- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03360604
Использование гликемического индекса: исследование гликемии и познания при диабете 2 типа
Использование гликемического индекса: исследование гликемических профилей и когнитивных функций, демонстрируемых диабетиками 2 типа в течение дня в условиях низкого и высокого гликемического индекса
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С введением в 1981 г. гликемического индекса, который можно определить как показатель качества углеводов в пищевых продуктах, было проведено множество исследований его применения к когнитивной функции. Это исследование было основано на теории о том, что наличие глюкозы в крови может влиять на когнитивные функции. Это подтверждается работой, которая показала, что мозг потребляет огромное количество энергии по сравнению с остальным телом, но обладает незначительными запасами гликогена, который он может превратить в свой основной источник энергии; глюкоза. Это означает, что мозг зависит от глюкозы, поступающей к нему из крови, что, в свою очередь, требует потребления продуктов, которые могут расщепляться до глюкозы.
Имея это в виду, подавляющее большинство литературы сосредоточено на острых эффектах, которые продукты с разным гликемическим индексом могут оказывать на когнитивную функцию, и было обнаружено много соответствующих результатов, таких как меньшее снижение когнитивных функций по утрам у детей, которые едят продукты с низким ГИ. завтрак. Это можно объяснить тем, что завтрак с низким ГИ будет содержать углеводы более высокого качества, или, другими словами; медленнее усваиваются углеводы, что предполагает, что мозг имеет доступ к постоянному запасу глюкозы в течение более длительного времени.
Интересная работа в области физиологии предполагает наличие эффекта второго приема пищи, который можно определить как гликемический индекс приема пищи, влияющий на гликемический ответ на последующий прием пищи. Удивительно, но очень мало литературы по психологии исследует возможность второго когнитивного эффекта приема пищи, что основано на теории о том, что если гликемический индекс приема пищи может повлиять на гликемический ответ на последующий прием пищи, то он также может иметь эффект. на когнитивную функцию. Тем не менее, исследования в этой области нашли некоторые доказательства такого эффекта.
Несмотря на то, что было проведено множество исследований гликемического индекса в целом, методология сильно различается от исследования к исследованию. Эти проблемы наиболее очевидны, если посмотреть на время проведения тестов когнитивных функций. Для исследований, основанных на теории, основанной на доступности глюкозы в крови, время когнитивного тестирования не всегда совпадает с моментами времени, которые, как показывает гликемический ответ, являются идеальным временем тестирования.
Первоначальное исследование, проведенное исследователями, было направлено на устранение текущего отсутствия согласованности между предыдущими исследованиями путем предоставления участникам трехразового питания в течение дня и измерения уровня глюкозы в крови с помощью прокола пальца. Цель состояла в том, чтобы определить, где возникают самые большие различия в уровне глюкозы в крови при рассмотрении результатов выборки из 24 здоровых участников. Определенные временные точки затем дадут информацию о том, когда можно ожидать существенных различий в когнитивных функциях в течение дня.
Во втором исследовании большую здоровую выборку (40 участников) кормили той же едой, но также включали батарею когнитивных задач. Результаты по концентрации глюкозы в крови подтвердили результаты исследования 1, при этом две диеты привели к измеримым различиям в гликемических профилях, полученных в течение дня теста. Это еще один шаг к потенциальному созданию диеты, которая могла бы способствовать здоровому регулированию уровня глюкозы и когнитивной функции.
Настоящее исследование направлено на изучение влияния двух диет (с низким и высоким ГИ) в выборке (25 участников), у которых диабет 2 типа контролируется диетой. Этот образец был выбран, поскольку было показано, что люди с диабетом страдают от плохой толерантности к глюкозе, наряду с сопутствующими дефицитами, такими как нарушение когнитивной функции. Поэтому ожидается, что различия, вызванные двумя диетами в отношении концентрации глюкозы в крови и когнитивных функций, будут больше, чем те, которые наблюдались ранее. Если это так после анализа результатов, это обеспечит потенциальную стратегию (диету) для улучшения толерантности к глюкозе и когнитивных функций у уязвимой части населения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG6 6AL
- Hugh Sinclair Unit, University of Reading
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 70 лет.
- Готов участвовать во всем исследовании.
- Самец самки (не беременна).
- В настоящее время болеет сахарным диабетом 2 типа.
Критерий исключения:
- Наличие какой-либо пищевой непереносимости или аллергии.
- Быть элитным спортсменом (очень интенсивные упражнения более 3 раз в неделю).
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Наличие рака.
- Наличие клинически диагностированной депрессии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета с низким ГИ
Эта диета состоит из трех приемов пищи (завтрак, обед, перекус), каждый из которых имеет низкий гликемический индекс.
Это низкогликемическая диета.
|
Это вмешательство представляет собой диету, состоящую из завтрака с низким ГИ, обеда и перекуса.
|
|
Экспериментальный: Диета с высоким ГИ
Эта диета состоит из трех приемов пищи (завтрак, обед, перекус), каждый из которых имеет высокий гликемический индекс.
Это вмешательство в диету с высоким гликемическим индексом.
|
Это вмешательство представляет собой диету, состоящую из завтрака с высоким ГИ, обеда и перекуса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивных функций в задаче «Время реакции выбора»
Временное ограничение: Этот тест длится 3 минуты. Участники проходят тестирование 9 раз в каждый тестовый день. Есть два тестовых дня. Давая в общей сложности 18 раз или примерно 54 минуты выполнения этой задачи за все время исследования.
|
В частности, количество ошибок и время реакции участников регистрируются программным обеспечением, запускающим эту задачу (E Prime), по мере ее выполнения.
Количество ошибок и среднее время реакции позже статистически оцениваются в SPSS.
|
Этот тест длится 3 минуты. Участники проходят тестирование 9 раз в каждый тестовый день. Есть два тестовых дня. Давая в общей сложности 18 раз или примерно 54 минуты выполнения этой задачи за все время исследования.
|
|
Изменение когнитивных функций в задаче быстрой обработки визуальной информации
Временное ограничение: Этот тест длится 3 минуты. Участники проходят тестирование 9 раз в каждый тестовый день. Есть два тестовых дня. Давая в общей сложности 18 раз или примерно 54 минуты выполнения этой задачи за все время исследования.
|
В частности, количество ошибок и время реакции участников регистрируются программным обеспечением, запускающим эту задачу (E Prime), по мере ее выполнения.
Количество ошибок и среднее время реакции позже статистически оцениваются в SPSS.
|
Этот тест длится 3 минуты. Участники проходят тестирование 9 раз в каждый тестовый день. Есть два тестовых дня. Давая в общей сложности 18 раз или примерно 54 минуты выполнения этой задачи за все время исследования.
|
|
Изменение когнитивных функций в комбинированной задаче «Время реакции выбора» и «Быстрая обработка визуальной информации»
Временное ограничение: Этот тест длится 5 минут. Участники проходят тестирование 9 раз в каждый тестовый день. Есть два тестовых дня. Дайте в общей сложности 18 раз или примерно 90 минут выполнения этой задачи за все время исследования.
|
В частности, количество ошибок и время реакции участников регистрируются программным обеспечением, запускающим эту задачу (E Prime), по мере ее выполнения.
Количество ошибок и среднее время реакции позже статистически оцениваются в SPSS.
|
Этот тест длится 5 минут. Участники проходят тестирование 9 раз в каждый тестовый день. Есть два тестовых дня. Дайте в общей сложности 18 раз или примерно 90 минут выполнения этой задачи за все время исследования.
|
|
Изменение когнитивных функций в задаче на запоминание букв
Временное ограничение: Этот тест длится 5 минут. Участники проходят тестирование 9 раз в каждый тестовый день. Есть два тестовых дня. Дайте в общей сложности 18 раз или примерно 90 минут выполнения этой задачи за все время исследования.
|
В частности, количество ошибок и время реакции участников регистрируются программным обеспечением, запускающим эту задачу (E Prime), по мере ее выполнения.
Количество ошибок и среднее время реакции позже статистически оцениваются в SPSS.
|
Этот тест длится 5 минут. Участники проходят тестирование 9 раз в каждый тестовый день. Есть два тестовых дня. Дайте в общей сложности 18 раз или примерно 90 минут выполнения этой задачи за все время исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический профиль
Временное ограничение: Это измеряется непрерывно в течение каждого дня. Каждый день длится примерно 9 часов. Есть два тестовых дня. В общей сложности 18 часов непрерывного мониторинга уровня глюкозы на участника.
|
Это уровни концентрации глюкозы участников в течение дня, измеренные с помощью системы непрерывного мониторинга глюкозы.
|
Это измеряется непрерывно в течение каждого дня. Каждый день длится примерно 9 часов. Есть два тестовых дня. В общей сложности 18 часов непрерывного мониторинга уровня глюкозы на участника.
|
|
Настроение (настороженность, беспокойство и удовлетворенность), измеренное Bond & Lader (1974) по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Это измерялось 6 раз в день (каждые 90 минут, начиная с 0 минут/базовый уровень), что в сумме дает 12 раз. Каждый раз длится примерно 5 минут, что в сумме дает 60 минут. Данные будут сообщаться в течение всего срока действия этой трехлетней программы PhD.
|
Bond & Lader VAS предоставляет участникам 16 линий размером 100 мм каждая.
В конце каждой строки два слова, противоположных по смыслу.
Например, «внимательный» и «сонный».
Участник отмечает на линии ближе к слову, которое он в данный момент чувствует.
Оценка каждой строки от 0 до 100.
|
Это измерялось 6 раз в день (каждые 90 минут, начиная с 0 минут/базовый уровень), что в сумме дает 12 раз. Каждый раз длится примерно 5 минут, что в сумме дает 60 минут. Данные будут сообщаться в течение всего срока действия этой трехлетней программы PhD.
|
|
Сонливость
Временное ограничение: Это занимает примерно 30 секунд. Участников тестировали шесть раз в день. Было два тестовых дня. Давая в общей сложности 12 раз, или примерно 6 минут в целом.
|
Это было измерено по пользовательской визуальной аналоговой шкале.
Участникам вручили 100-миллиметровую леску.
На одном конце появилось слово «сонный», а на другом конце присутствовало «не сонный».
Участники указывали, насколько они хотят спать, отмечая линию ближе к слову, которое они чувствовали в данный момент.
Показатели упали между 0 и 100.
|
Это занимает примерно 30 секунд. Участников тестировали шесть раз в день. Было два тестовых дня. Давая в общей сложности 12 раз, или примерно 6 минут в целом.
|
|
Голод
Временное ограничение: Это занимает примерно 30 секунд. Участников тестировали шесть раз в день. Было два тестовых дня. Давая в общей сложности 12 раз, или примерно 6 минут в целом.
|
Это было измерено по пользовательской визуальной аналоговой шкале.
Участникам вручили 100-миллиметровую леску.
На одном конце появилось слово «голодный», а на другом конце присутствовало «не голодный».
Участники указывали, насколько они голодны, отмечая линию ближе к слову, которое они чувствовали в данный момент.
Показатели упали между 0 и 100.
|
Это занимает примерно 30 секунд. Участников тестировали шесть раз в день. Было два тестовых дня. Давая в общей сложности 12 раз, или примерно 6 минут в целом.
|
|
Полнота
Временное ограничение: Это занимает примерно 30 секунд. Участников тестировали шесть раз в день. Было два тестовых дня. Давая в общей сложности 12 раз, или примерно 6 минут в целом.
|
Это было измерено по пользовательской визуальной аналоговой шкале.
Участникам вручили 100-миллиметровую леску.
На одном конце появилось слово «полный», а на другом конце присутствовало «не полный».
Участники указывали, насколько они сыты, отмечая линию ближе к слову, которое они в данный момент чувствовали.
Показатели упали между 0 и 100.
|
Это занимает примерно 30 секунд. Участников тестировали шесть раз в день. Было два тестовых дня. Давая в общей сложности 12 раз, или примерно 6 минут в целом.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel J Lamport, PhD, University of Reading
- Директор по исследованиям: Matthew J Grout, PhD, University of Reading
- Учебный стул: Julie A Lovegrove, PhD, University of Reading
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jenkins DJ, Wolever TM, Taylor RH, Barker H, Fielden H, Baldwin JM, Bowling AC, Newman HC, Jenkins AL, Goff DV. Glycemic index of foods: a physiological basis for carbohydrate exchange. Am J Clin Nutr. 1981 Mar;34(3):362-6. doi: 10.1093/ajcn/34.3.362.
- Amiel SA. Nutrition of the brain: macronutrient supply. Proc Nutr Soc. 1994 Jul;53(2):401-5. doi: 10.1079/pns19940045. No abstract available.
- Gomez-Pinilla F. Brain foods: the effects of nutrients on brain function. Nat Rev Neurosci. 2008 Jul;9(7):568-78. doi: 10.1038/nrn2421.
- Ingwersen J, Defeyter MA, Kennedy DO, Wesnes KA, Scholey AB. A low glycaemic index breakfast cereal preferentially prevents children's cognitive performance from declining throughout the morning. Appetite. 2007 Jul;49(1):240-4. doi: 10.1016/j.appet.2006.06.009. Epub 2007 Jan 16.
- Wolever TM, Jenkins DJ, Ocana AM, Rao VA, Collier GR. Second-meal effect: low-glycemic-index foods eaten at dinner improve subsequent breakfast glycemic response. Am J Clin Nutr. 1988 Oct;48(4):1041-7. doi: 10.1093/ajcn/48.4.1041.
- Lamport DJ, Hoyle E, Lawton CL, Mansfield MW, Dye L. Evidence for a second meal cognitive effect: glycaemic responses to high and low glycaemic index evening meals are associated with cognition the following morning. Nutr Neurosci. 2011 Mar;14(2):66-71. doi: 10.1179/1476830511Y.0000000002.
- Lamport DJ, Lawton CL, Mansfield MW, Moulin CA, Dye L. Type 2 diabetes and impaired glucose tolerance are associated with word memory source monitoring recollection deficits but not simple recognition familiarity deficits following water, low glycaemic load, and high glycaemic load breakfasts. Physiol Behav. 2014 Jan 30;124:54-60. doi: 10.1016/j.physbeh.2013.10.033. Epub 2013 Oct 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-151-DL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования Низкогликемическая диета
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityЗапись по приглашению
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Foundation University IslamabadРекрутинг
-
IVIEW Therapeutics Inc.The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityРекрутингПервичная открытоугольная глаукома (ПОУГ)Китай
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингПериоперационная смертностьИталия
-
Udayana UniversityЕще не набираютРеконструкция передней крестообразной связки | Обучение ограничению кровотока | Морфология мышц | Положение по коленной чашечке | Функция ногиИндонезия
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
Anumana, Inc.Mayo ClinicПрекращеноФракция выброса желудочкаСоединенные Штаты
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... и другие соавторыРекрутингПищевая зависимостьСоединенные Штаты