Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze bogatopłytkowe w terapii zaburzeń skroniowo-żuchwowych (PRP/TMD)

2 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Aleksandra Nitecka-Buchta, Medical University of Silesia
Domięśniowe wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego w mięsień żwacza i skroniowy wykonano w celu zmniejszenia bolesnych objawów zaburzeń skroniowo-żuchwowych, takich jak bóle mięśni, bóle mięśniowo-powięziowe i bóle mięśniowo-powięziowe ze skierowaniami. Pacjentów (n=120) podzielono losowo na dwie grupy: eksperymentalną (n=60) i kontrolną (n=60). W grupie kontrolnej wykonano iniekcje z 0,9% NaCl. Intensywność bólu mierzono za pomocą NPRS (numeryczna skala oceny bólu, 0 = brak bólu, 11 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) przed (dzień 0), w trakcie (dzień 10) i po (dzień 20) terapii zastrzykami PRP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentów (n=120) leczonych w Klinice Zaburzeń Skroniowo-żuchwowych i Ortodoncji Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Zabrzu zakwalifikowano do badania i losowo podzielono na dwie grupy: eksperymentalną i kontrolną. Dla każdego pacjenta przygotowano osocze bogatopłytkowe (PRP) i wykonano w grupie eksperymentalnej iniekcje domięśniowe 0,5 ml PRP w 6 punktów z każdej strony. Wizytę kontrolną umawiano po 10 i 20 dniach i na każdej wizycie wykonywano iniekcje PRP lub 0,9% NaCl. Intensywność bólu mierzono w NPRS (liczbowa skala oceny bólu) i analizowano zebrane dane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Department of TMD Silesian Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. obecność miejscowych bólów mięśniowych, mięśniowo-powięziowych i mięśniowo-powięziowych z ukierunkowaniem w obrębie mięśni żwaczy zgodnie z Kryteriami diagnostycznymi dla zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD) (II.1.A. 1, 2 i 3)
  2. zgodę pacjenta na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci leczeni lub uzależnieni od leków przeciwbólowych i (lub) leków wpływających na czynność mięśni
  2. obecność przeciwwskazań do terapii iniekcyjnej
  3. pacjentów leczonych przez neurologa z powodu zaburzeń neurologicznych i/lub bólu neuropatycznego i/lub bólu głowy
  4. pacjentów po urazach okolicy głowy i szyi w ciągu ostatnich 2 lat
  5. bezzębni pacjenci
  6. chorych po radioterapii
  7. obecność ciężkich zaburzeń psychicznych
  8. ciąża lub laktacja
  9. ból pochodzenia zębowego
  10. obecność nowotworu
  11. uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu
  12. pacjentów z lękiem przed igłami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyki z PRP
Domięśniowe wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego do mięśnia żwacza i skroniowego
Biologiczny: Iniekcje domięśniowe osocza bogatopłytkowego
Wykonywano iniekcje domięśniowe osocza bogatopłytkowego w punkty spustowe bolesnych mięśni.
Inne nazwy:
  • Iniekcje domięśniowe PRP
Komparator placebo: Zastrzyki z 0,9% NaCl
Domięśniowe wstrzyknięcie 0,9% NaCl w mięsień żwacz i skroniowy
Biologiczny: Placebo Comparator: 0,9% NaCl iniekcje domięśniowe
Wykonywano iniekcje domięśniowe 0,9% NaCl w punkty spustowe bolesnych mięśni.
Inne nazwy:
  • Zastrzyki domięśniowe z soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja natężenia bólu w skali VAS,(skala VAS 0-10 pkt)
Ramy czasowe: 14 dni
Zmniejszenie natężenia bólu w mięśniach żwaczy i skroniowych.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Silesia

Śledczy

  • Główny śledczy: Aleksandra Nitecka-Buchta, DMD, Medical University of Silesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Silesian MU PRP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj