Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS pro neurologické postižení mezi přeživšími subakutní mozkovou příhodou ke zlepšení kvality života ve více oblastech

31. října 2023 aktualizováno: Karthick Balasubramanian

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) pro neurologické postižení mezi přeživšími subakutní mozkovou příhodou ke zlepšení kvality života ve více doménách (QoL): Randomizovaný kontrolovaný zkušební protokol

Pozadí: tDCS je nově vznikající neinvazivní mozková stimulace, která spouští neuroplastické změny v mozku. Pro zvýšení motorické a výkonné funkce modifikuje tDCS aktivitu neuronů. Cílené účinky tDCS na fyzické a kognitivní funkce mohou pomoci zlepšit domény související s QoL u pacientů, kteří přežili mrtvici. Primárním cílem současného návrhu je proto zaplnit mezery v literatuře studiem účinnosti tDCS přizpůsobených pacientovi na parametry životního stylu a fyzické, chování a kognitivní funkce u pacientů, kteří přežili mrtvici, a pochopení zprostředkovaných faktorů souvisejících domén ke zlepšení kvality života.

Typ studie: Vícenásobné randomizované kontrolované studie (RCT) Metody: Vícenásobné RCT budou provedeny u pacientů, kteří přežili subakutní cévní mozkovou příhodu (>7 dní až 3 měsíce po cévní mozkové příhodě) ve věku 40–75 let se skórem škály cévní mozkové příhody National Institutes of Health >10 a minimem -Skóre vyšetření duševního stavu mezi 18-23 při přijetí. Předpokládaných 64 účastníků se po dobrovolném souhlasu zúčastní prospektivní, randomizované, účastníky a hodnotiteli zaslepené, falešně kontrolované studie. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby kromě konvenční rehabilitace dostali buď: (1) 16 sezení anodického tDCS přizpůsobeného pacientovi nebo (2) simulované tDCS. Baterií řízený tDCS bude aplikován při intenzitě 2 mA na dorzolaterální prefrontální kortex a primární motorický kortex po dobu 20 minut. Primárními cílovými body studie budou rozdíly ve skóre 36-položkového Short Form Survey (SF-36) po intervenci ve 4 týdnech. Sekundární výstupy budou zahrnovat Škálu kvality života specifickou pro mrtvici, Montrealské kognitivní hodnocení, Beckův inventář úzkosti, Fugl-Meyerovo hodnocení a Barthelův index.

Výsledky: Software SPSS verze 22 bude použit k analýze normální distribuce dat a na základě normality dat budou vypočteny skutečné rozdíly v rámci skupiny a mezi skupinami pro všechna výsledná měřítka, aby se prozkoumaly hlavní účinky intervence. Hladina významnosti bude stanovena na 0,05

Přehled studie

Detailní popis

Ischemická cévní mozková příhoda (IS) je celosvětově velkým zdravotním problémem. V Saúdské Arábii připadá ročně přibližně 29 případů mrtvice na 100 000 obyvatel [1]. Cévní mozková příhoda je druhou hlavní příčinou úmrtnosti a hlavním přispěvatelem k invaliditě dospělých v Saúdské Arábii. Dvě třetiny pacientů po cévní mozkové příhodě mají nadále motorické poruchy, které mají dopad na každodenní aktivity a kvalitu života [2]. Přeživší mohou i nadále vyžadovat specializovanou terapeutickou pomoc měsíce nebo dokonce roky po mrtvici. Nedostatek lůžkové a komunitní rehabilitace, dlouhodobé péče a komunitních podpůrných služeb má podstatný vliv na pacienty s neakutní fází cévní mozkové příhody, a tak urgentní a akutní péče není jedinou součástí péče, kterou je třeba zlepšit. Aby bylo možné pacientům s cévní mozkovou příhodou nabídnout lepší výsledky, musí rehabilitační programy, týmy primární péče, odborníci v sociální péči a větší komunitní služby přispět svým časem a úsilím. Tyto požadavky se snaží ponořit do širších a bezprostřednějších aspektů léčby mrtvice. Obnova motorických funkcí po IS závisí na zahájení rehabilitačního tréninku v rané fázi [3, 4].

