Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma bohatá na krevní destičky v terapii temporomandibulárních poruch (PRP/TMD)

2. ledna 2019 aktualizováno: Aleksandra Nitecka-Buchta, Medical University of Silesia
Intramuskulární injekce plazmy bohaté na destičky do žvýkacího a temporalisového svalu byly provedeny ke snížení bolestivých symptomů temporomandibulární poruchy, jako je myalgie, myofasciální bolest a myofasciální bolest s doporučením. Pacienti (n=120) byli náhodně rozděleni do dvou skupin: experimentální (n=60) a kontrolní skupina (n=60). U kontrol byly provedeny injekce s 0,9% NaCl. Intenzita bolesti byla měřena pomocí NPRS (numerická stupnice hodnocení bolesti, 0= žádná bolest, 11= nejhorší bolest, jakou si lze představit) před (0 den), během (10 dnů) a po (20 dnech) terapie injekcemi PRP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie byli zařazeni pacienti (n=120) navštěvující oddělení temporomandibulárních poruch a ortodoncie na Slezské lékařské univerzitě v Polsku, Zabrze, kteří byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: experimentální a kontrolní skupiny. Pro každého pacienta byla připravena plazma bohatá na krevní destičky (PRP) a v experimentální skupině byly provedeny intramuskulární injekce 0,5 ml PRP do 6 bodů na každé straně. Po 10 a 20 dnech byla provedena kontrola a při každé návštěvě byla provedena injekce PRP nebo 0,9% NaCl. Intenzita bolesti byla měřena v NPRS (numerická stupnice hodnocení bolesti) a shromážděná data byla analyzována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Department of TMD Silesian Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. přítomnost lokální myalgie, myofasciální bolesti a myofasciální bolesti s doporučením do žvýkacích svalů podle diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD) (II.1.A. 1, 2 a 3)
  2. souhlas pacienta s účastí na výzkumné studii

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti léčení nebo závislí na analgetikách a/nebo lécích, které ovlivňují svalovou funkci
  2. přítomnost kontraindikací pro injekční terapii
  3. pacienti léčení neurologem pro neurologické poruchy a/nebo neuropatickou bolest a/nebo bolest hlavy
  4. pacientů po traumatech v oblasti hlavy a krku v předchozích 2 letech
  5. bezzubých pacientů
  6. pacientů po radioterapii
  7. přítomnost závažných duševních poruch
  8. těhotenství nebo kojení
  9. bolest zubního původu
  10. přítomnost malignity
  11. drogová a/nebo alkoholová závislost
  12. pacientů s fobií z jehel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRP injekce
Intramuskulární injekce plazmy bohaté na krevní destičky do žvýkacího a spánkového svalu
Biologický: Intramuskulární injekce plazmy bohaté na krevní destičky
Byly provedeny intramuskulární injekce plazmy bohaté na krevní destičky do spouštěcích bodů bolestivých svalů.
Ostatní jména:
  • PRP intramuskulární injekce
Komparátor placeba: Injekce 0,9% NaCl
Intramuskulární injekce 0,9% NaCl do žvýkacího a spánkového svalu
Biologický: Placebo Comparator: 0,9% NaCl intramuskulární injekce
Byly provedeny intramuskulární injekce 0,9% NaCl do spouštěcích bodů bolestivých svalů.
Ostatní jména:
  • Intramuskulární injekce fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení intenzity bolesti na stupnici VAS (škála VAS 0-10 bodů)
Časové okno: 14 dní
Snížení intenzity bolesti v žvýkacích a spánkových svalech.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Silesia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksandra Nitecka-Buchta, DMD, Medical University of Silesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Silesian MU PRP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit