Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace vibrací krčních svalů a tDCS s konvenční rehabilitací u zanedbávaných pacientů (HEMISTIM)

5. února 2024 aktualizováno: Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

Inovativní terapie kombinující vibraci krčních svalů a transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem ve spojení s konvenční rehabilitací u pacientů s jednostranným zanedbáváním levého prostoru: protokol HEMISTIM

POZADÍ: Rehabilitace jednostranného prostorového zanedbání (USN) zůstává výzvou a vyžaduje vývoj nových metod, které lze snadno integrovat do konvenční praxe. Cílem protokolu HEMISTIM je zhodnotit okamžité a dlouhodobé funkční výsledky a neuropsychologické aspekty zotavení, vyvolané inovativním spojením levostranných krčních svalových vibrací (NMV) a anodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na ipsilezionálním zadní parietální kůra během ergoterapeutických sezení u pacientů s levým USN.

METODY: Účastníci budou náhodně rozděleni do 4 skupin: kontrola, levá-NMV, levá-NMV + sham-tDCS nebo levá-NMV + anodická-tDCS. NMV bude aplikováno během prvních 15 minut pracovní terapie a tDCS bude aplikováno po dobu 20 minut, počínaje 5 minut předem, tři dny v týdnu po dobu tří týdnů. USN bude hodnocena na začátku, těsně na konci prvního experimentálního sezení, po prvním a třetím týdnu protokolu a tři týdny po jeho ukončení.

DISKUSE: Levá NMV aktivací multisenzorických integračních neuronových sítí může zvýšit příznivé účinky získané konvenčními ergoterapeutickými sezeními, protože se ukázaly zajímavé post-efekty, když byla kombinována s dobrovolnými pohyby horních končetin. Vyšetřovatelé očekávají, že posílí trvalou intermodální rekalibraci prostřednictvím plasticity podobné LTP indukované anodickým tDCS. Protokol HEMISTIM představuje terapeutickou inovaci spojenou s konvenční praxí, která by mohla poskytnout částečné řešení rehabilitačních problémů syndromu USN a některé pohledy na jeho základní mechanismy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přijat na rehabilitační jednotku po cévní mozkové příhodě v subakutní fázi (15 dní až 6 měsíců od začátku příznaků cévní mozkové příhody)
  • minimálně 18 let
  • první jednostranná mrtvice pravé hemisféry
  • diagnóza cévní mozkové příhody potvrzená počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI)
  • Behaviorální test nepozornosti (c-BIT), nižší nebo rovný 129

Kritéria vyloučení:

  • nemůže dát informovaný souhlas
  • těhotná žena
  • pacientů s kožními lézemi v oblastech pro umístění elektrod
  • s anamnézou poranění kovem v lebce
  • epilepsie
  • vestibulo-kochleární onemocnění
  • kardiostimulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolujte pacienty
Pacient nedostává žádnou další léčbu k běžným ergoterapeutickým sezením
Experimentální: vlevo-NMV

Pacient bude vybaven vibračními stimulátory během běžných ergoterapeutických sezení.

Aktivuje se pouze levý vibrátor NMV.
Přístroj: Vibrace svalů krku
Během prvních 15 minut pracovní terapie bude pacient přijímat vibrace krčních svalů. Vibrační stimulátory budou upevněny oboustranně na kůži přes břicho trapézových svalů a upevněny popruhy. Aktivuje se pouze levý vibrátor.
Falešný srovnávač: vlevo-NMV + sham-tDCS

Pacient bude během konvenčních ergoterapeutických sezení vybaven vibračními stimulátory a elektrodami ze sham-tDCS.

Aktivuje se pouze levý vibrátor NMV.
Přístroj: Vibrace krčních svalů + sham-tDCS

Během prvních 15 minut ergoterapie bude pacient přijímat vibrace krčního svalu. Vibrační stimulátory budou fixovány oboustranně na kůži přes břicho trapézových svalů a upevněny popruhy. Aktivuje se pouze levý vibrátor.

Kromě toho bude tDCS aplikován pomocí elektrického stimulátoru (DC-STIMULATOR®, NeuroCare, Illmenau, Německo) prostřednictvím velkých povrchových elektrod namočených ve fyziologickém roztoku, které jsou umístěny takto: anoda nad pravým (ipsilezionálním) zadním parietálním kortexem (P4 podle International systém umístění elektrod 10-20 EEG) a katodu nad levou supraorbitální oblastí. tDCS se po 20 sekundách automaticky vypne. To umožňuje reprodukci počátečního pocitu mírného svědění na začátku aktivního tDCS, čímž je zajištěno, že pacient zůstane slepý vůči stavu aktivace zařízení.
Experimentální: levý-NMV + anodický-tDCS

Pacient bude vybaven vibračními stimulátory a elektrodami pro tDCS během konvenčních ergoterapeutických sezení.

Aktivuje se pouze levý vibrátor NMV.
Přístroj: Vibrace krčního svalu + anodal-tDCS

Během prvních 15 minut pracovní terapie bude pacient přijímat vibrace krčních svalů. Vibrační stimulátory budou upevněny oboustranně na kůži přes břicho trapézových svalů a upevněny popruhy. Aktivuje se pouze levý vibrátor.

Kromě toho bude tDCS aplikován pomocí elektrického stimulátoru (DC-STIMULATOR®, NeuroCare, Illmenau, Německo) prostřednictvím velkých povrchových elektrod namočených ve fyziologickém roztoku, které jsou umístěny takto: anoda nad pravým (ipsilezionálním) zadním parietálním kortexem (P4 podle International systém umístění elektrod 10-20 EEG) a katodu nad levou supraorbitální oblastí. Souběžně se stimulací NMV bude po dobu 20 minut dodáván nepřetržitý proud 2 mA. Stimulace začne 5 minut před začátkem pracovní terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice Catherine Bergego
Časové okno: na konci prvního týdne zařazení
Funkční škála hodnotící jednostrannou závažnost prostorového zanedbávání v situacích každodenního života. Toto je skóre 30. Čím vyšší skóre, tím závažnější je jednostranné zanedbávání prostoru
na konci prvního týdne zařazení
Stupnice Catherine Bergego
Časové okno: Bezprostředně po prvním sezení pracovní terapie.
Funkční škála hodnotící jednostrannou závažnost prostorového zanedbávání v situacích každodenního života. Toto je skóre 30. Čím vyšší skóre, tím závažnější je jednostranné zanedbávání prostoru
Bezprostředně po prvním sezení pracovní terapie.
Stupnice Catherine Bergego
Časové okno: po prvním týdnu protokolu
Funkční škála hodnotící jednostrannou závažnost prostorového zanedbávání v situacích každodenního života. Toto je skóre 30. Čím vyšší skóre, tím závažnější je jednostranné zanedbávání prostoru
po prvním týdnu protokolu
Stupnice Catherine Bergego
Časové okno: po třetím týdnu protokolu
Funkční škála hodnotící jednostrannou závažnost prostorového zanedbávání v situacích každodenního života. Toto je skóre 30. Čím vyšší skóre, tím závažnější je jednostranné zanedbávání prostoru
po třetím týdnu protokolu
Stupnice Catherine Bergego
Časové okno: 3 týdny po posledním sezení intervence
Funkční škála hodnotící jednostrannou závažnost prostorového zanedbávání v situacích každodenního života. Toto je skóre 30. Čím vyšší skóre, tím závažnější je jednostranné zanedbávání prostoru
3 týdny po posledním sezení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chmýří test
Časové okno: na konci prvního týdne zařazení
Vyšetřování osobního zanedbávání s cíli nalepenými na oblečení pacientů. Počet odstraněných cílů bude započítán, aby bylo možné vypočítat skóre osobního zanedbávání vyjádřené jako rozdíl v procentech cílů nalezených na každé straně těla (vlevo-vpravo), přičemž tato hodnota se se závažností osobního zanedbání stává zápornější. .
