- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03360604
Gebruik van de glycemische index: een onderzoek naar de glycemie en cognitie bij diabetes type 2
Gebruikmaken van de glycemische index: een onderzoek naar de glycemische profielen en cognitieve prestaties die worden weergegeven door diabetes type 2 in de loop van een dag bij lage en hoge glycemische omstandigheden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de introductie van de glycemische index in 1981, die kan worden gedefinieerd als een maatstaf voor de kwaliteit van koolhydraten in voedingsmiddelen, is er een schat aan onderzoek gedaan naar de toepassing ervan op de cognitieve functie. Dit onderzoek is gebaseerd op de theorie dat de beschikbaarheid van bloedglucose een invloed kan hebben op cognitieve prestaties. Dit wordt ondersteund door werk dat heeft aangetoond dat de hersenen een enorme hoeveelheid energie verbruiken in verhouding tot de rest van het lichaam, maar minieme voorraden glycogeen bezitten die ze zouden kunnen omzetten in hun belangrijkste energiebron; glucose. Dit betekent dat de hersenen afhankelijk zijn van de glucose die door het bloed wordt aangevoerd, wat op zijn beurt de consumptie van voedsel vereist dat kan worden afgebroken tot glucose.
Met dit in gedachten heeft de overgrote meerderheid van de literatuur zich gericht op de acute effecten die voedingsmiddelen met verschillende glycemische waarden kunnen hebben op de cognitieve functie, en hebben ze veel relevante bevindingen gevonden, zoals minder cognitieve prestatiedaling gedurende de ochtend voor kinderen die een lage GI eten. ontbijt. Dit kan worden verklaard doordat een ontbijt met een lage GI koolhydraten van hogere kwaliteit bevat, of met andere woorden; langzamere opname van koolhydraten, wat zou suggereren dat de hersenen toegang hebben tot een constante aanvoer van glucose over de hele wereld.
Interessant werk op het gebied van fysiologie heeft de aanwezigheid van een tweede maaltijdeffect voorgesteld, dat kan worden gedefinieerd als de glycemische index van een maaltijd die een effect heeft op de glycemische respons op een volgende maaltijd. Verrassend genoeg zijn er maar heel weinig stukjes psychologische literatuur die de mogelijkheid van een tweede cognitief maaltijdeffect onderzoeken, wat gebaseerd is op de theorie dat als de GI van een maaltijd de glycemische respons op een volgende maaltijd kan beïnvloeden, het ook een effect kan hebben. op de cognitieve functie. Onderzoek hiernaar heeft echter enig bewijs gevonden voor een dergelijk effect.
Hoewel er een schat aan onderzoek is gedaan naar de glycemische index als geheel, verschilt de methodologie enorm van onderzoek tot onderzoek. Deze problemen komen het duidelijkst naar voren als we kijken naar de tijdstippen waarop cognitieve functietests worden afgenomen. Voor onderzoek op basis van een theorie die berust op de beschikbaarheid van door het bloed overgedragen glucose, komen de tijdstippen van cognitieve tests niet altijd overeen met de tijdstippen die volgens de glycemische respons ideale testtijden zijn.
Een eerste studie door de onderzoekers probeerde het huidige gebrek aan consistentie in eerder onderzoek op te lossen door deelnemers gedurende een dag drie maaltijden te geven, terwijl de bloedglucose werd gemeten via een vingerprik. Het doel was om te identificeren waar de grootste verschillen in bloedglucose optreden wanneer we kijken naar de resultaten van een steekproef van 24 gezonde deelnemers. De geïdentificeerde tijdstippen zouden dan informatie verschaffen over wanneer significante verschillen in cognitieve prestaties gedurende de dag kunnen worden verwacht.
Een tweede studie voedde een grotere gezonde steekproef (40 deelnemers) met dezelfde maaltijden, maar bevatte ook een cognitieve taakbatterij. Resultaten van de bloedglucoseconcentraties ondersteunden de resultaten van onderzoek 1, waarbij de twee diëten meetbare verschillen produceerden in de glykemische profielen die gedurende een testdag werden geproduceerd. Dit is weer een stap in de richting van het ontwikkelen van een dieet dat een gezonde glucoseregulatie en cognitieve functie kan bevorderen.
