- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03360604
Udnyttelse af glykæmisk indeks: en undersøgelse af glykæmi og kognition ved type 2-diabetes
Udnyttelse af glykæmisk indeks: En undersøgelse af de glykæmiske profiler og kognitiv ydeevne vist af type 2-diabetikere i løbet af en dag under lave og høje glykæmiske tilstande
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med indførelsen af det glykæmiske indeks i 1981, som kan defineres som et mål for kulhydratkvaliteten i fødevarer, har der været et væld af forskning i dets anvendelse på kognitiv funktion. Denne forskning er baseret på teorien om, at tilgængeligheden af blodbåren glukose kan have en indvirkning på kognitiv ydeevne. Dette understøttes af arbejde, der har vist, at hjernen forbruger en enorm mængde energi i forhold til resten af kroppen, men besidder små lagre af glykogen, som den kunne omdanne til sin vigtigste energikilde; glukose. Det betyder, at hjernen er afhængig af den glukose, som blodet tilfører den, hvilket igen kræver indtagelse af fødevarer, der kan nedbrydes til glukose.
Med dette i tankerne har langt størstedelen af litteraturen fokuseret på de akutte virkninger, som fødevarer med forskellige glykæmiske værdier kan have på kognitiv funktion, og har fundet mange relevante fund, såsom mindre kognitiv præstationsnedgang hen over morgenen for børn, der spiser et lavt GI morgenmad. Dette kan forklares som en morgenmad med lavt GI vil indeholde kulhydrater af højere kvalitet, eller med andre ord; langsommere absorberende kulhydrater, hvilket tyder på, at hjernen har adgang til en konstant forsyning af glukose på tværs af mere.
Interessant arbejde inden for fysiologi har foreslået tilstedeværelsen af en anden måltidseffekt, som kan defineres som et måltids glykæmiske indeks, der har en effekt på den glykæmiske respons på et efterfølgende måltid. Overraskende nok er der meget få stykker psykologilitteratur, der undersøger muligheden for en anden kognitiv måltidseffekt, som er baseret på teorien om, at hvis et måltids GI kan påvirke den glykæmiske respons på et efterfølgende måltid, så kan det også have en effekt om kognitiv funktion. Men forskning i dette har fundet nogle beviser for en sådan effekt.
Selvom der har været et væld af forskning i det glykæmiske indeks som helhed, varierer metoden meget fra undersøgelse til undersøgelse. Disse problemer er mest tydelige, når man ser på de tidspunkter, hvor kognitive funktionstests bliver administreret. For forskning baseret på en teori, der er afhængig af tilgængeligheden af blodbåren glukose, stemmer tidspunkterne for kognitive tests ikke altid med de tidspunkter, som den glykæmiske respons indikerer, er ideelle testtider.
En indledende undersøgelse foretaget af efterforskerne søgte at løse den nuværende mangel på konsistens blandt tidligere forskning ved at give deltagerne tre måltider i løbet af en dag, mens de målte blodsukkeret via et fingerstik. Målet var at identificere, hvor de største forskelle i blodsukker opstår, når man ser på resultaterne af en prøve på 24 raske deltagere. De identificerede tidspunkter vil så give information om, hvornår der kan forventes væsentlige forskelle i kognitiv præstation i løbet af dagen.
En anden undersøgelse gav en større sund prøve (40 deltagere) de samme måltider, men inkluderede også et kognitivt opgavebatteri. Resultater fra blodsukkerkoncentrationerne understøttede resultater fra undersøgelse 1, hvor de to diæter producerede målbare forskelle i de glykæmiske profiler produceret på tværs af en testdag. Dette er endnu et skridt til potentielt at producere en diæt, der kan fremme sund glukoseregulering og kognitiv funktion.
Den aktuelle undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af to GI-diæter (lav vs. høj GI) i en prøve (25 deltagere), der har diætkontrolleret type 2-diabetes. Denne prøve er blevet valgt, da personer med diabetes har vist sig at lide af dårlig glukosetolerance, sammen med de tilhørende mangler såsom kompromitteret kognitiv funktion. Derfor forventes det, at forskelle produceret af de to diæter på blodsukkerkoncentrationer og kognitiv ydeevne vil være større end de tidligere set. Hvis dette er tilfældet efter at have analyseret resultaterne, vil det give en potentiel strategi (diæt) til forbedring af glukosetolerance og kognitiv ydeevne i en sårbar del af befolkningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6AL
- Hugh Sinclair Unit, University of Reading
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 40 og 70 år.
- Er villig til at deltage i hele undersøgelsen.
- Han eller hun (ikke drægtig).
- Har i øjeblikket type 2 diabetes mellitus.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af fødevareintolerancer eller allergier.
- At være en eliteatlet (meget intens træning mere end 3 gange om ugen).
- En historie med stof- eller alkoholmisbrug.
- Tilstedeværelse af kræft.
- Tilstedeværelse af klinisk diagnosticeret depression.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lav GI diæt
Denne diæt består af tre måltider (morgenmad, frokost, mellemmåltid), som alle har et lavt glykæmisk indeks.
Dette er den lavglykæmiske diætintervention.
|
Denne intervention er en diæt bestående af et lavt GI morgenmad, frokost og mellemmåltid.
|
Eksperimentel: Høj GI diæt
Denne diæt består af tre måltider (morgenmad, frokost, mellemmåltid), som alle har et højt glykæmisk indeks.
Dette er den højglykæmiske diætintervention.
|
Denne intervention er en diæt bestående af et højt GI morgenmad, frokost og snackmåltid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kognitiv præstation på en Choice Reaction Time-opgave
Tidsramme: Denne test varer 3 minutter. Deltagerne testes 9 gange på hver testdag. Der er to testdage. Giver i alt 18 gange, eller cirka 54 minutter med at udføre denne opgave på tværs af hele undersøgelsen.
|
Konkret registreres antallet af fejl og deltagernes reaktionstid af softwaren, der kører denne opgave (E prime), efterhånden som den udføres.
Antallet af fejl og de gennemsnitlige reaktionstider vurderes senere statistisk i SPSS.
|
Denne test varer 3 minutter. Deltagerne testes 9 gange på hver testdag. Der er to testdage. Giver i alt 18 gange, eller cirka 54 minutter med at udføre denne opgave på tværs af hele undersøgelsen.
|
Ændring i kognitiv præstation på en opgave med hurtig visuel informationsbehandling
Tidsramme: Denne test varer 3 minutter. Deltagerne testes 9 gange på hver testdag. Der er to testdage. Giver i alt 18 gange, eller cirka 54 minutter med at udføre denne opgave på tværs af hele undersøgelsen.
|
Konkret registreres antallet af fejl og deltagernes reaktionstid af softwaren, der kører denne opgave (E prime), efterhånden som den udføres.
Antallet af fejl og de gennemsnitlige reaktionstider vurderes senere statistisk i SPSS.
|
Denne test varer 3 minutter. Deltagerne testes 9 gange på hver testdag. Der er to testdage. Giver i alt 18 gange, eller cirka 54 minutter med at udføre denne opgave på tværs af hele undersøgelsen.
|
Ændring i kognitiv præstation på en kombineret valgreaktionstid og hurtig visuel informationsbehandlingsopgave
Tidsramme: Denne test varer 5 minutter. Deltagerne testes 9 gange på hver testdag. Der er to testdage. Giver i alt 18 gange, eller cirka 90 minutter med at udføre denne opgave på tværs af hele undersøgelsen.
|
Konkret registreres antallet af fejl og deltagernes reaktionstid af softwaren, der kører denne opgave (E prime), efterhånden som den udføres.
Antallet af fejl og de gennemsnitlige reaktionstider vurderes senere statistisk i SPSS.
|
Denne test varer 5 minutter. Deltagerne testes 9 gange på hver testdag. Der er to testdage. Giver i alt 18 gange, eller cirka 90 minutter med at udføre denne opgave på tværs af hele undersøgelsen.
|
Ændring i kognitiv præstation på en bogstavhukommelsesopgave
Tidsramme: Denne test varer 5 minutter. Deltagerne testes 9 gange på hver testdag. Der er to testdage. Giver i alt 18 gange, eller cirka 90 minutter med at udføre denne opgave på tværs af hele undersøgelsen.
|
Konkret registreres antallet af fejl og deltagernes reaktionstid af softwaren, der kører denne opgave (E prime), efterhånden som den udføres.
Antallet af fejl og de gennemsnitlige reaktionstider vurderes senere statistisk i SPSS.
|
Denne test varer 5 minutter. Deltagerne testes 9 gange på hver testdag. Der er to testdage. Giver i alt 18 gange, eller cirka 90 minutter med at udføre denne opgave på tværs af hele undersøgelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glykæmisk profil
Tidsramme: Dette måles løbende gennem hver dag. Hver dag varer cirka 9 timer. Der er to testdage. Giver i alt 18 timers kontinuerlig glukosemonitorering pr. deltager.
|
Dette er en deltagers glukosekoncentrationsniveauer i løbet af dagen, målt via et kontinuerligt glukoseovervågningssystem.
|
Dette måles løbende gennem hver dag. Hver dag varer cirka 9 timer. Der er to testdage. Giver i alt 18 timers kontinuerlig glukosemonitorering pr. deltager.
|
Stemning (årvågenhed, angst og tilfredshed) målt af Bond & Lader (1974) Visual Analogue Scale
Tidsramme: Dette blev målt 6 gange om dagen (hvert 90. minut startende ved 0 minutter/basislinje), hvilket giver i alt 12 gange. Hver gang varer cirka 5 minutter, hvilket giver i alt 60 minutter i alt. Data vil blive rapporteret for varigheden af denne 3-årige ph.d.-pris.
|
Bond & Lader VAS giver deltagerne 16 linjer, der hver måler 100 mm.
I enden af hver linje er to ord modsat i betydning.
For eksempel 'alarm' og 'døsig'.
En deltager markerer på linjen tættere på det ord, de føler i øjeblikket.
Scoren fra hver linje er fra 0 til 100.
|
Dette blev målt 6 gange om dagen (hvert 90. minut startende ved 0 minutter/basislinje), hvilket giver i alt 12 gange. Hver gang varer cirka 5 minutter, hvilket giver i alt 60 minutter i alt. Data vil blive rapporteret for varigheden af denne 3-årige ph.d.-pris.
|
Søvnighed
Tidsramme: Dette tager cirka 30 sekunder at fuldføre. Deltagerne blev testet seks gange om dagen. Der var to testdage. Giver i alt 12 gange, eller cirka 6 minutter i alt.
|
Dette blev målt på en tilpasset Visual Analog Scale.
Deltagerne blev præsenteret for en 100 mm linje.
I den ene ende dukkede ordet 'søvnig' op, og i den anden ende var 'ikke søvnig' til stede.
Deltagerne angav, hvor søvnige de følte sig ved at markere linjen tættere på det ord, de følte sig i øjeblikket.
Scoren faldt mellem 0 og 100.
|
Dette tager cirka 30 sekunder at fuldføre. Deltagerne blev testet seks gange om dagen. Der var to testdage. Giver i alt 12 gange, eller cirka 6 minutter i alt.
|
Sult
Tidsramme: Dette tager cirka 30 sekunder at fuldføre. Deltagerne blev testet seks gange om dagen. Der var to testdage. Giver i alt 12 gange, eller cirka 6 minutter i alt.
|
Dette blev målt på en tilpasset Visual Analog Scale.
Deltagerne blev præsenteret for en 100 mm linje.
I den ene ende dukkede ordet 'sulten' op, og i den anden ende var 'ikke sulten' til stede.
Deltagerne angav, hvor sultne de følte, ved at markere linjen tættere på det ord, de følte i øjeblikket.
Scoren faldt mellem 0 og 100.
|
Dette tager cirka 30 sekunder at fuldføre. Deltagerne blev testet seks gange om dagen. Der var to testdage. Giver i alt 12 gange, eller cirka 6 minutter i alt.
|
Fylde
Tidsramme: Dette tager cirka 30 sekunder at fuldføre. Deltagerne blev testet seks gange om dagen. Der var to testdage. Giver i alt 12 gange, eller cirka 6 minutter i alt.
|
Dette blev målt på en tilpasset Visual Analog Scale.
Deltagerne blev præsenteret for en 100 mm linje.
I den ene ende dukkede ordet 'fuld' op, og i den anden ende var 'ikke fuld' til stede.
Deltagerne angav, hvor mætte de følte sig ved at markere linjen tættere på det ord, de følte sig i øjeblikket.
Scoren faldt mellem 0 og 100.
|
Dette tager cirka 30 sekunder at fuldføre. Deltagerne blev testet seks gange om dagen. Der var to testdage. Giver i alt 12 gange, eller cirka 6 minutter i alt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel J Lamport, PhD, University of Reading
- Studieleder: Matthew J Grout, PhD, University of Reading
- Studiestol: Julie A Lovegrove, PhD, University of Reading
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jenkins DJ, Wolever TM, Taylor RH, Barker H, Fielden H, Baldwin JM, Bowling AC, Newman HC, Jenkins AL, Goff DV. Glycemic index of foods: a physiological basis for carbohydrate exchange. Am J Clin Nutr. 1981 Mar;34(3):362-6. doi: 10.1093/ajcn/34.3.362.
- Amiel SA. Nutrition of the brain: macronutrient supply. Proc Nutr Soc. 1994 Jul;53(2):401-5. doi: 10.1079/pns19940045. No abstract available.
- Gomez-Pinilla F. Brain foods: the effects of nutrients on brain function. Nat Rev Neurosci. 2008 Jul;9(7):568-78. doi: 10.1038/nrn2421.
- Ingwersen J, Defeyter MA, Kennedy DO, Wesnes KA, Scholey AB. A low glycaemic index breakfast cereal preferentially prevents children's cognitive performance from declining throughout the morning. Appetite. 2007 Jul;49(1):240-4. doi: 10.1016/j.appet.2006.06.009. Epub 2007 Jan 16.
- Wolever TM, Jenkins DJ, Ocana AM, Rao VA, Collier GR. Second-meal effect: low-glycemic-index foods eaten at dinner improve subsequent breakfast glycemic response. Am J Clin Nutr. 1988 Oct;48(4):1041-7. doi: 10.1093/ajcn/48.4.1041.
- Lamport DJ, Hoyle E, Lawton CL, Mansfield MW, Dye L. Evidence for a second meal cognitive effect: glycaemic responses to high and low glycaemic index evening meals are associated with cognition the following morning. Nutr Neurosci. 2011 Mar;14(2):66-71. doi: 10.1179/1476830511Y.0000000002.
- Lamport DJ, Lawton CL, Mansfield MW, Moulin CA, Dye L. Type 2 diabetes and impaired glucose tolerance are associated with word memory source monitoring recollection deficits but not simple recognition familiarity deficits following water, low glycaemic load, and high glycaemic load breakfasts. Physiol Behav. 2014 Jan 30;124:54-60. doi: 10.1016/j.physbeh.2013.10.033. Epub 2013 Oct 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-151-DL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Lav glykæmisk diæt
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sygdom | Demens, Vaskulær | Kognitiv tilbagegangForenede Stater