesverlauf zu rechnen ist.
Eine zweite Studie fütterte eine größere gesunde Stichprobe (40 Teilnehmer) mit den gleichen Mahlzeiten, schloss aber auch eine kognitive Aufgabenbatterie ein. Die Ergebnisse der Blutzuckerkonzentrationen stützten die Ergebnisse aus Studie 1, wobei die beiden Diäten messbare Unterschiede in den glykämischen Profilen erzeugten, die über einen Testtag hinweg erstellt wurden. Dies ist ein weiterer Schritt hin zur potenziellen Entwicklung einer Diät, die eine gesunde Glukoseregulierung und kognitive Funktion fördern könnte.
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von zwei GI-Diäten (niedriger vs. hoher GI) in einer Stichprobe (25 Teilnehmer) zu untersuchen, die an ernährungskontrolliertem Typ-2-Diabetes leidet. Diese Stichprobe wurde ausgewählt, da sich gezeigt hat, dass Diabetiker unter einer schlechten Glukosetoleranz und den damit verbundenen Defiziten wie einer beeinträchtigten kognitiven Funktion leiden. Daher ist zu erwarten, dass die durch die beiden Diäten hervorgerufenen Unterschiede hinsichtlich der Blutzuckerkonzentration und der kognitiven Leistungsfähigkeit größer sein werden als bisher beobachtet. Sollte dies nach Analyse der Ergebnisse der Fall sein, könnte dies eine mögliche Strategie (Diät) zur Verbesserung der Glukosetoleranz und der kognitiven Leistungsfähigkeit in einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe darstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6AL
- Hugh Sinclair Unit, University of Reading
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 40 und 70 Jahren.
- Bereit, an der gesamten Studie teilzunehmen.
- Männchen oder Weibchen (nicht schwanger).
- Habe derzeit Diabetes mellitus Typ 2.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Nahrungsmittelunverträglichkeiten oder Allergien.
- Ein Spitzensportler sein (sehr intensives Training mehr als dreimal pro Woche).
- Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Vorliegen von Krebs.
- Vorliegen einer klinisch diagnostizierten Depression.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diät mit niedrigem GI
Diese Diät besteht aus drei Mahlzeiten (Frühstück, Mittagessen, Snack), die alle einen niedrigen glykämischen Index haben.
Dabei handelt es sich um die Intervention „Low Glykämische Diät“.
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Bei dieser Intervention handelt es sich um eine Diät, die aus einem Frühstück mit niedrigem GI, einem Mittagessen und einer Zwischenmahlzeit besteht.
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|
Experimental: Diät mit hohem GI
Diese Diät besteht aus drei Mahlzeiten (Frühstück, Mittagessen, Snack), die alle einen hohen glykämischen Index haben.
Dies ist die Intervention bei einer hochglykämischen Diät.
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Bei dieser Intervention handelt es sich um eine Diät, die aus einem Frühstück mit hohem GI, einem Mittagessen und einer Zwischenmahlzeit besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der kognitiven Leistung bei einer Aufgabe zur Auswahlreaktionszeit
Zeitfenster: Dieser Test dauert 3 Minuten. An jedem Testtag werden die Teilnehmer 9-mal getestet. Es gibt zwei Testtage. Geben Sie dieser Aufgabe während der gesamten Studie insgesamt 18 Mal bzw. etwa 54 Minuten Zeit.
|
Konkret werden die Anzahl der Fehler und die Reaktionszeiten der Teilnehmer von der Software erfasst, die diese Aufgabe ausführt (E prime), während sie ausgeführt wird.
Die Anzahl der Fehler und die mittleren Reaktionszeiten werden später in SPSS statistisch ausgewertet.
|
Dieser Test dauert 3 Minuten. An jedem Testtag werden die Teilnehmer 9-mal getestet. Es gibt zwei Testtage. Geben Sie dieser Aufgabe während der gesamten Studie insgesamt 18 Mal bzw. etwa 54 Minuten Zeit.
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|
Veränderung der kognitiven Leistung bei einer Aufgabe zur schnellen visuellen Informationsverarbeitung
Zeitfenster: Dieser Test dauert 3 Minuten. An jedem Testtag werden die Teilnehmer 9-mal getestet. Es gibt zwei Testtage. Geben Sie dieser Aufgabe während der gesamten Studie insgesamt 18 Mal bzw. etwa 54 Minuten Zeit.
|
Konkret werden die Anzahl der Fehler und die Reaktionszeiten der Teilnehmer von der Software erfasst, die diese Aufgabe ausführt (E prime), während sie ausgeführt wird.
Die Anzahl der Fehler und die mittleren Reaktionszeiten werden später in SPSS statistisch ausgewertet.
|
Dieser Test dauert 3 Minuten. An jedem Testtag werden die Teilnehmer 9-mal getestet. Es gibt zwei Testtage. Geben Sie dieser Aufgabe während der gesamten Studie insgesamt 18 Mal bzw. etwa 54 Minuten Zeit.
|
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Veränderung der kognitiven Leistung bei einer kombinierten Aufgabe aus Auswahlreaktionszeit und schneller visueller Informationsverarbeitung
Zeitfenster: Dieser Test dauert 5 Minuten. An jedem Testtag werden die Teilnehmer 9-mal getestet. Es gibt zwei Testtage. Führen Sie diese Aufgabe während der gesamten Studie insgesamt 18 Mal oder etwa 90 Minuten lang durch.
|
Konkret werden die Anzahl der Fehler und die Reaktionszeiten der Teilnehmer von der Software erfasst, die diese Aufgabe ausführt (E prime), während sie ausgeführt wird.
Die Anzahl der Fehler und die mittleren Reaktionszeiten werden später in SPSS statistisch ausgewertet.
|
Dieser Test dauert 5 Minuten. An jedem Testtag werden die Teilnehmer 9-mal getestet. Es gibt zwei Testtage. Führen Sie diese Aufgabe während der gesamten Studie insgesamt 18 Mal oder etwa 90 Minuten lang durch.
|
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Veränderung der kognitiven Leistung bei einer Buchstabengedächtnisaufgabe
Zeitfenster: Dieser Test dauert 5 Minuten. An jedem Testtag werden die Teilnehmer 9-mal getestet. Es gibt zwei Testtage. Führen Sie diese Aufgabe während der gesamten Studie insgesamt 18 Mal oder etwa 90 Minuten lang durch.
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Konkret werden die Anzahl der Fehler und die Reaktionszeiten der Teilnehmer von der Software erfasst, die diese Aufgabe ausführt (E prime), während sie ausgeführt wird.
Die Anzahl der Fehler und die mittleren Reaktionszeiten werden später in SPSS statistisch ausgewertet.
|
Dieser Test dauert 5 Minuten. An jedem Testtag werden die Teilnehmer 9-mal getestet. Es gibt zwei Testtage. Führen Sie diese Aufgabe während der gesamten Studie insgesamt 18 Mal oder etwa 90 Minuten lang durch.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykämisches Profil
Zeitfenster: Dies wird jeden Tag kontinuierlich gemessen. Jeder Tag dauert etwa 9 Stunden. Es gibt zwei Testtage. Pro Teilnehmer stehen insgesamt 18 Stunden kontinuierliche Glukoseüberwachung zur Verfügung.
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Hierbei handelt es sich um die Glukosekonzentration eines Teilnehmers im Laufe des Tages, gemessen über ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem.
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Dies wird jeden Tag kontinuierlich gemessen. Jeder Tag dauert etwa 9 Stunden. Es gibt zwei Testtage. Pro Teilnehmer stehen insgesamt 18 Stunden kontinuierliche Glukoseüberwachung zur Verfügung.
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Stimmung (Wachsamkeit, Angst und Zufriedenheit), gemessen anhand der visuellen Analogskala von Bond & Lader (1974).
Zeitfenster: Dies wurde 6-mal täglich gemessen (alle 90 Minuten, beginnend bei 0 Minuten/Grundlinie), was insgesamt 12-mal ergab. Die Dauer beträgt jeweils ca. 5 Minuten, also insgesamt 60 Minuten. Die Daten werden für die Dauer dieses dreijährigen Doktorandenpreises gemeldet.
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Das Bond & Lader VAS stellt den Teilnehmern 16 Leinen mit einer Länge von jeweils 100 mm zur Verfügung.
Am Ende jeder Zeile stehen zwei Wörter mit entgegengesetzter Bedeutung.
Zum Beispiel „alarm“ und „schläfrig“.
Ein Teilnehmer markiert auf der Zeile näher das Wort, das er gerade empfindet.
Die Punktzahl für jede Zeile liegt zwischen 0 und 100.
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Dies wurde 6-mal täglich gemessen (alle 90 Minuten, beginnend bei 0 Minuten/Grundlinie), was insgesamt 12-mal ergab. Die Dauer beträgt jeweils ca. 5 Minuten, also insgesamt 60 Minuten. Die Daten werden für die Dauer dieses dreijährigen Doktorandenpreises gemeldet.
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Schläfrigkeit
Zeitfenster: Dies dauert etwa 30 Sekunden. Die Teilnehmer wurden sechsmal täglich getestet. Es gab zwei Testtage. Geben Sie insgesamt 12 Mal oder insgesamt ungefähr 6 Minuten.
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Dies wurde auf einer benutzerdefinierten visuellen Analogskala gemessen.
Den Teilnehmern wurde eine 100-mm-Linie präsentiert.
An einem Ende erschien das Wort „schläfrig“, und am anderen Ende stand „nicht müde“.
Die Teilnehmer gaben an, wie schläfrig sie sich fühlten, indem sie die Linie näher an dem Wort markierten, das sie gerade fühlten.
Die Werte fielen zwischen 0 und 100.
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Dies dauert etwa 30 Sekunden. Die Teilnehmer wurden sechsmal täglich getestet. Es gab zwei Testtage. Geben Sie insgesamt 12 Mal oder insgesamt ungefähr 6 Minuten.
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Hunger
Zeitfenster: Dies dauert etwa 30 Sekunden. Die Teilnehmer wurden sechsmal täglich getestet. Es gab zwei Testtage. Geben Sie insgesamt 12 Mal oder insgesamt ungefähr 6 Minuten.
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Dies wurde auf einer benutzerdefinierten visuellen Analogskala gemessen.
Den Teilnehmern wurde eine 100-mm-Linie präsentiert.
An einem Ende erschien das Wort „hungrig“, und am anderen Ende stand „nicht hungrig“.
Die Teilnehmer gaben an, wie hungrig sie waren, indem sie die Linie näher an dem Wort markierten, das sie gerade verspürten.
Die Werte fielen zwischen 0 und 100.
|
Dies dauert etwa 30 Sekunden. Die Teilnehmer wurden sechsmal täglich getestet. Es gab zwei Testtage. Geben Sie insgesamt 12 Mal oder insgesamt ungefähr 6 Minuten.
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Fülle
Zeitfenster: Dies dauert etwa 30 Sekunden. Die Teilnehmer wurden sechsmal täglich getestet. Es gab zwei Testtage. Geben Sie insgesamt 12 Mal oder insgesamt ungefähr 6 Minuten.
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Dies wurde auf einer benutzerdefinierten visuellen Analogskala gemessen.
Den Teilnehmern wurde eine 100-mm-Linie präsentiert.
An einem Ende erschien das Wort „voll“, und am anderen Ende stand „nicht voll“.
Die Teilnehmer gaben an, wie satt sie sich fühlten, indem sie die Linie näher an dem Wort markierten, das sie gerade fühlten.
Die Werte fielen zwischen 0 und 100.
|
Dies dauert etwa 30 Sekunden. Die Teilnehmer wurden sechsmal täglich getestet. Es gab zwei Testtage. Geben Sie insgesamt 12 Mal oder insgesamt ungefähr 6 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel J Lamport, PhD, University of Reading
- Studienleiter: Matthew J Grout, PhD, University of Reading
- Studienstuhl: Julie A Lovegrove, PhD, University of Reading
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jenkins DJ, Wolever TM, Taylor RH, Barker H, Fielden H, Baldwin JM, Bowling AC, Newman HC, Jenkins AL, Goff DV. Glycemic index of foods: a physiological basis for carbohydrate exchange. Am J Clin Nutr. 1981 Mar;34(3):362-6. doi: 10.1093/ajcn/34.3.362.
- Amiel SA. Nutrition of the brain: macronutrient supply. Proc Nutr Soc. 1994 Jul;53(2):401-5. doi: 10.1079/pns19940045. No abstract available.
- Gomez-Pinilla F. Brain foods: the effects of nutrients on brain function. Nat Rev Neurosci. 2008 Jul;9(7):568-78. doi: 10.1038/nrn2421.
- Ingwersen J, Defeyter MA, Kennedy DO, Wesnes KA, Scholey AB. A low glycaemic index breakfast cereal preferentially prevents children's cognitive performance from declining throughout the morning. Appetite. 2007 Jul;49(1):240-4. doi: 10.1016/j.appet.2006.06.009. Epub 2007 Jan 16.
- Wolever TM, Jenkins DJ, Ocana AM, Rao VA, Collier GR. Second-meal effect: low-glycemic-index foods eaten at dinner improve subsequent breakfast glycemic response. Am J Clin Nutr. 1988 Oct;48(4):1041-7. doi: 10.1093/ajcn/48.4.1041.
- Lamport DJ, Hoyle E, Lawton CL, Mansfield MW, Dye L. Evidence for a second meal cognitive effect: glycaemic responses to high and low glycaemic index evening meals are associated with cognition the following morning. Nutr Neurosci. 2011 Mar;14(2):66-71. doi: 10.1179/1476830511Y.0000000002.
- Lamport DJ, Lawton CL, Mansfield MW, Moulin CA, Dye L. Type 2 diabetes and impaired glucose tolerance are associated with word memory source monitoring recollection deficits but not simple recognition familiarity deficits following water, low glycaemic load, and high glycaemic load breakfasts. Physiol Behav. 2014 Jan 30;124:54-60. doi: 10.1016/j.physbeh.2013.10.033. Epub 2013 Oct 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2017-151-DL
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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