- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03360604
Glykeemisen indeksin käyttäminen: Glykemian ja kognition tutkimus tyypin 2 diabeteksessa
Glykeemisen indeksin käyttäminen: tyypin 2 diabeetikkojen glykeemisten profiilien ja kognitiivisen suorituskyvyn tutkimus päivän mittaan matalassa ja korkeassa glykeemisissä olosuhteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun glykeeminen indeksi otettiin käyttöön vuonna 1981, joka voidaan määritellä elintarvikkeiden hiilihydraattien laadun mittarina, sen soveltamista kognitiivisiin toimintoihin on tutkittu runsaasti. Tämä tutkimus on perustunut teoriaan, että veren kautta kulkeutuvan glukoosin saatavuudella voi olla vaikutusta kognitiiviseen suorituskykyyn. Tätä tukevat työt, jotka ovat osoittaneet, että aivot kuluttavat valtavan määrän energiaa suhteessa muuhun kehoon, mutta niillä on pieniä glykogeenivarastoja, jotka ne voisivat muuntaa pääenergialähteeksi; glukoosi. Tämä tarkoittaa, että aivot ovat riippuvaisia glukoosista, jonka veri toimittaa niille, mikä puolestaan edellyttää sellaisten elintarvikkeiden kuluttamista, jotka voidaan pilkkoa glukoosiksi.
Tätä silmällä pitäen suurin osa kirjallisuudesta on keskittynyt akuuttisiin vaikutuksiin, joita glykeemisissä arvoissa poikkeavilla elintarvikkeilla voi olla kognitiivisiin toimintoihin, ja se on löytänyt monia olennaisia havaintoja, kuten alhaisen GI:n syövien lasten kognitiivisen suorituskyvyn heikkeneminen aamulla. aamiainen. Tämä voidaan selittää sillä, että matala GI-aamiainen sisältää korkealaatuisempia hiilihydraatteja, tai toisin sanoen; hitaammin imeytyviä hiilihydraatteja, mikä viittaa siihen, että aivoilla on pääsy tasaiseen glukoosivarastoon.
Mielenkiintoinen työ fysiologian alalla on ehdottanut toisen aterian vaikutuksen olemassaoloa, joka voidaan määritellä aterian glykeemiseksi indeksiksi, joka vaikuttaa seuraavan aterian glykeemiseen vasteeseen. Yllättäen on hyvin vähän psykologian kirjallisuutta, joka tutkii toisen kognitiivisen aterian vaikutuksen mahdollisuutta, joka perustuu teoriaan, että jos aterian GI voi vaikuttaa seuraavan aterian glykeemiseen vasteeseen, sillä voi myös olla vaikutusta. kognitiivisen toiminnan suhteen. Tätä koskeva tutkimus on kuitenkin löytänyt todisteita tällaisesta vaikutuksesta.
Vaikka glykeemistä indeksiä on kokonaisuudessaan tutkittu runsaasti, menetelmät vaihtelevat suuresti tutkimuksesta toiseen. Nämä ongelmat ovat ilmeisimpiä tarkasteltaessa aikoja, jolloin kognitiiviset toimintatestit suoritetaan. Veren välityksellä kulkeutuvan glukoosin saatavuuteen perustuvaan teoriaan perustuvassa tutkimuksessa kognitiivisen testauksen ajat eivät aina vastaa aikapisteitä, jotka glykeeminen vaste osoittaa, että ne ovat ihanteellisia testausaikoja.
Tutkijoiden alustavassa tutkimuksessa pyrittiin ratkaisemaan nykyinen epäjohdonmukaisuus aikaisempien tutkimusten välillä tarjoamalla osallistujille kolme ateriaa päivän aikana ja mittaamalla verensokeria sormenpistolla. Tavoitteena oli selvittää, missä suurimmat erot verensokerissa esiintyvät, kun tarkastellaan 24 terveen osallistujan otoksen tuloksia. Tunnistetut ajankohdat antaisivat sitten tietoa siitä, milloin voidaan odottaa merkittäviä eroja kognitiivisessa suorituskyvyssä päivän aikana.
