- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03360604
Utilizando el índice glucémico: una investigación de la glucemia y la cognición en la diabetes tipo 2
Utilizando el índice glucémico: una investigación de los perfiles glucémicos y el rendimiento cognitivo que muestran los diabéticos tipo 2 a lo largo de un día en condiciones de bajo y alto índice glucémico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con la introducción del índice glucémico en 1981, que se puede definir como una medida de la calidad de los carbohidratos en los alimentos, ha habido una gran cantidad de investigaciones sobre su aplicación a la función cognitiva. Esta investigación se ha basado en la teoría de que la disponibilidad de glucosa en sangre puede tener un impacto en el rendimiento cognitivo. Esto está respaldado por trabajos que han demostrado que el cerebro consume una inmensa cantidad de energía en relación con el resto del cuerpo, pero posee reservas diminutas de glucógeno que podría convertir en su principal fuente de energía; glucosa. Esto significa que el cerebro depende de la glucosa que le suministra la sangre, que a su vez requiere el consumo de alimentos que se pueden descomponer en glucosa.
Con esto en mente, la gran mayoría de la literatura se ha centrado en los efectos agudos que los alimentos que difieren en los valores glucémicos pueden tener sobre la función cognitiva, y ha encontrado muchos hallazgos relevantes, como una menor disminución del rendimiento cognitivo durante la mañana para los niños que comen un IG bajo. desayuno. Esto podría explicarse porque un desayuno con IG bajo contendrá carbohidratos de mayor calidad, o en otras palabras; carbohidratos de absorción más lenta, lo que significaría que el cerebro tiene acceso a un suministro constante de glucosa a través de más.
Un trabajo interesante en el campo de la fisiología ha propuesto la presencia de un efecto de segunda comida, que se puede definir como el índice glucémico de una comida que tiene un efecto sobre la respuesta glucémica de una comida posterior. Sorprendentemente, hay muy pocas publicaciones de psicología que investiguen la posibilidad de un segundo efecto cognitivo de la comida, que se basa en la teoría de que si el IG de una comida puede afectar la respuesta glucémica de una comida posterior, entonces también puede tener un efecto sobre la función cognitiva. Sin embargo, la investigación sobre esto ha encontrado alguna evidencia de tal efecto.
Aunque ha habido una gran cantidad de investigaciones sobre el índice glucémico en su conjunto, la metodología varía mucho de un estudio a otro. Estos problemas son más evidentes cuando se observan los momentos en que se administran las pruebas de función cognitiva. Para la investigación basada en una teoría que se basa en la disponibilidad de glucosa en la sangre, los tiempos de las pruebas cognitivas no siempre se alinean con los puntos de tiempo que la respuesta glucémica indica que son los tiempos ideales para las pruebas.
Un estudio inicial realizado por los investigadores buscó resolver la actual falta de consistencia entre las investigaciones anteriores al proporcionar a los participantes tres comidas a lo largo del día, mientras se mide la glucosa en sangre mediante un pinchazo en el dedo. El objetivo era identificar dónde se producen las mayores diferencias en la glucosa en sangre al observar los resultados de una muestra de 24 participantes sanos. Los puntos de tiempo identificados proporcionarían información sobre cuándo se pueden esperar diferencias significativas en el rendimiento cognitivo a lo largo del día.
Un segundo estudio alimentó a una muestra saludable más grande (40 participantes) con las mismas comidas, pero también incluyó una batería de tareas cognitivas. Los resultados de las concentraciones de glucosa en sangre respaldaron los resultados del estudio 1, con las dos dietas produciendo diferencias medibles en los perfiles glucémicos producidos durante un día de prueba. Este es otro paso hacia la producción potencial de una dieta que podría promover la regulación saludable de la glucosa y la función cognitiva.
