- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03360604
Utnytte glykemisk indeks: en undersøkelse av glykemi og kognisjon ved type 2-diabetes
Bruk av glykemisk indeks: en undersøkelse av glykemiske profiler og kognitiv ytelse vist av type 2-diabetikere i løpet av en dag under lave og høye glykemiske tilstander
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med introduksjonen av den glykemiske indeksen i 1981, som kan defineres som et mål på karbohydratkvalitet i matvarer, har det vært et vell av forskning på dens anvendelse på kognitiv funksjon. Denne forskningen har vært basert på teorien om at tilgjengeligheten av blodbåren glukose kan ha en innvirkning på kognitiv ytelse. Dette støttes av arbeid som har vist at hjernen bruker en enorm mengde energi i forhold til resten av kroppen, men har små lagre av glykogen som den kan omdanne til sin viktigste energikilde; glukose. Dette betyr at hjernen er avhengig av glukosen som tilføres den av blodet, som igjen krever inntak av matvarer som kan brytes ned til glukose.
Med dette i tankene har det store flertallet av litteraturen fokusert på de akutte effektene som matvarer med forskjellige glykemiske verdier kan ha på kognitiv funksjon, og har funnet mange relevante funn som mindre kognitiv ytelsesnedgang utover morgenen for barn som spiser lav GI. frokost. Dette kan forklares som at en frokost med lav GI vil inneholde karbohydrater av høyere kvalitet, eller med andre ord; langsommere absorberende karbohydrater, noe som tyder på at hjernen har tilgang til en jevn tilførsel av glukose på tvers av mer.
Interessant arbeid innen fysiologi har foreslått tilstedeværelsen av en andre måltidseffekt, som kan defineres som den glykemiske indeksen til et måltid som har en effekt på den glykemiske responsen på et påfølgende måltid. Overraskende nok er det svært få deler av psykologilitteraturen som undersøker muligheten for en ny kognitiv måltidseffekt, som er basert på teorien om at hvis et måltids GI kan påvirke den glykemiske responsen til et påfølgende måltid, så kan det også ha en effekt. på kognitiv funksjon. Forskning på dette har imidlertid funnet noen bevis for en slik effekt.
Selv om det har vært et vell av forskning på den glykemiske indeksen som helhet, varierer metodikken sterkt fra studie til studie. Disse problemene er mest tydelige når man ser på tidspunktene da kognitive funksjonstester blir administrert. For forskning basert på en teori som er avhengig av tilgjengeligheten av blodbåren glukose, stemmer ikke tidene for kognitiv testing alltid med tidspunktene som den glykemiske responsen indikerer er ideelle testtider.
En innledende studie av etterforskerne så ut til å løse den nåværende mangelen på konsistens blant tidligere forskning ved å gi deltakerne tre måltider i løpet av en dag, mens de målte blodsukkeret via fingerstikk. Målet var å identifisere hvor de største forskjellene i blodsukker oppstår når man ser på resultatene fra et utvalg av 24 friske deltakere. Tidspunktene som er identifisert vil da gi informasjon om når det kan forventes betydelige forskjeller i kognitiv ytelse gjennom dagen.
En andre studie ga en større sunn prøve (40 deltakere) de samme måltidene, men inkluderte også et kognitivt oppgavebatteri. Resultater fra blodsukkerkonsentrasjonene støttet resultatene fra studie 1, med de to diettene som ga målbare forskjeller i de glykemiske profilene produsert over en testdag. Dette er nok et skritt inn i potensielt å produsere en diett som kan fremme sunn glukoseregulering og kognitiv funksjon.
Den nåværende studien tar sikte på å undersøke effekten av to GI-dietter (lav vs. høy GI) i en prøve (25 deltakere) som har diettkontrollert type 2-diabetes. Denne prøven er valgt ettersom de med diabetes har vist seg å lide av dårlig glukosetoleranse, sammen med tilhørende mangler som kompromittert kognitiv funksjon. Derfor forventes det at forskjellene produsert av de to diettene på blodsukkerkonsentrasjoner og kognitiv ytelse vil være større enn de som er sett tidligere. Hvis dette er tilfelle etter å ha analysert resultatene, vil det gi en potensiell strategi (diett) for å forbedre glukosetoleranse og kognitiv ytelse i en sårbar del av befolkningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 6AL
- Hugh Sinclair Unit, University of Reading
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 40 og 70 år.