na konci prvního týdne zařazení
Chmýří test
Časové okno: Bezprostředně po prvním sezení pracovní terapie.
Vyšetřování osobního zanedbávání s cíli nalepenými na oblečení pacientů. Počet odstraněných cílů bude započítán, aby bylo možné vypočítat skóre osobního zanedbávání vyjádřené jako rozdíl v procentech cílů nalezených na každé straně těla (vlevo-vpravo), přičemž tato hodnota se se závažností osobního zanedbání stává zápornější. .
Bezprostředně po prvním sezení pracovní terapie.
Chmýří test
Časové okno: po prvním týdnu protokolu
Vyšetřování osobního zanedbávání s cíli nalepenými na oblečení pacientů. Počet odstraněných cílů bude započítán, aby bylo možné vypočítat skóre osobního zanedbávání vyjádřené jako rozdíl v procentech cílů nalezených na každé straně těla (vlevo-vpravo), přičemž tato hodnota se se závažností osobního zanedbání stává zápornější. .
po prvním týdnu protokolu
Chmýří test
Časové okno: po třetím týdnu protokolu
Vyšetřování osobního zanedbávání s cíli nalepenými na oblečení pacientů. Počet odstraněných cílů bude započítán, aby bylo možné vypočítat skóre osobního zanedbávání vyjádřené jako rozdíl v procentech cílů nalezených na každé straně těla (vlevo-vpravo), přičemž tato hodnota se se závažností osobního zanedbání stává zápornější. .
po třetím týdnu protokolu
Chmýří test
Časové okno: 3 týdny po posledním sezení intervence
Vyšetřování osobního zanedbávání s cíli nalepenými na oblečení pacientů. Počet odstraněných cílů bude započítán, aby bylo možné vypočítat skóre osobního zanedbávání vyjádřené jako rozdíl v procentech cílů nalezených na každé straně těla (vlevo-vpravo), přičemž tato hodnota se se závažností osobního zanedbání stává zápornější. .
3 týdny po posledním sezení intervence
Gainottiho test kopírování výkresů
Časové okno: na konci prvního týdne zařazení
Informuje nás o dvou druzích peri-personálního zanedbávání s odkazem na zřetelné poruchy zúčastněných mentálních reprezentací: zanedbávání zaměřené na prostor (egocentrické) a zanedbávání zaměřené na objekt (alocentrické).
na konci prvního týdne zařazení
Gainottiho test kopírování výkresů
Časové okno: Bezprostředně po prvním sezení pracovní terapie.
Informuje nás o dvou druzích peri-personálního zanedbávání s odkazem na zřetelné poruchy zúčastněných mentálních reprezentací: zanedbávání zaměřené na prostor (egocentrické) a zanedbávání zaměřené na objekt (alocentrické).
Bezprostředně po prvním sezení pracovní terapie.
Gainottiho test kopírování výkresů
Časové okno: po prvním týdnu protokolu
Informuje nás o dvou druzích peri-personálního zanedbávání s odkazem na zřetelné poruchy zúčastněných mentálních reprezentací: zanedbávání zaměřené na prostor (egocentrické) a zanedbávání zaměřené na objekt (alocentrické).
po prvním týdnu protokolu
Gainottiho test kopírování výkresů
Časové okno: Po třetím týdnu protokolu
Informuje nás o dvou druzích peri-personálního zanedbávání s odkazem na zřetelné poruchy zúčastněných mentálních reprezentací: zanedbávání zaměřené na prostor (egocentrické) a zanedbávání zaměřené na objekt (alocentrické).
Po třetím týdnu protokolu
Gainottiho test kopírování výkresů
Časové okno: 3 týdny po posledním sezení intervence
Informuje nás o dvou druzích peri-personálního zanedbávání s odkazem na zřetelné poruchy zúčastněných mentálních reprezentací: zanedbávání zaměřené na prostor (egocentrické) a zanedbávání zaměřené na objekt (alocentrické).
3 týdny po posledním sezení intervence
Test mapy Francie
Časové okno: Bezprostředně po prvním sezení pracovní terapie.
Počet zmíněných měst se bude počítat na obou stranách střední čáry vedené svisle středem Francie. Skóre mentální evokace bude vypočítáno jako poměr počtu měst na každé straně této osy (vlevo/vpravo). Čím vyšší skóre, tím lepší výkon.
Bezprostředně po prvním sezení pracovní terapie.
Test mapy Francie
Časové okno: Po prvním experimentálním sezení
Počet zmíněných měst se bude počítat na obou stranách střední čáry vedené svisle středem Francie. Skóre mentální evokace bude vypočítáno jako poměr počtu měst na každé straně této osy (vlevo/vpravo). Čím vyšší skóre, tím lepší výkon.
Po prvním experimentálním sezení
Test mapy Francie
Časové okno: Po prvním týdnu protokolu
Počet zmíněných měst se bude počítat na obou stranách střední čáry vedené svisle středem Francie. Skóre mentální evokace bude vypočítáno jako poměr počtu měst na každé straně této osy (vlevo/vpravo). Čím vyšší skóre, tím lepší výkon.
Po prvním týdnu protokolu
Test mapy Francie
Časové okno: Po třetím týdnu protokolu
Počet zmíněných měst se bude počítat na obou stranách střední čáry vedené svisle středem Francie. Skóre mentální evokace bude vypočítáno jako poměr počtu měst na každé straně této osy (vlevo/vpravo). Čím vyšší skóre, tím lepší výkon.
Po třetím týdnu protokolu
Test mapy Francie
Časové okno: 3 týdny po posledním sezení intervence
Počet zmíněných měst se bude počítat na obou stranách střední čáry vedené svisle středem Francie. Skóre mentální evokace bude vypočítáno jako poměr počtu měst na každé straně této osy (vlevo/vpravo). Čím vyšší skóre, tím lepší výkon.
3 týdny po posledním sezení intervence
Subjektivní přímý test
Časové okno: Na konci prvního týdne zařazení
Zkoumá přesnost egocentrického vnímání. Eegocentrické vnímání bude vyjádřeno jako střední chyba 20 po sobě jdoucích pokusů, po změření úhlového rozdílu mezi naměřenými úhly ruky směřující ke směru SSA a objektivním přímým směrem těla pacienta pro každý pokus. Vyšší skóre ukazuje na méně přesné egocentrické vnímání.
Na konci prvního týdne zařazení
Subjektivní přímý test
Časové okno: Bezprostředně po prvním sezení pracovní terapie.
Zkoumá přesnost egocentrického vnímání. Eegocentrické vnímání bude vyjádřeno jako střední chyba 20 po sobě jdoucích pokusů, po změření úhlového rozdílu mezi naměřenými úhly ruky směřující ke směru SSA a objektivním přímým směrem těla pacienta pro každý pokus. Vyšší skóre ukazuje na méně přesné egocentrické vnímání.
Bezprostředně po prvním sezení pracovní terapie.
Subjektivní přímý test
Časové okno: Po prvním týdnu protokolu
Zkoumá přesnost egocentrického vnímání. Eegocentrické vnímání bude vyjádřeno jako střední chyba 20 po sobě jdoucích pokusů, po změření úhlového rozdílu mezi naměřenými úhly ruky směřující ke směru SSA a objektivním přímým směrem těla pacienta pro každý pokus. Vyšší skóre ukazuje na méně přesné egocentrické vnímání.
Po prvním týdnu protokolu
Subjektivní přímý test
Časové okno: Po třetím týdnu protokolu
Zkoumá přesnost egocentrického vnímání. Eegocentrické vnímání bude vyjádřeno jako střední chyba 20 po sobě jdoucích pokusů, po změření úhlového rozdílu mezi naměřenými úhly ruky směřující ke směru SSA a objektivním přímým směrem těla pacienta pro každý pokus. Vyšší skóre ukazuje na méně přesné egocentrické vnímání.