El estudio actual tiene como objetivo investigar los efectos de dos dietas con IG (IG bajo versus alto) en una muestra (25 participantes) que tiene diabetes tipo 2 controlada por dieta. Se ha elegido esta muestra porque se ha demostrado que las personas con diabetes sufren una mala tolerancia a la glucosa, junto con los déficits asociados, como una función cognitiva comprometida. Por lo tanto, se espera que las diferencias producidas por las dos dietas sobre las concentraciones de glucosa en sangre y el rendimiento cognitivo sean mayores que las observadas anteriormente. Si este es el caso después de analizar los resultados, proporcionará una estrategia potencial (dieta) para mejorar la tolerancia a la glucosa y el rendimiento cognitivo en un sector vulnerable de la población.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AL
- Hugh Sinclair Unit, University of Reading
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40 y 70 años.
- Dispuesto a participar en todo el estudio.
- Macho de hembra (no embarazada).
- Actualmente tiene diabetes mellitus tipo 2.
Criterio de exclusión:
- Presencia de intolerancias o alergias alimentarias.
- Ser deportista de élite (ejercicio muy intenso más de 3 veces por semana).
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- Presencia de cáncer.
- Presencia de depresión clínicamente diagnosticada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta con IG bajo
Esta dieta consta de tres comidas (desayuno, almuerzo, merienda) las cuales tienen un índice glucémico bajo.
Esta es la intervención de la dieta de bajo índice glucémico.
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Esta intervención es una dieta que consiste en un desayuno, almuerzo y merienda con un IG bajo.
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Experimental: Dieta con IG alto
Esta dieta consta de tres comidas (desayuno, almuerzo, merienda) las cuales tienen un alto índice glucémico.
Esta es la intervención de la dieta de alto índice glucémico.
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Esta intervención es una dieta que consiste en un desayuno, almuerzo y merienda con un IG alto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento cognitivo en una tarea de Choice Reaction Time
Periodo de tiempo: Esta prueba dura 3 minutos. Los participantes son evaluados 9 veces en cada día de prueba. Hay dos días de prueba. Dando un total de 18 veces, o aproximadamente 54 minutos de realizar esta tarea en todo el estudio.
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En concreto, el número de errores y los tiempos de reacción de los participantes son registrados por el software que ejecuta esta tarea (E prime) a medida que se realiza.
El número de errores y los tiempos medios de reacción se evalúan luego estadísticamente en SPSS.
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Esta prueba dura 3 minutos. Los participantes son evaluados 9 veces en cada día de prueba. Hay dos días de prueba. Dando un total de 18 veces, o aproximadamente 54 minutos de realizar esta tarea en todo el estudio.
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Cambio en el rendimiento cognitivo en una tarea de procesamiento rápido de información visual
Periodo de tiempo: Esta prueba dura 3 minutos. Los participantes son evaluados 9 veces en cada día de prueba. Hay dos días de prueba. Dando un total de 18 veces, o aproximadamente 54 minutos de realizar esta tarea en todo el estudio.
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En concreto, el número de errores y los tiempos de reacción de los participantes son registrados por el software que ejecuta esta tarea (E prime) a medida que se realiza.
El número de errores y los tiempos medios de reacción se evalúan luego estadísticamente en SPSS.
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Esta prueba dura 3 minutos. Los participantes son evaluados 9 veces en cada día de prueba. Hay dos días de prueba. Dando un total de 18 veces, o aproximadamente 54 minutos de realizar esta tarea en todo el estudio.
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Cambio en el rendimiento cognitivo en una tarea combinada de tiempo de reacción de elección y procesamiento rápido de información visual
Periodo de tiempo: Esta prueba dura 5 minutos. Los participantes son evaluados 9 veces en cada día de prueba. Hay dos días de prueba. Dando un total de 18 veces, o aproximadamente 90 minutos de realizar esta tarea en todo el estudio.
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En concreto, el número de errores y los tiempos de reacción de los participantes son registrados por el software que ejecuta esta tarea (E prime) a medida que se realiza.
El número de errores y los tiempos medios de reacción se evalúan luego estadísticamente en SPSS.
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Esta prueba dura 5 minutos. Los participantes son evaluados 9 veces en cada día de prueba. Hay dos días de prueba. Dando un total de 18 veces, o aproximadamente 90 minutos de realizar esta tarea en todo el estudio.
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Cambio en el rendimiento cognitivo en una tarea de memorización de letras
Periodo de tiempo: Esta prueba dura 5 minutos. Los participantes son evaluados 9 veces en cada día de prueba. Hay dos días de prueba. Dando un total de 18 veces, o aproximadamente 90 minutos de realizar esta tarea en todo el estudio.
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En concreto, el número de errores y los tiempos de reacción de los participantes son registrados por el software que ejecuta esta tarea (E prime) a medida que se realiza.
El número de errores y los tiempos medios de reacción se evalúan luego estadísticamente en SPSS.
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Esta prueba dura 5 minutos. Los participantes son evaluados 9 veces en cada día de prueba. Hay dos días de prueba. Dando un total de 18 veces, o aproximadamente 90 minutos de realizar esta tarea en todo el estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil glucémico
Periodo de tiempo: Esto se mide continuamente a lo largo de cada día. Cada día dura aproximadamente 9 horas. Hay dos días de prueba. Dando un total de 18 horas de monitoreo continuo de glucosa por participante.
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Estos son los niveles de concentración de glucosa de los participantes a lo largo del día, medidos a través de un sistema de monitoreo continuo de glucosa.
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Esto se mide continuamente a lo largo de cada día. Cada día dura aproximadamente 9 horas. Hay dos días de prueba. Dando un total de 18 horas de monitoreo continuo de glucosa por participante.
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Estado de ánimo (estado de alerta, ansiedad y satisfacción) medido por Bond & Lader (1974) Visual Analogue Scale
Periodo de tiempo: Esto se midió 6 veces al día (cada 90 minutos a partir de 0 minutos/línea de base), dando un total de 12 veces. Cada tiempo dura aproximadamente 5 minutos, dando un total de 60 minutos en total. Los datos se informarán durante la duración de este premio de doctorado de 3 años.
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Bond & Lader VAS proporciona a los participantes 16 líneas de 100 mm cada una.
Al final de cada línea hay dos palabras de significado opuesto.
Por ejemplo, 'alerta' y 'somnolencia'.
Un participante marca en la línea más cerca de la palabra que siente actualmente.
La puntuación de cada línea es de 0 a 100.
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Esto se midió 6 veces al día (cada 90 minutos a partir de 0 minutos/línea de base), dando un total de 12 veces. Cada tiempo dura aproximadamente 5 minutos, dando un total de 60 minutos en total. Los datos se informarán durante la duración de este premio de doctorado de 3 años.
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Somnolencia
Periodo de tiempo: Esto tarda aproximadamente 30 segundos en completarse. Los participantes fueron evaluados seis veces al día. Hubo dos días de prueba. Dando un total de 12 veces, o aproximadamente 6 minutos en total.
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Esto se midió en una escala analógica visual personalizada.
A los participantes se les presentó una línea de 100 mm.
En un extremo aparecía la palabra 'dormido' y en el otro extremo estaba presente 'sin sueño'.
Los participantes indicaron cuánto sueño tenían marcando la línea más cerca de la palabra que sentían actualmente.
Las puntuaciones cayeron entre 0 y 100.
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Esto tarda aproximadamente 30 segundos en completarse. Los participantes fueron evaluados seis veces al día. Hubo dos días de prueba. Dando un total de 12 veces, o aproximadamente 6 minutos en total.
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Hambre
Periodo de tiempo: Esto tarda aproximadamente 30 segundos en completarse. Los participantes fueron evaluados seis veces al día. Hubo dos días de prueba. Dando un total de 12 veces, o aproximadamente 6 minutos en total.
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Esto se midió en una escala analógica visual personalizada.
A los participantes se les presentó una línea de 100 mm.
En un extremo aparecía la palabra 'hambre', y en el otro extremo estaba presente 'no hambriento'.
Los participantes indicaron qué tan hambrientos se sentían marcando la línea más cerca de la palabra que sentían actualmente.
Las puntuaciones cayeron entre 0 y 100.
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Esto tarda aproximadamente 30 segundos en completarse. Los participantes fueron evaluados seis veces al día. Hubo dos días de prueba. Dando un total de 12 veces, o aproximadamente 6 minutos en total.
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Plenitud
Periodo de tiempo: Esto tarda aproximadamente 30 segundos en completarse. Los participantes fueron evaluados seis veces al día. Hubo dos días de prueba. Dando un total de 12 veces, o aproximadamente 6 minutos en total.
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Esto se midió en una escala analógica visual personalizada.
A los participantes se les presentó una línea de 100 mm.
En un extremo aparecía la palabra 'lleno' y en el otro extremo estaba presente 'no lleno'.
Los participantes indicaron qué tan llenos se sentían marcando la línea más cerca de la palabra que sentían actualmente.
Las puntuaciones cayeron entre 0 y 100.
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Esto tarda aproximadamente 30 segundos en completarse. Los participantes fueron evaluados seis veces al día. Hubo dos días de prueba. Dando un total de 12 veces, o aproximadamente 6 minutos en total.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J Lamport, PhD, University of Reading
- Director de estudio: Matthew J Grout, PhD, University of Reading
- Silla de estudio: Julie A Lovegrove, PhD, University of Reading
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jenkins DJ, Wolever TM, Taylor RH, Barker H, Fielden H, Baldwin JM, Bowling AC, Newman HC, Jenkins AL, Goff DV. Glycemic index of foods: a physiological basis for carbohydrate exchange. Am J Clin Nutr. 1981 Mar;34(3):362-6. doi: 10.1093/ajcn/34.3.362.
- Amiel SA. Nutrition of the brain: macronutrient supply. Proc Nutr Soc. 1994 Jul;53(2):401-5. doi: 10.1079/pns19940045. No abstract available.
- Gomez-Pinilla F. Brain foods: the effects of nutrients on brain function. Nat Rev Neurosci. 2008 Jul;9(7):568-78. doi: 10.1038/nrn2421.
- Ingwersen J, Defeyter MA, Kennedy DO, Wesnes KA, Scholey AB. A low glycaemic index breakfast cereal preferentially prevents children's cognitive performance from declining throughout the morning. Appetite. 2007 Jul;49(1):240-4. doi: 10.1016/j.appet.2006.06.009. Epub 2007 Jan 16.
- Wolever TM, Jenkins DJ, Ocana AM, Rao VA, Collier GR. Second-meal effect: low-glycemic-index foods eaten at dinner improve subsequent breakfast glycemic response. Am J Clin Nutr. 1988 Oct;48(4):1041-7. doi: 10.1093/ajcn/48.4.1041.
- Lamport DJ, Hoyle E, Lawton CL, Mansfield MW, Dye L. Evidence for a second meal cognitive effect: glycaemic responses to high and low glycaemic index evening meals are associated with cognition the following morning. Nutr Neurosci. 2011 Mar;14(2):66-71. doi: 10.1179/1476830511Y.0000000002.
- Lamport DJ, Lawton CL, Mansfield MW, Moulin CA, Dye L. Type 2 diabetes and impaired glucose tolerance are associated with word memory source monitoring recollection deficits but not simple recognition familiarity deficits following water, low glycaemic load, and high glycaemic load breakfasts. Physiol Behav. 2014 Jan 30;124:54-60. doi: 10.1016/j.physbeh.2013.10.033. Epub 2013 Oct 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-151-DL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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