- Villig til å delta i hele studien.
- Hann eller hunn (ikke drektig).
- Har for tiden diabetes mellitus type 2.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av matintoleranser eller allergier.
- Å være en eliteidrettsutøver (veldig intens trening mer enn 3 ganger i uken).
- En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Tilstedeværelse av kreft.
- Tilstedeværelse av klinisk diagnostisert depresjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diett med lav GI
Denne dietten består av tre måltider (frokost, lunsj, mellommåltid) som alle har lav glykemisk indeks.
Dette er lavglykemisk diettintervensjon.
|
Denne intervensjonen er en diett som består av frokost med lav GI, lunsj og mellommåltid.
|
|
Eksperimentell: Høy GI diett
Denne dietten består av tre måltider (frokost, lunsj, mellommåltid) som alle har en høy glykemisk indeks.
Dette er intervensjonen med høy glykemisk diett.
|
Denne intervensjonen er en diett som består av frokost med høy GI, lunsj og mellommåltid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv ytelse på en valgreaksjonstidsoppgave
Tidsramme: Denne testen varer i 3 minutter. Deltakerne testes 9 ganger på hver testdag. Det er to testdager. Gir totalt 18 ganger, eller omtrent 54 minutter med å utføre denne oppgaven gjennom hele studien.
|
Nærmere bestemt blir antallet feil og reaksjonstidene til deltakerne registrert av programvaren som kjører denne oppgaven (E prime) mens den utføres.
Antall feil og gjennomsnittlig reaksjonstid vurderes senere statistisk i SPSS.
|
Denne testen varer i 3 minutter. Deltakerne testes 9 ganger på hver testdag. Det er to testdager. Gir totalt 18 ganger, eller omtrent 54 minutter med å utføre denne oppgaven gjennom hele studien.
|
|
Endring i kognitiv ytelse på en Rapid Visual Information Processing-oppgave
Tidsramme: Denne testen varer i 3 minutter. Deltakerne testes 9 ganger på hver testdag. Det er to testdager. Gir totalt 18 ganger, eller omtrent 54 minutter med å utføre denne oppgaven gjennom hele studien.
|
Nærmere bestemt blir antallet feil og reaksjonstidene til deltakerne registrert av programvaren som kjører denne oppgaven (E prime) mens den utføres.
Antall feil og gjennomsnittlig reaksjonstid vurderes senere statistisk i SPSS.
|
Denne testen varer i 3 minutter. Deltakerne testes 9 ganger på hver testdag. Det er to testdager. Gir totalt 18 ganger, eller omtrent 54 minutter med å utføre denne oppgaven gjennom hele studien.
|
|
Endring i kognitiv ytelse på en kombinert valgreaksjonstid og rask visuell informasjonsbehandlingsoppgave
Tidsramme: Denne testen varer i 5 minutter. Deltakerne testes 9 ganger på hver testdag. Det er to testdager. Gi totalt 18 ganger, eller omtrent 90 minutter med å utføre denne oppgaven gjennom hele studien.
|
Nærmere bestemt blir antallet feil og reaksjonstidene til deltakerne registrert av programvaren som kjører denne oppgaven (E prime) mens den utføres.
Antall feil og gjennomsnittlig reaksjonstid vurderes senere statistisk i SPSS.
|
Denne testen varer i 5 minutter. Deltakerne testes 9 ganger på hver testdag. Det er to testdager. Gi totalt 18 ganger, eller omtrent 90 minutter med å utføre denne oppgaven gjennom hele studien.
|
|
Endring i kognitiv ytelse på en Letter Memory Task
Tidsramme: Denne testen varer i 5 minutter. Deltakerne testes 9 ganger på hver testdag. Det er to testdager. Gi totalt 18 ganger, eller omtrent 90 minutter med å utføre denne oppgaven gjennom hele studien.
|
Nærmere bestemt blir antallet feil og reaksjonstidene til deltakerne registrert av programvaren som kjører denne oppgaven (E prime) mens den utføres.