Po třetím týdnu protokolu
Subjektivní přímý test
Časové okno: 3 týdny po posledním sezení intervence
Zkoumá přesnost egocentrického vnímání. Eegocentrické vnímání bude vyjádřeno jako střední chyba 20 po sobě jdoucích pokusů, po změření úhlového rozdílu mezi naměřenými úhly ruky směřující ke směru SSA a objektivním přímým směrem těla pacienta pro každý pokus. Vyšší skóre ukazuje na méně přesné egocentrické vnímání.
3 týdny po posledním sezení intervence
Test navigace vozíčkáře
Časové okno: Na konci prvního týdne zařazení
Zkoumání schopností prostorové navigace a mimoosobní zanedbávání. Jízda se provede jednou v každém směru (A-B a B-A), aby se vyrovnal počet překážek a zatáček doleva a doprava. Bude měřen čas potřebný k dokončení tratě a započítán počet nárazů. Kvalita navigace bude sledována i kvalitativně (vyhýbání se překážkám, cílová strategie, perseverace).
Na konci prvního týdne zařazení
Test navigace vozíčkáře
Časové okno: Bezprostředně po prvním sezení pracovní terapie.
Zkoumání schopností prostorové navigace a mimoosobní zanedbávání. Jízda se provede jednou v každém směru (A-B a B-A), aby se vyrovnal počet překážek a zatáček doleva a doprava. Bude měřen čas potřebný k dokončení tratě a započítán počet nárazů. Kvalita navigace bude sledována i kvalitativně (vyhýbání se překážkám, cílová strategie, perseverace).
Bezprostředně po prvním sezení pracovní terapie.
Test navigace vozíčkáře
Časové okno: Po prvním týdnu protokolu
Zkoumání schopností prostorové navigace a mimoosobní zanedbávání. Jízda se provede jednou v každém směru (A-B a B-A), aby se vyrovnal počet překážek a zatáček doleva a doprava. Bude měřen čas potřebný k dokončení tratě a započítán počet nárazů. Kvalita navigace bude sledována i kvalitativně (vyhýbání se překážkám, cílová strategie, perseverace).
Po prvním týdnu protokolu
Test navigace vozíčkáře
Časové okno: Po třetím týdnu protokolu
Zkoumání schopností prostorové navigace a mimoosobní zanedbávání. Jízda se provede jednou v každém směru (A-B a B-A), aby se vyrovnal počet překážek a zatáček doleva a doprava. Bude měřen čas potřebný k dokončení tratě a započítán počet nárazů. Kvalita navigace bude sledována i kvalitativně (vyhýbání se překážkám, cílová strategie, perseverace).
Po třetím týdnu protokolu
Test navigace vozíčkáře
Časové okno: 3 týdny po posledním sezení intervence
Zkoumání schopností prostorové navigace a mimoosobní zanedbávání. Jízda se provede jednou v každém směru (A-B a B-A), aby se vyrovnal počet překážek a zatáček doleva a doprava. Bude měřen čas potřebný k dokončení tratě a započítán počet nárazů. Kvalita navigace bude sledována i kvalitativně (vyhýbání se překážkám, cílová strategie, perseverace).
3 týdny po posledním sezení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

Spolupracovníci

Université de Lorraine, DevAH (EA3450), Nancy, France
Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - PACA
Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation de Nancy - Etablissement de Lay Saint Christophe

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hadrien Ceyte, PhD, HDR, Université de Lorraine, DevAH (EA3450), Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRR-LSC-2021-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednostranné prostorové zanedbání

Klinické studie na Vibrace svalů krku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit