- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03360604
Wykorzystanie indeksu glikemicznego: badanie glikemii i funkcji poznawczych w cukrzycy typu 2
Wykorzystanie indeksu glikemicznego: badanie profili glikemicznych i funkcji poznawczych u chorych na cukrzycę typu 2 w ciągu dnia w warunkach niskiego i wysokiego poziomu glikemii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wraz z wprowadzeniem indeksu glikemicznego w 1981 r., który można zdefiniować jako miarę jakości węglowodanów w żywności, przeprowadzono wiele badań nad jego zastosowaniem do funkcji poznawczych. Badania te oparto na teorii, że dostępność glukozy we krwi może mieć wpływ na funkcje poznawcze. Potwierdzają to prace, które wykazały, że mózg zużywa ogromną ilość energii w stosunku do reszty ciała, ale posiada niewielkie zapasy glikogenu, który mógłby przekształcić w swoje główne źródło energii; glukoza. Oznacza to, że mózg jest zależny od glukozy dostarczanej mu przez krew, co z kolei wymaga spożywania pokarmów, które można rozłożyć na glukozę.
Mając to na uwadze, zdecydowana większość literatury skupiła się na ostrych skutkach, jakie żywność o różnych wartościach glikemicznych może mieć na funkcje poznawcze, i znalazła wiele istotnych ustaleń, takich jak mniejszy spadek wydajności poznawczej w ciągu poranka u dzieci, które spożywają produkty o niskim IG śniadanie. Można to wytłumaczyć tym, że śniadanie o niskim IG będzie zawierało węglowodany wyższej jakości lub innymi słowy; wolniej wchłaniające się węglowodany, co sugerowałoby, że mózg ma dostęp do stałego dopływu glukozy przez więcej.
W interesujących pracach z dziedziny fizjologii zaproponowano istnienie efektu drugiego posiłku, który można zdefiniować jako indeks glikemiczny posiłku mający wpływ na odpowiedź glikemiczną na kolejny posiłek. Co zaskakujące, istnieje bardzo niewiele publikacji z dziedziny psychologii, które badają możliwość efektu poznawczego drugiego posiłku, co opiera się na teorii, że jeśli IG posiłku może wpływać na odpowiedź glikemiczną na kolejny posiłek, to może również mieć wpływ na funkcje poznawcze. Jednak badania nad tym wykazały pewne dowody na taki efekt.
Chociaż przeprowadzono wiele badań dotyczących indeksu glikemicznego jako całości, metodologia różni się znacznie w zależności od badania. Problemy te są najbardziej widoczne, gdy spojrzy się na czasy, w których przeprowadza się testy funkcji poznawczych. W przypadku badań opartych na teorii, która opiera się na dostępności glukozy we krwi, czasy testów poznawczych nie zawsze pokrywają się z punktami czasowymi, które według odpowiedzi glikemicznej są idealnymi czasami wykonywania testów.
Wstępne badanie przeprowadzone przez badaczy miało na celu rozwiązanie obecnego braku spójności w porównaniu z poprzednimi badaniami poprzez zapewnienie uczestnikom trzech posiłków w ciągu dnia, podczas gdy mierzono poziom glukozy we krwi za pomocą nakłucia palca. Celem było określenie, gdzie występują największe różnice w stężeniu glukozy we krwi, patrząc na wyniki próby 24 zdrowych uczestników. Zidentyfikowane punkty czasowe dostarczyłyby następnie informacji o tym, kiedy można spodziewać się znaczących różnic w wydajności poznawczej w ciągu dnia.
Drugie badanie obejmowało większą grupę zdrowych osób (40 uczestników) tymi samymi posiłkami, ale zawierało również zestaw zadań poznawczych. Wyniki stężeń glukozy we krwi potwierdziły wyniki z badania 1, przy czym dwie diety powodowały wymierne różnice w profilach glikemii wytwarzanych w ciągu dnia testowego. To kolejny krok do potencjalnego stworzenia diety, która mogłaby promować zdrową regulację glukozy i funkcje poznawcze.
Obecne badanie ma na celu zbadanie wpływu dwóch diet IG (niski vs. wysoki IG) na próbie (25 uczestników) z kontrolowaną dietą cukrzycą typu 2. Ta próbka została wybrana, ponieważ wykazano, że osoby z cukrzycą cierpią na słabą tolerancję glukozy, wraz z towarzyszącymi jej deficytami, takimi jak upośledzona funkcja poznawcza. W związku z tym oczekuje się, że różnice w stężeniach glukozy we krwi i sprawności poznawczej powodowane przez te dwie diety będą większe niż obserwowane wcześniej. Jeśli tak się stanie po analizie wyników, zapewni to potencjalną strategię (dietę) poprawiającą tolerancję glukozy i wydajność poznawczą w wrażliwej części populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 6AL
- Hugh Sinclair Unit, University of Reading
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 40 do 70 lat.
- Chęć udziału w całym badaniu.
- Samiec samicy (nie w ciąży).
- Obecnie choruje na cukrzycę typu 2.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakichkolwiek nietolerancji pokarmowych lub alergii.
- Bycie elitarnym sportowcem (bardzo intensywne ćwiczenia więcej niż 3 razy w tygodniu).
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Obecność raka.
- Obecność klinicznie rozpoznanej depresji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dieta o niskim IG
Ta dieta składa się z trzech posiłków (śniadanie, obiad, przekąska), z których wszystkie mają niski indeks glikemiczny.
Jest to interwencja diety niskoglikemicznej.
|
Ta interwencja to dieta składająca się ze śniadania o niskim IG, obiadu i przekąski.
|
Eksperymentalny: Dieta o wysokim IG
Ta dieta składa się z trzech posiłków (śniadanie, obiad, przekąska), z których wszystkie mają wysoki indeks glikemiczny.
To jest interwencja diety wysokoglikemicznej.
|
Ta interwencja to dieta składająca się ze śniadania o wysokim IG, obiadu i przekąski.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wydajności poznawczej w zadaniu Wybór Czasu Reakcji
Ramy czasowe: Ten test trwa 3 minuty. Uczestnicy są testowani 9 razy w każdym dniu testowym. Są dwa dni testowe. Oddanie łącznie 18 razy, czyli około 54 minut wykonania tego zadania w całym badaniu.
|
W szczególności liczba błędów i czas reakcji uczestników są rejestrowane przez oprogramowanie, które uruchamia to zadanie (E prime) w trakcie jego wykonywania.
Liczba błędów i średni czas reakcji są później oceniane statystycznie w SPSS.
|
Ten test trwa 3 minuty. Uczestnicy są testowani 9 razy w każdym dniu testowym. Są dwa dni testowe. Oddanie łącznie 18 razy, czyli około 54 minut wykonania tego zadania w całym badaniu.
|
Zmiana wydajności poznawczej w zadaniu szybkiego przetwarzania informacji wizualnych
Ramy czasowe: Ten test trwa 3 minuty. Uczestnicy są testowani 9 razy w każdym dniu testowym. Są dwa dni testowe. Oddanie łącznie 18 razy, czyli około 54 minut wykonania tego zadania w całym badaniu.
|
W szczególności liczba błędów i czas reakcji uczestników są rejestrowane przez oprogramowanie, które uruchamia to zadanie (E prime) w trakcie jego wykonywania.
Liczba błędów i średni czas reakcji są później oceniane statystycznie w SPSS.
|
Ten test trwa 3 minuty. Uczestnicy są testowani 9 razy w każdym dniu testowym. Są dwa dni testowe. Oddanie łącznie 18 razy, czyli około 54 minut wykonania tego zadania w całym badaniu.
|
Zmiana wydajności poznawczej w połączonym zadaniu Wybór Czasu Reakcji i Szybkiego Przetwarzania Informacji Wizualnych
Ramy czasowe: Ten test trwa 5 minut. Uczestnicy są testowani 9 razy w każdym dniu testowym. Są dwa dni testowe. Oddanie łącznie 18 razy, czyli około 90 minut wykonania tego zadania w całym badaniu.
|
W szczególności liczba błędów i czas reakcji uczestników są rejestrowane przez oprogramowanie, które uruchamia to zadanie (E prime) w trakcie jego wykonywania.
