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Il plasma ricco di piastrine nella terapia dei disturbi temporomandibolari (PRP/TMD)

2 gennaio 2019 aggiornato da: Aleksandra Nitecka-Buchta, Medical University of Silesia

Il Plasma Ricco di Piastrine nella Terapia dei Disordini Temporomandibolari

Le iniezioni intramuscolari di plasma ricco di piastrine nel muscolo massetere e temporale sono state eseguite per ridurre i sintomi dolorosi del disturbo temporomandibolare, come mialgia, dolore miofasciale e dolore miofasciale con rinvii. I pazienti (n=120) sono stati divisi casualmente in due gruppi: sperimentale (n=60) e gruppo di controllo (n=60). Nei controlli sono state effettuate iniezioni con NaCl allo 0,9%. L'intensità del dolore è stata misurata con NPRS (scala di valutazione numerica del dolore, 0= nessun dolore, 11= il peggior dolore che si possa immaginare) prima (0 giorni), durante (10 giorni) e dopo (20 giorni) la terapia con iniezioni di PRP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti (n = 120) che frequentano il Dipartimento di disturbi temporomandibolari e ortodonzia presso la Silesian Medical University Poland, Zabrze sono stati arruolati nello studio e divisi casualmente in uno dei due gruppi: gruppo sperimentale e gruppo di controllo. Il plasma ricco di piastrine (PRP) è stato preparato per ciascun paziente e nel gruppo sperimentale sono state eseguite iniezioni intramuscolari di 0,5 ml di PRP in 6 punti su ciascun lato. È stato fissato un appuntamento di follow-up dopo 10 e 20 giorni e in ogni visita è stata eseguita un'iniezione di PRP o NaCl allo 0,9%. L'intensità del dolore è stata misurata in NPRS (scala numerica di valutazione del dolore) e i dati raccolti sono stati analizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Department of TMD Silesian Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. presenza di mialgia locale, dolore miofasciale e dolore miofasciale con rinvio all'interno dei muscoli masseteri secondo i Criteri Diagnostici per i Disturbi Temporomandibolari (DC/TMD) (II.1.A. 1, 2 e 3)
  2. consenso del paziente a partecipare allo studio di ricerca

Criteri di esclusione:

  1. pazienti in trattamento o dipendenti da farmaci analgesici e/o farmaci che influenzano la funzione muscolare
  2. presenza di controindicazioni per la terapia iniettiva
  3. pazienti in cura da neurologo per disturbi neurologici e/o dolore neuropatico e/o cefalea
  4. pazienti dopo traumi alla regione testa-collo nei 2 anni precedenti
  5. pazienti edentuli
  6. pazienti dopo radioterapia
  7. presenza di gravi disturbi mentali
  8. gravidanza o allattamento
  9. dolore di origine dentale
  10. presenza di malignità
  11. dipendenza da droghe e/o alcol
  12. pazienti con fobia dell'ago

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezioni di PRP
Iniezione intramuscolare di plasma ricco di piastrine nel muscolo massetere e temporale
Biologico: Iniezioni intramuscolari di plasma ricco di piastrine
Sono state eseguite iniezioni intramuscolari di plasma ricco di piastrine nei punti trigger dei muscoli dolorosi.
Altri nomi:
  • Iniezioni intramuscolari di PRP
Comparatore placebo: Iniezioni di NaCl allo 0,9%.
Iniezione intramuscolare di NaCl allo 0,9% nel muscolo massetere e temporale
Biologico: Comparatore placebo: iniezioni intramuscolari di NaCl allo 0,9%.
Sono state eseguite iniezioni intramuscolari di NaCl allo 0,9% nei punti trigger dei muscoli dolorosi.
Altri nomi:
  • Iniezioni intramuscolari saline

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'intensità del dolore nella scala VAS, (scala VAS 0-10 punti)
Lasso di tempo: 14 giorni
Diminuzione dell'intensità del dolore nei muscoli masseteri e temporali.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Silesia

Investigatori

  • Investigatore principale: Aleksandra Nitecka-Buchta, DMD, Medical University of Silesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Silesian MU PRP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezioni intramuscolari di plasma ricco di piastrine

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