Mezihemisférická rovnováha je po mrtvici narušena, což narušuje proces obnovy. Motorické funkce závisí na modulaci interhemisférické inhibice mezi kortikálními oblastmi prostřednictvím transkalózních projekcí [5, 6] a sestupných projekcí [7]. Jednostranné poškození hemisféry snižuje aktivitu v postižené hemisféře, zatímco aktivita v nepostižené hemisféře se zvyšuje [8] a stává se dominantnější. Obnova se tedy může týkat opětovného vyvážení interhemisférické inhibice. Bezpečná, přenosná a neinvazivní metoda stimulace mozku známá jako tDCS může modifikovat excitabilitu určitých oblastí mozku změnou polarity potenciálů neuronových membrán pomocí houbových elektrod. Transkraniální mozková stimulace (TBS), pokud se používá ve spojení s neurorehabilitací v časné subakutní fázi po IS (během prvních 4 týdnů po propuknutí mrtvice), může podpořit rychlejší a lepší zotavení posílením základních neuroplastických procesů, které mohou být v tomto ohledu náchylnější. čas [9]. tDCS mění neuronální aktivitu a indukuje neuroplastické změny v mozku pro zlepšení motorického a výkonného výkonu. Vícenásobná sezení tDCS mohou být využita ke zlepšení rehabilitačních výsledků a snížení zátěže symptomů u různých cévních mozkových příhod. Cílené účinky tDCS na fyzické a funkční aspekty mohou přispět ke zlepšení v oblastech souvisejících s QoL. V Saúdské Arábii existuje značná propast mezi léčbou mrtvice a péčí založenou na důkazech. Cévní mozková příhoda byla ministerstvem zdravotnictví považována za nemoc s vysokou prioritou, která vyžaduje lepší léčbu [10]. Hlavním cílem současného návrhu je proto zaplnit mezery v literatuře výzkumem účinků přizpůsobeného tDCS na proměnné životního stylu a také na fyzické, behaviorální a kognitivní funkce u pacientů, kteří přežili mrtvici, a zjištěním faktorů, které zprostředkovávají účinky různých domén na kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věkové skupině 40 až 75 let
  • Akutní vůbec první jednostranný infarkt, který je potvrzen MRI.
  • Subakutní mrtvice (ischemický typ) (>7 dní až 3 měsíce po mrtvici)
  • Modifikovaná Ashworthova škála < 2 na horní i dolní končetině
  • Mini-Mental State Skóre mezi 18-23 při přijetí
  • Skóre škály mrtvice National Institute of Health > 10 při přijetí
  • Jasné vědomí schopné podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Senzomotorické kortikální infarkty
  • Epilepsie
  • Diagnostikována jako hemoragická mrtvice
  • Jakékoli neurologické onemocnění kromě mrtvice
  • Jakékoli muskuloskeletální poranění ovlivňující motorické funkce
  • Jakákoli neuropsychiatrická onemocnění
  • Jakýkoli lékařsky nestabilní stav způsobený kardiovaskulárním nebo respiračním onemocněním.
  • Závažná zdravotní onemocnění nebo jiná systémová onemocnění, jako je malignita, konečné stadium selhání ledvin, srdce nebo jater
  • Těhotenství, přítomnost kovových implantátů, kardiostimulátor
  • Hypersenzitivní pacienti, nespolupracující nebo neochotní jedinci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (anodální tDCS)
Účastníci obdrží 20 minut anodického tDCS
Baterií řízený tDCS bude aplikován při intenzitě 2 mA na dorzolaterální prefrontální kortex a primární motorický kortex po dobu 20 minut.
Falešný srovnávač: Skupina B (falešné tDCS)
Účastníci obdrží 20 minut simulovaného anodického tDCS
Účastníci obdrží 20 minut simulovaného anodického tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SF-36 bude použit k měření celkového zdravotního stavu
Časové okno: Na začátku a na konci intervence po 4 týdnech intervence
SF-36 je indikátor celkového zdravotního stavu skládající se z 10 položek. SF-36 je dobře ověřen a spolehlivost ve většině studií přesahuje 0,80. Rozsah skóre je mezi 0-100, nižší skóre znamená větší postižení. Sekce SF-36 zahrnují Vitalitu, Fyzické fungování, Tělesnou bolest, Celkové vnímání zdraví, Fungování fyzických rolí, Fungování emočních rolí, Fungování sociálních rolí a Duševní zdraví.
Na začátku a na konci intervence po 4 týdnech intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení bude použito k hodnocení fyzické výkonnosti jednotlivce po mrtvici.
Časové okno: Na začátku a na konci intervence po 4 týdnech intervence
Fugl-Meyerovo hodnocení je spolehlivý, vícepoložkový index snížení výkonnosti založený na výkonu. Je rozdělena do 4 různých domén, to znamená motorická funkce, rozsah pohybu kloubů, smyslová funkce, rovnováha a bolest kloubů. Každá doména obsahuje více položek hodnocených na tříbodové ordinální stupnici. Položky motorické domény hodnotí pohybovou koordinaci a reflexní aktivitu kloubů horních a dolních končetin. Motorické skóre horních končetin se pohybuje od 0 do 66, motorické skóre dolních končetin se pohybuje od 0 do 34 (celkové motorické skóre 100 bodů). Lehký dotyk a bolest tvoří senzorické domény s celkovým skóre v rozmezí 0 až 24 (0–12 pro horní a dolní končetinu), pasivní rozsah pohybu a skóre bolesti kloubů se pohybuje v rozmezí 0 až 44 (0–24 pro horní končetinu a 0 -20 pro dolní končetinu
Na začátku a na konci intervence po 4 týdnech intervence
Montrealské kognitivní hodnocení bude žalováno k posouzení kognitivních domén
Časové okno: Na začátku a na konci intervence po 4 týdnech intervence
Montrealské kognitivní hodnocení je krátký screeningový nástroj pro kognitivní domény poskytující rychlé posouzení globálního kognitivního stavu jedince v krátkém časovém období. Zahrnuje hodnocení krátkodobé paměti, exekutivních funkcí, vizuoprostorových schopností, jazyka, pozornosti, koncentrace, pracovní paměti a časové a prostorové orientace. Testování paměti se provádí opožděným vyvoláním 5 podstatných jmen naučených ve 2 pokusech
Na začátku a na konci intervence po 4 týdnech intervence
Kvalita života specifická pro cévní mozkovou příhodu bude použita k hodnocení kvality života jedinců po cévní mozkové příhodě
Časové okno: Na začátku a na konci intervence po 4 týdnech intervence
Kvalita života specifická pro cévní mozkovou příhodu je standardizovaná, spolehlivá (koeficient spolehlivosti 0,92), ověřená škála, která specificky měří kvalitu života jedinců, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu. Škála se skládá z 12 položek seskupených do fyzických a psychologických subškál a 49 položek, pro bodování každé položky se používá rozmezí 1 až 5 bodů. Celkový rozsah skóre se pohybuje od 49 do 245. Nejnižší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života, skóre změn u jednotlivého pacienta musí dosáhnout 5,9, 4,0 a 5,3 na 3 subškálách, aby indikovalo skutečnou změnu. Průměrné skóre změn u skupiny pacientů s cévní mozkovou příhodou na těchto subškálách by mělo dosáhnout spodní hranice rozsahů CID 1,5 (6,3 % šířka škály), 1,2 (6,0 % šířka škály) a 1,2 (6,0 % šířka škály), které je třeba vzít v úvahu. jako klinicky významnou změnu
Na začátku a na konci intervence po 4 týdnech intervence
Beck Anxiety Inventory používaný k hodnocení deprese po mrtvici
Časové okno: Na začátku a na konci intervence po 4 týdnech intervence
Senzitivita škál s vlastním hodnocením se pohybovala mezi 80 % a 90 %, zatímco specificita se odhaduje na přibližně 60 %. Tento nástroj je široce používán k hodnocení deprese po cévní mozkové příhodě
Na začátku a na konci intervence po 4 týdnech intervence
Barthelův index používaný k měření zdravotního postižení/aktivit každodenního života
Časové okno: Na začátku a na konci intervence po 4 týdnech intervence
Barthelův index má vynikající validitu a spolehlivost pro měření disability/aktivit každodenního života (ADL) a je široce používán jako výsledek rehabilitace po cévní mozkové příhodě
Na začátku a na konci intervence po 4 týdnech intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Mansour Alshehri, PhD, Assistant professor, Department of Physical Therapy, Jazan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (Anodal tDCS)

3
Předplatit