Liczba błędów i średni czas reakcji są później oceniane statystycznie w SPSS.
|
Ten test trwa 5 minut. Uczestnicy są testowani 9 razy w każdym dniu testowym. Są dwa dni testowe. Oddanie łącznie 18 razy, czyli około 90 minut wykonania tego zadania w całym badaniu.
|
Zmiana wydajności poznawczej w zadaniu z pamięcią literową
Ramy czasowe: Ten test trwa 5 minut. Uczestnicy są testowani 9 razy w każdym dniu testowym. Są dwa dni testowe. Oddanie łącznie 18 razy, czyli około 90 minut wykonania tego zadania w całym badaniu.
|
W szczególności liczba błędów i czas reakcji uczestników są rejestrowane przez oprogramowanie, które uruchamia to zadanie (E prime) w trakcie jego wykonywania.
Liczba błędów i średni czas reakcji są później oceniane statystycznie w SPSS.
|
Ten test trwa 5 minut. Uczestnicy są testowani 9 razy w każdym dniu testowym. Są dwa dni testowe. Oddanie łącznie 18 razy, czyli około 90 minut wykonania tego zadania w całym badaniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Profil glikemiczny
Ramy czasowe: Jest to mierzone w sposób ciągły przez cały dzień. Każdy dzień trwa około 9 godzin. Są dwa dni testowe. Daje to łącznie 18 godzin ciągłego monitorowania poziomu glukozy na uczestnika.
|
Jest to poziom stężenia glukozy u uczestników w ciągu dnia, mierzony za pomocą systemu ciągłego monitorowania glukozy.
|
Jest to mierzone w sposób ciągły przez cały dzień. Każdy dzień trwa około 9 godzin. Są dwa dni testowe. Daje to łącznie 18 godzin ciągłego monitorowania poziomu glukozy na uczestnika.
|
Nastrój (czujność, niepokój i zadowolenie) mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej Bonda i Ladera (1974)
Ramy czasowe: Mierzono to 6 razy dziennie (co 90 minut, zaczynając od 0 minut/poziom wyjściowy), co dało w sumie 12 razy. Za każdym razem trwa około 5 minut, co daje łącznie 60 minut. Dane będą przekazywane przez okres trwania tego 3-letniego doktoratu.
|
Bond & Lader VAS zapewnia uczestnikom 16 linii o długości 100 mm każda.
Na końcach każdego wiersza znajdują się dwa wyrazy o przeciwstawnym znaczeniu.
Na przykład „czujny” i „senny”.
Uczestnik zaznacza na linii bliższe słowo, które aktualnie czuje.
Wynik z każdej linii wynosi od 0 do 100.
|
Mierzono to 6 razy dziennie (co 90 minut, zaczynając od 0 minut/poziom wyjściowy), co dało w sumie 12 razy. Za każdym razem trwa około 5 minut, co daje łącznie 60 minut. Dane będą przekazywane przez okres trwania tego 3-letniego doktoratu.
|
Senność
Ramy czasowe: Zajmuje to około 30 sekund. Uczestnicy byli testowani sześć razy dziennie. Były dwa dni testowe. Daje w sumie 12 razy, czyli łącznie około 6 minut.
|
Zostało to zmierzone na niestandardowej wizualnej skali analogowej.
Uczestnikom zaprezentowano linię 100 mm.
Na jednym końcu pojawiło się słowo „śpiący”, a na drugim „nie śpiący”.
Uczestnicy wskazywali, jak bardzo są senni, zaznaczając linię bliżej słowa, które aktualnie odczuwali.
Wyniki spadły między 0 a 100.
|
Zajmuje to około 30 sekund. Uczestnicy byli testowani sześć razy dziennie. Były dwa dni testowe. Daje w sumie 12 razy, czyli łącznie około 6 minut.
|
Głód
Ramy czasowe: Zajmuje to około 30 sekund. Uczestnicy byli testowani sześć razy dziennie. Były dwa dni testowe. Daje w sumie 12 razy, czyli łącznie około 6 minut.
|
Zostało to zmierzone na niestandardowej wizualnej skali analogowej.
Uczestnikom zaprezentowano linię 100 mm.
Na jednym końcu pojawiło się słowo „głodny”, a na drugim „nie głodny”.
Uczestnicy wskazywali, jak bardzo są głodni, zaznaczając linię bliżej słowa, które aktualnie odczuwali.
Wyniki spadły między 0 a 100.
|
Zajmuje to około 30 sekund. Uczestnicy byli testowani sześć razy dziennie. Były dwa dni testowe. Daje w sumie 12 razy, czyli łącznie około 6 minut.
|
Pełnia
Ramy czasowe: Zajmuje to około 30 sekund. Uczestnicy byli testowani sześć razy dziennie. Były dwa dni testowe. Daje w sumie 12 razy, czyli łącznie około 6 minut.
|
Zostało to zmierzone na niestandardowej wizualnej skali analogowej.
Uczestnikom zaprezentowano linię 100 mm.
Na jednym końcu pojawiło się słowo „pełne”, a na drugim „niepełne”.
Uczestnicy wskazywali, jak bardzo się czuli, zaznaczając linię bliżej słowa, które aktualnie odczuwali.
Wyniki spadły między 0 a 100.
|
Zajmuje to około 30 sekund. Uczestnicy byli testowani sześć razy dziennie. Były dwa dni testowe. Daje w sumie 12 razy, czyli łącznie około 6 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel J Lamport, PhD, University of Reading
- Dyrektor Studium: Matthew J Grout, PhD, University of Reading
- Krzesło do nauki: Julie A Lovegrove, PhD, University of Reading
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jenkins DJ, Wolever TM, Taylor RH, Barker H, Fielden H, Baldwin JM, Bowling AC, Newman HC, Jenkins AL, Goff DV. Glycemic index of foods: a physiological basis for carbohydrate exchange. Am J Clin Nutr. 1981 Mar;34(3):362-6. doi: 10.1093/ajcn/34.3.362.
- Amiel SA. Nutrition of the brain: macronutrient supply. Proc Nutr Soc. 1994 Jul;53(2):401-5. doi: 10.1079/pns19940045. No abstract available.
- Gomez-Pinilla F. Brain foods: the effects of nutrients on brain function. Nat Rev Neurosci. 2008 Jul;9(7):568-78. doi: 10.1038/nrn2421.
- Ingwersen J, Defeyter MA, Kennedy DO, Wesnes KA, Scholey AB. A low glycaemic index breakfast cereal preferentially prevents children's cognitive performance from declining throughout the morning. Appetite. 2007 Jul;49(1):240-4. doi: 10.1016/j.appet.2006.06.009. Epub 2007 Jan 16.
- Wolever TM, Jenkins DJ, Ocana AM, Rao VA, Collier GR. Second-meal effect: low-glycemic-index foods eaten at dinner improve subsequent breakfast glycemic response. Am J Clin Nutr. 1988 Oct;48(4):1041-7. doi: 10.1093/ajcn/48.4.1041.
- Lamport DJ, Hoyle E, Lawton CL, Mansfield MW, Dye L. Evidence for a second meal cognitive effect: glycaemic responses to high and low glycaemic index evening meals are associated with cognition the following morning. Nutr Neurosci. 2011 Mar;14(2):66-71. doi: 10.1179/1476830511Y.0000000002.
- Lamport DJ, Lawton CL, Mansfield MW, Moulin CA, Dye L. Type 2 diabetes and impaired glucose tolerance are associated with word memory source monitoring recollection deficits but not simple recognition familiarity deficits following water, low glycaemic load, and high glycaemic load breakfasts. Physiol Behav. 2014 Jan 30;124:54-60. doi: 10.1016/j.physbeh.2013.10.033. Epub 2013 Oct 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-151-DL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Dieta o niskim indeksie glikemicznym
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Federico II UniversityZakończonyZespół jelita drażliwego | Choroby zapalne jelit | CeliakiaWłochy
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony
-
Weizmann Institute of ScienceJeszcze nie rekrutacjaZespół jelita drażliwego
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRejestracja na zaproszenie
-
Ohio State UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone