- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03360604
Utilizando o Índice Glicêmico: Uma Investigação da Glicemia e Cognição no Diabetes Tipo 2
Utilizando o índice glicêmico: uma investigação dos perfis glicêmicos e desempenho cognitivo exibidos por diabéticos tipo 2 ao longo de um dia em condições glicêmicas baixas e altas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Com a introdução do índice glicêmico em 1981, que pode ser definido como uma medida da qualidade do carboidrato nos alimentos, houve uma grande quantidade de pesquisas sobre sua aplicação à função cognitiva. Esta pesquisa foi baseada na teoria de que a disponibilidade de glicose no sangue pode ter um impacto no desempenho cognitivo. Isso é apoiado por trabalhos que mostraram que o cérebro consome uma quantidade imensa de energia em relação ao resto do corpo, mas possui estoques minúsculos de glicogênio que poderia converter em sua principal fonte de energia; glicose. Isso significa que o cérebro depende da glicose fornecida pelo sangue, que por sua vez requer o consumo de alimentos que podem ser decompostos em glicose.
Com isso em mente, a grande maioria da literatura se concentrou nos efeitos agudos que os alimentos com valores glicêmicos diferentes podem ter na função cognitiva e encontrou muitos achados relevantes, como menor declínio do desempenho cognitivo ao longo da manhã para crianças que comem um IG baixo café da manhã. Isso pode ser explicado porque um café da manhã com baixo IG conterá carboidratos de maior qualidade ou, em outras palavras; carboidratos de absorção mais lenta, o que sugere que o cérebro tem acesso a um suprimento constante de glicose por mais tempo.
Um trabalho interessante no campo da fisiologia propôs a presença de um efeito de segunda refeição, que pode ser definido como o índice glicêmico de uma refeição tendo um efeito na resposta glicêmica a uma refeição subsequente. Surpreendentemente, existem pouquíssimas peças na literatura psicológica que investigam a possibilidade de um segundo efeito cognitivo da refeição, baseado na teoria de que, se o IG de uma refeição pode afetar a resposta glicêmica a uma refeição subsequente, também pode ter um efeito sobre a função cognitiva. No entanto, pesquisas sobre isso encontraram algumas evidências de tal efeito.
Embora tenha havido uma riqueza de pesquisas sobre o índice glicêmico como um todo, a metodologia varia muito de estudo para estudo. Esses problemas são mais evidentes quando observamos os horários em que os testes de função cognitiva são administrados. Para pesquisas baseadas em uma teoria que depende da disponibilidade de glicose no sangue, os tempos de testes cognitivos nem sempre se alinham com os pontos de tempo que a resposta glicêmica indica como tempos de teste ideais.
Um estudo inicial dos pesquisadores procurou resolver a atual falta de consistência entre as pesquisas anteriores, fornecendo aos participantes três refeições ao longo do dia, enquanto media a glicemia por picada no dedo. O objetivo era identificar onde ocorrem as maiores diferenças na glicemia ao observar os resultados de uma amostra de 24 participantes saudáveis. Os pontos de tempo identificados forneceriam informações sobre quando diferenças significativas no desempenho cognitivo ao longo do dia podem ser esperadas.
Um segundo estudo alimentou uma amostra saudável maior (40 participantes) com as mesmas refeições, mas também incluiu uma bateria de tarefas cognitivas. Os resultados das concentrações de glicose no sangue apoiaram os resultados do estudo 1, com as duas dietas produzindo diferenças mensuráveis nos perfis glicêmicos produzidos ao longo de um dia de teste. Este é outro passo para potencialmente produzir uma dieta que possa promover a regulação saudável da glicose e a função cognitiva.
O presente estudo tem como objetivo investigar os efeitos de duas dietas de IG (baixo vs. alto IG) em uma amostra (25 participantes) que tem diabetes tipo 2 controlada por dieta. Esta amostra foi escolhida porque aqueles com diabetes demonstraram sofrer com baixa tolerância à glicose, juntamente com os déficits associados, como função cognitiva comprometida. Portanto, espera-se que as diferenças produzidas pelas duas dietas nas concentrações de glicose no sangue e no desempenho cognitivo sejam maiores do que as observadas anteriormente. Se este for o caso após a análise dos resultados, ele fornecerá uma estratégia potencial (dieta) para melhorar a tolerância à glicose e o desempenho cognitivo em uma seção vulnerável da população.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AL
- Hugh Sinclair Unit, University of Reading
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 40 e 70 anos.
- Disposto a participar de todo o estudo.
- Macho de fêmea (não grávida).
- Atualmente tem diabetes mellitus tipo 2.
Critério de exclusão:
- Presença de quaisquer intolerâncias alimentares ou alergias.
- Ser um atleta de elite (exercício muito intenso mais de 3 vezes por semana).
- Uma história de abuso de drogas ou álcool.
- Presença de câncer.
- Presença de depressão diagnosticada clinicamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta de baixo IG
Esta dieta consiste em três refeições (café da manhã, almoço, lanche), todas com baixo índice glicêmico.
Esta é a intervenção da Dieta de Baixo Glicemia.
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Esta intervenção é uma dieta que consiste em um café da manhã, almoço e lanche de baixo IG.
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Experimental: Dieta de alto IG
Esta dieta consiste em três refeições (café da manhã, almoço, lanche), todas com alto índice glicêmico.
Esta é a intervenção da dieta de alto índice glicêmico.
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Esta intervenção é uma dieta que consiste em um café da manhã, almoço e lanche de alto IG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no desempenho cognitivo em uma tarefa Choice Reaction Time
Prazo: Este teste dura 3 minutos. Os participantes são testados 9 vezes em cada dia de teste. São dois dias de teste. Dando um total de 18 vezes, ou aproximadamente 54 minutos de execução desta tarefa em todo o estudo.
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Especificamente, o número de erros e os tempos de reação dos participantes são registrados pelo software que executa essa tarefa (E prime) à medida que ela é executada.
O número de erros e os tempos médios de reação são posteriormente avaliados estatisticamente no SPSS.
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Este teste dura 3 minutos. Os participantes são testados 9 vezes em cada dia de teste. São dois dias de teste. Dando um total de 18 vezes, ou aproximadamente 54 minutos de execução desta tarefa em todo o estudo.
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Mudança no desempenho cognitivo em uma tarefa de processamento rápido de informações visuais
Prazo: Este teste dura 3 minutos. Os participantes são testados 9 vezes em cada dia de teste. São dois dias de teste. Dando um total de 18 vezes, ou aproximadamente 54 minutos de execução desta tarefa em todo o estudo.
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Especificamente, o número de erros e os tempos de reação dos participantes são registrados pelo software que executa essa tarefa (E prime) à medida que ela é executada.
O número de erros e os tempos médios de reação são posteriormente avaliados estatisticamente no SPSS.
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Este teste dura 3 minutos. Os participantes são testados 9 vezes em cada dia de teste. São dois dias de teste. Dando um total de 18 vezes, ou aproximadamente 54 minutos de execução desta tarefa em todo o estudo.
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Mudança no desempenho cognitivo em uma tarefa combinada de tempo de reação de escolha e processamento rápido de informações visuais
Prazo: Este teste dura 5 minutos. Os participantes são testados 9 vezes em cada dia de teste. São dois dias de teste. Dando um total de 18 vezes, ou aproximadamente 90 minutos de execução desta tarefa em todo o estudo.
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Especificamente, o número de erros e os tempos de reação dos participantes são registrados pelo software que executa essa tarefa (E prime) à medida que ela é executada.
O número de erros e os tempos médios de reação são posteriormente avaliados estatisticamente no SPSS.
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Este teste dura 5 minutos. Os participantes são testados 9 vezes em cada dia de teste. São dois dias de teste. Dando um total de 18 vezes, ou aproximadamente 90 minutos de execução desta tarefa em todo o estudo.
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Mudança no desempenho cognitivo em uma tarefa de memória de letras
Prazo: Este teste dura 5 minutos. Os participantes são testados 9 vezes em cada dia de teste. São dois dias de teste. Dando um total de 18 vezes, ou aproximadamente 90 minutos de execução desta tarefa em todo o estudo.
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Especificamente, o número de erros e os tempos de reação dos participantes são registrados pelo software que executa essa tarefa (E prime) à medida que ela é executada.
O número de erros e os tempos médios de reação são posteriormente avaliados estatisticamente no SPSS.
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Este teste dura 5 minutos. Os participantes são testados 9 vezes em cada dia de teste. São dois dias de teste. Dando um total de 18 vezes, ou aproximadamente 90 minutos de execução desta tarefa em todo o estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil glicêmico
Prazo: Isso é medido continuamente ao longo de cada dia. Cada dia dura aproximadamente 9 horas. São dois dias de teste. Dando um total de 18 horas de monitoramento contínuo de glicose por participante.
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Estes são os níveis de concentração de glicose dos participantes ao longo do dia, medidos por meio de um sistema de monitoramento contínuo de glicose.
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Isso é medido continuamente ao longo de cada dia. Cada dia dura aproximadamente 9 horas. São dois dias de teste. Dando um total de 18 horas de monitoramento contínuo de glicose por participante.
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Humor (estado de alerta, ansiedade e contentamento) medido pela Escala Visual Analógica de Bond & Lader (1974)
Prazo: Isso foi medido 6 vezes ao dia (a cada 90 minutos, começando em 0 minutos/linha de base), totalizando 12 vezes. Cada tempo dura aproximadamente 5 minutos, totalizando 60 minutos no total. Os dados serão relatados para a duração deste prêmio de doutorado de 3 anos.
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O Bond & Lader VAS fornece aos participantes 16 linhas medindo 100 mm cada.
No final de cada linha há duas palavras opostas em significado.
Por exemplo, 'alerta' e 'sonolento'.
Um participante marca na linha mais próxima da palavra que sente no momento.
A pontuação de cada linha é de 0 a 100.
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Isso foi medido 6 vezes ao dia (a cada 90 minutos, começando em 0 minutos/linha de base), totalizando 12 vezes. Cada tempo dura aproximadamente 5 minutos, totalizando 60 minutos no total. Os dados serão relatados para a duração deste prêmio de doutorado de 3 anos.
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Sonolência
Prazo: Isso leva aproximadamente 30 segundos para ser concluído. Os participantes foram testados seis vezes por dia. Foram dois dias de teste. Dando um total de 12 vezes, ou aproximadamente 6 minutos no total.
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Isso foi medido em uma escala visual analógica personalizada.
Os participantes receberam uma linha de 100 mm.
Em uma extremidade aparecia a palavra 'sonolento', e na outra extremidade estava presente 'sem sono'.
Os participantes indicaram o quão sonolentos se sentiam marcando a linha mais próxima da palavra que sentiam no momento.
As pontuações caíram entre 0 e 100.
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Isso leva aproximadamente 30 segundos para ser concluído. Os participantes foram testados seis vezes por dia. Foram dois dias de teste. Dando um total de 12 vezes, ou aproximadamente 6 minutos no total.
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Fome
Prazo: Isso leva aproximadamente 30 segundos para ser concluído. Os participantes foram testados seis vezes por dia. Foram dois dias de teste. Dando um total de 12 vezes, ou aproximadamente 6 minutos no total.
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Isso foi medido em uma escala visual analógica personalizada.
Os participantes receberam uma linha de 100 mm.
Em uma extremidade aparecia a palavra 'com fome' e, na outra extremidade, 'sem fome' estava presente.
Os participantes indicaram o quanto sentiram fome marcando a linha mais próxima da palavra que sentiam no momento.
As pontuações caíram entre 0 e 100.
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Isso leva aproximadamente 30 segundos para ser concluído. Os participantes foram testados seis vezes por dia. Foram dois dias de teste. Dando um total de 12 vezes, ou aproximadamente 6 minutos no total.
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Plenitude
Prazo: Isso leva aproximadamente 30 segundos para ser concluído. Os participantes foram testados seis vezes por dia. Foram dois dias de teste. Dando um total de 12 vezes, ou aproximadamente 6 minutos no total.
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Isso foi medido em uma escala visual analógica personalizada.
Os participantes receberam uma linha de 100 mm.
Em uma extremidade aparecia a palavra 'completo' e, na outra extremidade, 'não cheio' estava presente.
Os participantes indicaram o quanto se sentiam cheios marcando a linha mais próxima da palavra que sentiam no momento.
As pontuações caíram entre 0 e 100.
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Isso leva aproximadamente 30 segundos para ser concluído. Os participantes foram testados seis vezes por dia. Foram dois dias de teste. Dando um total de 12 vezes, ou aproximadamente 6 minutos no total.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J Lamport, PhD, University of Reading
- Diretor de estudo: Matthew J Grout, PhD, University of Reading
- Cadeira de estudo: Julie A Lovegrove, PhD, University of Reading
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jenkins DJ, Wolever TM, Taylor RH, Barker H, Fielden H, Baldwin JM, Bowling AC, Newman HC, Jenkins AL, Goff DV. Glycemic index of foods: a physiological basis for carbohydrate exchange. Am J Clin Nutr. 1981 Mar;34(3):362-6. doi: 10.1093/ajcn/34.3.362.
- Amiel SA. Nutrition of the brain: macronutrient supply. Proc Nutr Soc. 1994 Jul;53(2):401-5. doi: 10.1079/pns19940045. No abstract available.
- Gomez-Pinilla F. Brain foods: the effects of nutrients on brain function. Nat Rev Neurosci. 2008 Jul;9(7):568-78. doi: 10.1038/nrn2421.
- Ingwersen J, Defeyter MA, Kennedy DO, Wesnes KA, Scholey AB. A low glycaemic index breakfast cereal preferentially prevents children's cognitive performance from declining throughout the morning. Appetite. 2007 Jul;49(1):240-4. doi: 10.1016/j.appet.2006.06.009. Epub 2007 Jan 16.
- Wolever TM, Jenkins DJ, Ocana AM, Rao VA, Collier GR. Second-meal effect: low-glycemic-index foods eaten at dinner improve subsequent breakfast glycemic response. Am J Clin Nutr. 1988 Oct;48(4):1041-7. doi: 10.1093/ajcn/48.4.1041.
- Lamport DJ, Hoyle E, Lawton CL, Mansfield MW, Dye L. Evidence for a second meal cognitive effect: glycaemic responses to high and low glycaemic index evening meals are associated with cognition the following morning. Nutr Neurosci. 2011 Mar;14(2):66-71. doi: 10.1179/1476830511Y.0000000002.
- Lamport DJ, Lawton CL, Mansfield MW, Moulin CA, Dye L. Type 2 diabetes and impaired glucose tolerance are associated with word memory source monitoring recollection deficits but not simple recognition familiarity deficits following water, low glycaemic load, and high glycaemic load breakfasts. Physiol Behav. 2014 Jan 30;124:54-60. doi: 10.1016/j.physbeh.2013.10.033. Epub 2013 Oct 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-151-DL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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