Antall feil og gjennomsnittlig reaksjonstid vurderes senere statistisk i SPSS.
|
Denne testen varer i 5 minutter. Deltakerne testes 9 ganger på hver testdag. Det er to testdager. Gi totalt 18 ganger, eller omtrent 90 minutter med å utføre denne oppgaven gjennom hele studien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk profil
Tidsramme: Dette måles kontinuerlig gjennom hver dag. Hver dag varer i ca. 9 timer. Det er to testdager. Gir totalt 18 timers kontinuerlig glukosemåling per deltaker.
|
Dette er deltakernes glukosekonsentrasjonsnivåer gjennom dagen, målt via et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem.
|
Dette måles kontinuerlig gjennom hver dag. Hver dag varer i ca. 9 timer. Det er to testdager. Gir totalt 18 timers kontinuerlig glukosemåling per deltaker.
|
|
Stemning (våkenhet, angst og tilfredshet) målt av Bond & Lader (1974) Visual Analogue Scale
Tidsramme: Dette ble målt 6 ganger om dagen (hvert 90. minutt med start på 0 minutter/baseline), noe som gir totalt 12 ganger. Hver gang varer omtrent 5 minutter, noe som gir totalt 60 minutter. Data vil bli rapportert for varigheten av denne 3-årige doktorgradsprisen.
|
Bond & Lader VAS gir deltakerne 16 linjer som hver måler 100 mm.
På slutten av hver linje er to ord motsatt i betydning.
For eksempel 'varsling' og 'døsig'.
En deltaker markerer på linjen nærmere ordet de føler for øyeblikket.
Poengsummen fra hver linje er fra 0 til 100.
|
Dette ble målt 6 ganger om dagen (hvert 90. minutt med start på 0 minutter/baseline), noe som gir totalt 12 ganger. Hver gang varer omtrent 5 minutter, noe som gir totalt 60 minutter. Data vil bli rapportert for varigheten av denne 3-årige doktorgradsprisen.
|
|
Søvnighet
Tidsramme: Dette tar omtrent 30 sekunder å fullføre. Deltakerne ble testet seks ganger om dagen. Det var to testdager. Gir totalt 12 ganger, eller omtrent 6 minutter totalt.
|
Dette ble målt på en tilpasset Visual Analogue Scale.
Deltakerne ble presentert med en 100 mm linje.
I den ene enden dukket ordet "søvnig" opp, og i den andre enden var det "ikke søvnig".
Deltakerne indikerte hvor søvnige de følte seg ved å markere linjen nærmere ordet de følte seg for øyeblikket.
Poengene falt mellom 0 og 100.
|
Dette tar omtrent 30 sekunder å fullføre. Deltakerne ble testet seks ganger om dagen. Det var to testdager. Gir totalt 12 ganger, eller omtrent 6 minutter totalt.
|
|
Sult
Tidsramme: Dette tar omtrent 30 sekunder å fullføre. Deltakerne ble testet seks ganger om dagen. Det var to testdager. Gir totalt 12 ganger, eller omtrent 6 minutter totalt.
|
Dette ble målt på en tilpasset Visual Analogue Scale.
Deltakerne ble presentert med en 100 mm linje.
I den ene enden dukket ordet «sulten» opp, og i den andre enden var «ikke sulten» til stede.
Deltakerne indikerte hvor sulten de følte ved å markere linjen nærmere ordet de følte for øyeblikket.
Poengene falt mellom 0 og 100.
|
Dette tar omtrent 30 sekunder å fullføre. Deltakerne ble testet seks ganger om dagen. Det var to testdager. Gir totalt 12 ganger, eller omtrent 6 minutter totalt.
|
|
Fylde
Tidsramme: Dette tar omtrent 30 sekunder å fullføre. Deltakerne ble testet seks ganger om dagen. Det var to testdager. Gir totalt 12 ganger, eller omtrent 6 minutter totalt.
|
Dette ble målt på en tilpasset Visual Analogue Scale.