De huidige studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van twee GI-diëten (lage versus hoge GI) in een steekproef (25 deelnemers) met door voeding gecontroleerde type 2-diabetes. Dit monster is gekozen omdat is aangetoond dat mensen met diabetes lijden aan een slechte glucosetolerantie, samen met de bijbehorende tekorten, zoals een aangetaste cognitieve functie. Daarom wordt verwacht dat de verschillen die door de twee diëten worden geproduceerd op het gebied van bloedglucoseconcentraties en cognitieve prestaties groter zullen zijn dan eerder waargenomen. Als dit na analyse van de resultaten het geval is, biedt dit een mogelijke strategie (dieet) om de glucosetolerantie en cognitieve prestaties van een kwetsbaar deel van de bevolking te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG6 6AL
- Hugh Sinclair Unit, University of Reading
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 40 en 70 jaar.
- Bereid om deel te nemen aan het gehele onderzoek.
- Man of vrouw (niet drachtig).
- Heb momenteel diabetes mellitus type 2.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van eventuele voedselintoleranties of allergieën.
- Een topsporter zijn (meer dan 3 keer per week zeer intensief sporten).
- Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
- Aanwezigheid van kanker.
- Aanwezigheid van klinisch gediagnosticeerde depressie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage GI-dieet
Dit dieet bestaat uit drie maaltijden (ontbijt, lunch, tussendoortje) die allemaal een lage glycemische index hebben.
Dit is de Low Glycemic Diet-interventie.
|
Deze interventie is een dieet bestaande uit een Low GI ontbijt, lunch en tussendoortje.
|
|
Experimenteel: Hoge GI-dieet
Dit dieet bestaat uit drie maaltijden (ontbijt, lunch, tussendoortje) die allemaal een hoge glycemische index hebben.
Dit is de High Glycemic Diet-interventie.
|
Deze interventie is een dieet bestaande uit een High GI ontbijt, lunch en tussendoortje.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve prestaties bij een keuzereactietijdtaak
Tijdsspanne: Deze toets duurt 3 minuten. Op elke testdag worden deelnemers 9 keer getest. Er zijn twee testdagen. In totaal 18 keer geven, of ongeveer 54 minuten voor het uitvoeren van deze taak gedurende het hele onderzoek.
|
Concreet worden het aantal fouten en de reactietijden van deelnemers geregistreerd door de software die deze taak uitvoert (E prime) terwijl deze wordt uitgevoerd.
Het aantal fouten en de gemiddelde reactietijden worden later statistisch beoordeeld in SPSS.
|
Deze toets duurt 3 minuten. Op elke testdag worden deelnemers 9 keer getest. Er zijn twee testdagen. In totaal 18 keer geven, of ongeveer 54 minuten voor het uitvoeren van deze taak gedurende het hele onderzoek.
|
|
Verandering in cognitieve prestaties bij een Rapid Visual Information Processing-taak
Tijdsspanne: Deze toets duurt 3 minuten. Op elke testdag worden deelnemers 9 keer getest. Er zijn twee testdagen. In totaal 18 keer geven, of ongeveer 54 minuten voor het uitvoeren van deze taak gedurende het hele onderzoek.
|
Concreet worden het aantal fouten en de reactietijden van deelnemers geregistreerd door de software die deze taak uitvoert (E prime) terwijl deze wordt uitgevoerd.
Het aantal fouten en de gemiddelde reactietijden worden later statistisch beoordeeld in SPSS.
|
Deze toets duurt 3 minuten. Op elke testdag worden deelnemers 9 keer getest. Er zijn twee testdagen. In totaal 18 keer geven, of ongeveer 54 minuten voor het uitvoeren van deze taak gedurende het hele onderzoek.
|
|
Verandering in cognitieve prestaties bij een gecombineerde keuzereactietijd en snelle visuele informatieverwerkingstaak
Tijdsspanne: Deze toets duurt 5 minuten. Op elke testdag worden deelnemers 9 keer getest. Er zijn twee testdagen. In totaal 18 keer geven, of ongeveer 90 minuten voor het uitvoeren van deze taak gedurende het hele onderzoek.
|
Concreet worden het aantal fouten en de reactietijden van deelnemers geregistreerd door de software die deze taak uitvoert (E prime) terwijl deze wordt uitgevoerd.
Het aantal fouten en de gemiddelde reactietijden worden later statistisch beoordeeld in SPSS.
|
Deze toets duurt 5 minuten. Op elke testdag worden deelnemers 9 keer getest. Er zijn twee testdagen. In totaal 18 keer geven, of ongeveer 90 minuten voor het uitvoeren van deze taak gedurende het hele onderzoek.
|
|
Verandering in cognitieve prestaties bij een lettergeheugentaak
Tijdsspanne: Deze toets duurt 5 minuten. Op elke testdag worden deelnemers 9 keer getest. Er zijn twee testdagen. In totaal 18 keer geven, of ongeveer 90 minuten voor het uitvoeren van deze taak gedurende het hele onderzoek.
|
Concreet worden het aantal fouten en de reactietijden van deelnemers geregistreerd door de software die deze taak uitvoert (E prime) terwijl deze wordt uitgevoerd.
Het aantal fouten en de gemiddelde reactietijden worden later statistisch beoordeeld in SPSS.
|
Deze toets duurt 5 minuten. Op elke testdag worden deelnemers 9 keer getest. Er zijn twee testdagen. In totaal 18 keer geven, of ongeveer 90 minuten voor het uitvoeren van deze taak gedurende het hele onderzoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemisch profiel
Tijdsspanne: Dit wordt elke dag continu gemeten. Elke dag duurt ongeveer 9 uur. Er zijn twee testdagen. In totaal 18 uur continue glucosemeting per deelnemer.
|
Dit zijn de glucoseconcentratieniveaus van een deelnemer gedurende de dag, gemeten via een continu glucosemonitoringsysteem.
|
Dit wordt elke dag continu gemeten. Elke dag duurt ongeveer 9 uur. Er zijn twee testdagen. In totaal 18 uur continue glucosemeting per deelnemer.
|
|
Stemming (alertheid, angst en tevredenheid) gemeten door Bond & Lader (1974) Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: Dit werd 6 keer per dag gemeten (elke 90 minuten beginnend bij 0 minuten/basislijn), wat een totaal van 12 keer opleverde. Elke keer duurt ongeveer 5 minuten, wat in totaal 60 minuten oplevert. Gegevens worden gerapporteerd voor de duur van deze 3-jarige PhD-prijs.
|
De Bond & Lader VAS biedt deelnemers 16 lijnen van elk 100 mm.
Aan het einde van elke regel staan twee woorden met een tegenovergestelde betekenis.
Bijvoorbeeld 'alert' en 'suf'.
Een deelnemer markeert op de lijn dichter bij het woord dat ze momenteel voelen.
De score van elke lijn is van 0 tot 100.
|
Dit werd 6 keer per dag gemeten (elke 90 minuten beginnend bij 0 minuten/basislijn), wat een totaal van 12 keer opleverde. Elke keer duurt ongeveer 5 minuten, wat in totaal 60 minuten oplevert. Gegevens worden gerapporteerd voor de duur van deze 3-jarige PhD-prijs.
|
|
Slaperigheid
Tijdsspanne: Dit duurt ongeveer 30 seconden om te voltooien. Zes keer per dag werden de deelnemers getest. Er waren twee testdagen. In totaal 12 keer geven, of in totaal ongeveer 6 minuten.
|
Dit werd gemeten op een aangepaste Visual Analogue Scale.
Deelnemers kregen een lijn van 100 mm aangeboden.
Aan de ene kant verscheen het woord 'slaperig' en aan de andere kant stond 'niet slaperig'.
Deelnemers gaven aan hoe slaperig ze zich voelden door de lijn dichter bij het woord te markeren dat ze op dat moment voelden.
Scores vielen tussen 0 en 100.
|
Dit duurt ongeveer 30 seconden om te voltooien. Zes keer per dag werden de deelnemers getest. Er waren twee testdagen. In totaal 12 keer geven, of in totaal ongeveer 6 minuten.
|
|
Honger
Tijdsspanne: Dit duurt ongeveer 30 seconden om te voltooien. Zes keer per dag werden de deelnemers getest. Er waren twee testdagen. In totaal 12 keer geven, of in totaal ongeveer 6 minuten.
|
Dit werd gemeten op een aangepaste Visual Analogue Scale.
Deelnemers kregen een lijn van 100 mm aangeboden.
Aan de ene kant verscheen het woord 'honger' en aan de andere kant stond 'geen honger'.
Deelnemers gaven aan hoe hongerig ze zich voelden door de lijn dichter bij het woord te markeren dat ze op dat moment voelden.
Scores vielen tussen 0 en 100.
|
Dit duurt ongeveer 30 seconden om te voltooien. Zes keer per dag werden de deelnemers getest. Er waren twee testdagen. In totaal 12 keer geven, of in totaal ongeveer 6 minuten.
|
|
Volheid
Tijdsspanne: Dit duurt ongeveer 30 seconden om te voltooien. Zes keer per dag werden de deelnemers getest. Er waren twee testdagen. In totaal 12 keer geven, of in totaal ongeveer 6 minuten.
|
Dit werd gemeten op een aangepaste Visual Analogue Scale.
Deelnemers kregen een lijn van 100 mm aangeboden.
Aan de ene kant verscheen het woord 'vol' en aan de andere kant stond 'niet vol'.
Deelnemers gaven aan hoe vol ze zich voelden door de lijn dichter bij het woord te markeren dat ze op dat moment voelden.
Scores vielen tussen 0 en 100.
|
Dit duurt ongeveer 30 seconden om te voltooien. Zes keer per dag werden de deelnemers getest. Er waren twee testdagen. In totaal 12 keer geven, of in totaal ongeveer 6 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel J Lamport, PhD, University of Reading
- Studie directeur: Matthew J Grout, PhD, University of Reading
- Studie stoel: Julie A Lovegrove, PhD, University of Reading
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jenkins DJ, Wolever TM, Taylor RH, Barker H, Fielden H, Baldwin JM, Bowling AC, Newman HC, Jenkins AL, Goff DV. Glycemic index of foods: a physiological basis for carbohydrate exchange. Am J Clin Nutr. 1981 Mar;34(3):362-6. doi: 10.1093/ajcn/34.3.362.
- Amiel SA. Nutrition of the brain: macronutrient supply. Proc Nutr Soc. 1994 Jul;53(2):401-5. doi: 10.1079/pns19940045. No abstract available.
- Gomez-Pinilla F. Brain foods: the effects of nutrients on brain function. Nat Rev Neurosci. 2008 Jul;9(7):568-78. doi: 10.1038/nrn2421.
- Ingwersen J, Defeyter MA, Kennedy DO, Wesnes KA, Scholey AB. A low glycaemic index breakfast cereal preferentially prevents children's cognitive performance from declining throughout the morning. Appetite. 2007 Jul;49(1):240-4. doi: 10.1016/j.appet.2006.06.009. Epub 2007 Jan 16.
- Wolever TM, Jenkins DJ, Ocana AM, Rao VA, Collier GR. Second-meal effect: low-glycemic-index foods eaten at dinner improve subsequent breakfast glycemic response. Am J Clin Nutr. 1988 Oct;48(4):1041-7. doi: 10.1093/ajcn/48.4.1041.
- Lamport DJ, Hoyle E, Lawton CL, Mansfield MW, Dye L. Evidence for a second meal cognitive effect: glycaemic responses to high and low glycaemic index evening meals are associated with cognition the following morning. Nutr Neurosci. 2011 Mar;14(2):66-71. doi: 10.1179/1476830511Y.0000000002.
- Lamport DJ, Lawton CL, Mansfield MW, Moulin CA, Dye L. Type 2 diabetes and impaired glucose tolerance are associated with word memory source monitoring recollection deficits but not simple recognition familiarity deficits following water, low glycaemic load, and high glycaemic load breakfasts. Physiol Behav. 2014 Jan 30;124:54-60. doi: 10.1016/j.physbeh.2013.10.033. Epub 2013 Oct 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-151-DL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Actief, niet wervend
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... en andere medewerkersNog niet aan het wervenType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Turkije (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... en andere medewerkersWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes noodVerenigde Staten
-
Dokuz Eylul UniversityActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Activering van de patiënt | Diabetes Zelfmanagement | Diabetes Mellitus (DM)Kalkoen
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2 (T2DM)
-
He Eye HospitalNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Laag glycemisch dieet
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
Tuğba TÜRKCANWervingLichaamsbeeld | Eetgedrag | Jonge volwassen vrouwtjes | Welzijn, PsychologischKalkoen
-
University of MalayaWerving
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
University of BonnFederal Ministry of Food and Agriculture (BMEL); Federal Office of Agriculture...Nog niet aan het werven
-
European Organisation for Research and Treatment...OnbekendBorstkankerFrankrijk, Zwitserland, Nederland, België, Italië, Israël, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Portugal, Spanje, Chili, Polen, Kalkoen, Bosnië-Herzegovina
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Canada
-
Young 1oveUniversity of OxfordWervingZwangerschap gerelateerd | Gedrag, gezondheidBotswana