Toisessa tutkimuksessa syötettiin suuremman terveellisen näytteen (40 osallistujaa) samat ateriat, mutta se sisälsi myös kognitiivisen tehtävän. Veren glukoosipitoisuuksista saadut tulokset tukivat tuloksia tutkimuksesta 1, jolloin nämä kaksi ruokavaliota tuottivat mitattavissa olevia eroja testipäivän aikana tuotetuissa glykeemisissä profiileissa. Tämä on toinen askel sellaisen ruokavalion kehittämisessä, joka voisi edistää tervettä glukoosin säätelyä ja kognitiivisia toimintoja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden GI-ruokavalion (matala vs. korkea GI) vaikutuksia otoksessa (25 osallistujaa), jolla on ruokavaliosäädellyt tyypin 2 diabetes. Tämä näyte on valittu, koska diabeetikkojen on osoitettu kärsivän huonosta glukoosinsietokyvystä sekä siihen liittyvistä puutteista, kuten kognitiivisten toimintojen heikkenemisestä. Siksi on odotettavissa, että näiden kahden ruokavalion tuottamat erot verensokeripitoisuuksissa ja kognitiivisessa suorituskyvyssä ovat suurempia kuin aiemmin havaitut. Jos näin on tulosten analysoinnin jälkeen, se tarjoaa mahdollisen strategian (ruokavalion) glukoositoleranssin ja kognitiivisen suorituskyvyn parantamiseksi haavoittuvassa asemassa olevalla väestönosalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG6 6AL
- Hugh Sinclair Unit, University of Reading
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 40-70 vuotta.
- Haluaa osallistua koko tutkimukseen.
- Naaraan uros (ei raskaana).
- Tällä hetkellä tyypin 2 diabetes mellitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki ruoka-intoleranssit tai allergiat.
- Huippu-urheilijana (erittäin intensiivistä harjoittelua yli 3 kertaa viikossa).
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
- Syövän esiintyminen.
- Kliinisesti diagnosoidun masennuksen esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalan GI:n ruokavalio
Tämä ruokavalio koostuu kolmesta ateriasta (aamiainen, lounas, välipala), joilla kaikilla on alhainen glykeeminen indeksi.
Tämä on matalan glykeemisen ruokavalion interventio.
|
Tämä interventio on ruokavalio, joka koostuu matalan GI:n aamiaisesta, lounaasta ja välipalaateriasta.
|
|
Kokeellinen: Korkean GI:n ruokavalio
Tämä ruokavalio koostuu kolmesta ateriasta (aamiainen, lounas, välipala), joilla kaikilla on korkea glykeeminen indeksi.
Tämä on korkean glykeemisen ruokavalion interventio.
|
Tämä interventio on ruokavalio, joka koostuu korkean GI:n aamiaisesta, lounaasta ja välipalasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kognitiivisessa suorituskyvyssä valintareaktioaikatehtävässä
Aikaikkuna: Tämä testi kestää 3 minuuttia. Osallistujia testataan 9 kertaa jokaisena testipäivänä. Testipäiviä on kaksi. Suorita tämä tehtävä yhteensä 18 kertaa eli noin 54 minuuttia koko tutkimuksen ajan.
|
Tarkemmin sanottuna tämän tehtävän suorittava ohjelmisto (E prime) tallentaa virheiden määrän ja osallistujien reaktioajat sitä suoritettaessa.
Virheiden määrä ja keskimääräiset reaktioajat arvioidaan myöhemmin tilastollisesti SPSS:ssä.
|
Tämä testi kestää 3 minuuttia. Osallistujia testataan 9 kertaa jokaisena testipäivänä. Testipäiviä on kaksi. Suorita tämä tehtävä yhteensä 18 kertaa eli noin 54 minuuttia koko tutkimuksen ajan.
|
|
Muutos kognitiivisessa suorituskyvyssä nopean visuaalisen tiedonkäsittelytehtävän yhteydessä
Aikaikkuna: Tämä testi kestää 3 minuuttia. Osallistujia testataan 9 kertaa jokaisena testipäivänä. Testipäiviä on kaksi. Suorita tämä tehtävä yhteensä 18 kertaa eli noin 54 minuuttia koko tutkimuksen ajan.
|
Tarkemmin sanottuna tämän tehtävän suorittava ohjelmisto (E prime) tallentaa virheiden määrän ja osallistujien reaktioajat sitä suoritettaessa.
Virheiden määrä ja keskimääräiset reaktioajat arvioidaan myöhemmin tilastollisesti SPSS:ssä.
|
Tämä testi kestää 3 minuuttia. Osallistujia testataan 9 kertaa jokaisena testipäivänä. Testipäiviä on kaksi. Suorita tämä tehtävä yhteensä 18 kertaa eli noin 54 minuuttia koko tutkimuksen ajan.
|
|
Muutos kognitiivisessa suorituskyvyssä yhdistetyssä valintareaktioajan ja nopean visuaalisen tiedon käsittelytehtävässä
Aikaikkuna: Tämä testi kestää 5 minuuttia. Osallistujia testataan 9 kertaa jokaisena testipäivänä. Testipäiviä on kaksi. Suorita tämä tehtävä yhteensä 18 kertaa eli noin 90 minuuttia koko tutkimuksen ajan.
|
Tarkemmin sanottuna tämän tehtävän suorittava ohjelmisto (E prime) tallentaa virheiden määrän ja osallistujien reaktioajat sitä suoritettaessa.
Virheiden määrä ja keskimääräiset reaktioajat arvioidaan myöhemmin tilastollisesti SPSS:ssä.
|
Tämä testi kestää 5 minuuttia. Osallistujia testataan 9 kertaa jokaisena testipäivänä. Testipäiviä on kaksi. Suorita tämä tehtävä yhteensä 18 kertaa eli noin 90 minuuttia koko tutkimuksen ajan.
|
|
Muutos kognitiivisessa suorituskyvyssä kirjainmuistitehtävässä
Aikaikkuna: Tämä testi kestää 5 minuuttia. Osallistujia testataan 9 kertaa jokaisena testipäivänä. Testipäiviä on kaksi. Suorita tämä tehtävä yhteensä 18 kertaa eli noin 90 minuuttia koko tutkimuksen ajan.
|
Tarkemmin sanottuna tämän tehtävän suorittava ohjelmisto (E prime) tallentaa virheiden määrän ja osallistujien reaktioajat sitä suoritettaessa.
Virheiden määrä ja keskimääräiset reaktioajat arvioidaan myöhemmin tilastollisesti SPSS:ssä.
|
Tämä testi kestää 5 minuuttia. Osallistujia testataan 9 kertaa jokaisena testipäivänä. Testipäiviä on kaksi. Suorita tämä tehtävä yhteensä 18 kertaa eli noin 90 minuuttia koko tutkimuksen ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen profiili
Aikaikkuna: Tätä mitataan jatkuvasti joka päivä. Jokainen päivä kestää noin 9 tuntia. Testipäiviä on kaksi. Yhteensä 18 tuntia jatkuvaa glukoosin seurantaa osallistujaa kohden.
|
Tämä on osallistujien glukoosipitoisuus koko päivän mittaan jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän avulla.
|
Tätä mitataan jatkuvasti joka päivä. Jokainen päivä kestää noin 9 tuntia. Testipäiviä on kaksi. Yhteensä 18 tuntia jatkuvaa glukoosin seurantaa osallistujaa kohden.
|
|
Mieliala (valppaus, ahdistuneisuus ja tyytyväisyys) mitattuna Bond & Lader (1974) Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Tämä mitattiin 6 kertaa päivässä (90 minuutin välein alkaen 0 minuutista/perusviiva), jolloin saatiin yhteensä 12 kertaa. Jokainen kerta kestää noin 5 minuuttia, eli yhteensä 60 minuuttia. Tiedot raportoidaan tämän 3 vuoden tohtorintutkinnon ajan.
|
Bond & Lader VAS tarjoaa osallistujille 16 linjaa, joista kukin on 100 mm.
Jokaisen rivin lopussa on kaksi merkitykseltään vastakkaista sanaa.
Esimerkiksi "herkkä" ja "unelias".
Osallistuja merkitsee riville lähempänä sanaa, jota hän tällä hetkellä tuntee.
Jokaisen rivin pisteet ovat 0–100.
|
Tämä mitattiin 6 kertaa päivässä (90 minuutin välein alkaen 0 minuutista/perusviiva), jolloin saatiin yhteensä 12 kertaa. Jokainen kerta kestää noin 5 minuuttia, eli yhteensä 60 minuuttia. Tiedot raportoidaan tämän 3 vuoden tohtorintutkinnon ajan.
|
|
Uneliaisuus
Aikaikkuna: Tämä kestää noin 30 sekuntia. Osallistujia testattiin kuusi kertaa päivässä. Testipäiviä oli kaksi. Jaetaan yhteensä 12 kertaa, eli yhteensä noin 6 minuuttia.
|
Tämä mitattiin mukautetulla Visual Analogue Scale -asteikolla.
Osallistujille esiteltiin 100 mm viiva.
Toisessa päässä oli sana "unelias" ja toisessa päässä "ei uninen".
Osallistujat osoittivat kuinka uneliaisuutta he tunsivat merkitsemällä rivin lähemmäksi sanaa, jota he tunsivat tällä hetkellä.
Pisteet putosivat 0-100 väliltä.
|
Tämä kestää noin 30 sekuntia. Osallistujia testattiin kuusi kertaa päivässä. Testipäiviä oli kaksi. Jaetaan yhteensä 12 kertaa, eli yhteensä noin 6 minuuttia.
|
|
Nälkä
Aikaikkuna: Tämä kestää noin 30 sekuntia. Osallistujia testattiin kuusi kertaa päivässä. Testipäiviä oli kaksi. Jaetaan yhteensä 12 kertaa, eli yhteensä noin 6 minuuttia.
|
Tämä mitattiin mukautetulla Visual Analogue Scale -asteikolla.
Osallistujille esiteltiin 100 mm viiva.
Toisessa päässä oli sana "nälkäinen" ja toisessa päässä "ei nälkäinen".
Osallistujat ilmoittivat kuinka nälkäisiä he tunsivat merkitsemällä rivin lähemmäksi sanaa, jota he tunsivat tällä hetkellä.
Pisteet putosivat 0-100 väliltä.
|
Tämä kestää noin 30 sekuntia. Osallistujia testattiin kuusi kertaa päivässä. Testipäiviä oli kaksi. Jaetaan yhteensä 12 kertaa, eli yhteensä noin 6 minuuttia.
|
|
Täyteys
Aikaikkuna: Tämä kestää noin 30 sekuntia. Osallistujia testattiin kuusi kertaa päivässä. Testipäiviä oli kaksi. Jaetaan yhteensä 12 kertaa, eli yhteensä noin 6 minuuttia.
|
Tämä mitattiin mukautetulla Visual Analogue Scale -asteikolla.
Osallistujille esiteltiin 100 mm viiva.
Toisessa päässä oli sana "täysi" ja toisessa päässä "ei täynnä".
Osallistujat osoittivat, kuinka täynnä he tunsivat olonsa merkitsemällä rivin lähemmäksi sanaa, jota he tunsivat tällä hetkellä.
Pisteet putosivat 0-100 väliltä.
|
Tämä kestää noin 30 sekuntia. Osallistujia testattiin kuusi kertaa päivässä. Testipäiviä oli kaksi. Jaetaan yhteensä 12 kertaa, eli yhteensä noin 6 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel J Lamport, PhD, University of Reading
- Opintojohtaja: Matthew J Grout, PhD, University of Reading
- Opintojen puheenjohtaja: Julie A Lovegrove, PhD, University of Reading
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jenkins DJ, Wolever TM, Taylor RH, Barker H, Fielden H, Baldwin JM, Bowling AC, Newman HC, Jenkins AL, Goff DV. Glycemic index of foods: a physiological basis for carbohydrate exchange. Am J Clin Nutr. 1981 Mar;34(3):362-6. doi: 10.1093/ajcn/34.3.362.
- Amiel SA. Nutrition of the brain: macronutrient supply. Proc Nutr Soc. 1994 Jul;53(2):401-5. doi: 10.1079/pns19940045. No abstract available.
- Gomez-Pinilla F. Brain foods: the effects of nutrients on brain function. Nat Rev Neurosci. 2008 Jul;9(7):568-78. doi: 10.1038/nrn2421.
- Ingwersen J, Defeyter MA, Kennedy DO, Wesnes KA, Scholey AB. A low glycaemic index breakfast cereal preferentially prevents children's cognitive performance from declining throughout the morning. Appetite. 2007 Jul;49(1):240-4. doi: 10.1016/j.appet.2006.06.009. Epub 2007 Jan 16.
- Wolever TM, Jenkins DJ, Ocana AM, Rao VA, Collier GR. Second-meal effect: low-glycemic-index foods eaten at dinner improve subsequent breakfast glycemic response. Am J Clin Nutr. 1988 Oct;48(4):1041-7. doi: 10.1093/ajcn/48.4.1041.
- Lamport DJ, Hoyle E, Lawton CL, Mansfield MW, Dye L. Evidence for a second meal cognitive effect: glycaemic responses to high and low glycaemic index evening meals are associated with cognition the following morning. Nutr Neurosci. 2011 Mar;14(2):66-71. doi: 10.1179/1476830511Y.0000000002.
- Lamport DJ, Lawton CL, Mansfield MW, Moulin CA, Dye L. Type 2 diabetes and impaired glucose tolerance are associated with word memory source monitoring recollection deficits but not simple recognition familiarity deficits following water, low glycaemic load, and high glycaemic load breakfasts. Physiol Behav. 2014 Jan 30;124:54-60. doi: 10.1016/j.physbeh.2013.10.033. Epub 2013 Oct 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-151-DL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
-
Capital Medical UniversityThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityValmis
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Jerash Private UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Matala glykeeminen ruokavalio
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard School...ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Vaskulaarinen dementia | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
Eastern Virginia Medical SchoolLopetettuSubaraknoidiverenvuoto | Intrakraniaalinen verenvuoto | Iskeemiset aivohalvaukset | Subduraalinen hematoomaYhdysvallat