Deltakerne ble presentert med en 100 mm linje.
I den ene enden dukket ordet 'full' opp, og i den andre enden var 'ikke full' til stede.
Deltakerne indikerte hvor mette de følte seg ved å markere linjen nærmere ordet de følte seg for øyeblikket.
Poengene falt mellom 0 og 100.
|
Dette tar omtrent 30 sekunder å fullføre. Deltakerne ble testet seks ganger om dagen. Det var to testdager. Gir totalt 12 ganger, eller omtrent 6 minutter totalt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel J Lamport, PhD, University of Reading
- Studieleder: Matthew J Grout, PhD, University of Reading
- Studiestol: Julie A Lovegrove, PhD, University of Reading
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jenkins DJ, Wolever TM, Taylor RH, Barker H, Fielden H, Baldwin JM, Bowling AC, Newman HC, Jenkins AL, Goff DV. Glycemic index of foods: a physiological basis for carbohydrate exchange. Am J Clin Nutr. 1981 Mar;34(3):362-6. doi: 10.1093/ajcn/34.3.362.
- Amiel SA. Nutrition of the brain: macronutrient supply. Proc Nutr Soc. 1994 Jul;53(2):401-5. doi: 10.1079/pns19940045. No abstract available.
- Gomez-Pinilla F. Brain foods: the effects of nutrients on brain function. Nat Rev Neurosci. 2008 Jul;9(7):568-78. doi: 10.1038/nrn2421.
- Ingwersen J, Defeyter MA, Kennedy DO, Wesnes KA, Scholey AB. A low glycaemic index breakfast cereal preferentially prevents children's cognitive performance from declining throughout the morning. Appetite. 2007 Jul;49(1):240-4. doi: 10.1016/j.appet.2006.06.009. Epub 2007 Jan 16.
- Wolever TM, Jenkins DJ, Ocana AM, Rao VA, Collier GR. Second-meal effect: low-glycemic-index foods eaten at dinner improve subsequent breakfast glycemic response. Am J Clin Nutr. 1988 Oct;48(4):1041-7. doi: 10.1093/ajcn/48.4.1041.
- Lamport DJ, Hoyle E, Lawton CL, Mansfield MW, Dye L. Evidence for a second meal cognitive effect: glycaemic responses to high and low glycaemic index evening meals are associated with cognition the following morning. Nutr Neurosci. 2011 Mar;14(2):66-71. doi: 10.1179/1476830511Y.0000000002.
- Lamport DJ, Lawton CL, Mansfield MW, Moulin CA, Dye L. Type 2 diabetes and impaired glucose tolerance are associated with word memory source monitoring recollection deficits but not simple recognition familiarity deficits following water, low glycaemic load, and high glycaemic load breakfasts. Physiol Behav. 2014 Jan 30;124:54-60. doi: 10.1016/j.physbeh.2013.10.033. Epub 2013 Oct 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-151-DL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Bangladesh Medical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Pasientaktivering | Diabetes Selvbehandling | Diabetes mellitus (DM)Tyrkia
-
El Katib HospitalHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchHar ikke rekruttert ennå
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
Kliniske studier på Lavt glykemisk diett
-
Cairo UniversityRekrutteringOvervekt | Irritabel tarm-syndrom | Abdominal fedmeEgypt
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGastrostomi | Aspirasjon | FôringsvanskerForente stater
-
University of BariFullførtFunksjonelle gastrointestinale lidelser | IBSItalia
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Laval UniversityUniversité de Montréal; Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université...FullførtKardiovaskulære sykdommer | Familiær hyperkolesterolemi | Kolesterol, forhøyet | Ernæring, sunn | Kolesterol; Metabolsk forstyrrelseCanada
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of SurreyFullført
-
University of TorontoFullført