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Das plättchenreiche Plasma in der Therapie von Kiefergelenkserkrankungen (PRP/TMD)

2. Januar 2019 aktualisiert von: Aleksandra Nitecka-Buchta, Medical University of Silesia
Die intramuskulären Injektionen von plättchenreichem Plasma in den Masseter- und Schläfenmuskel wurden durchgeführt, um schmerzhafte Symptome einer Kiefergelenksstörung wie Myalgie, myofasziale Schmerzen und myofasziale Schmerzen mit Überweisungen zu reduzieren. Die Patienten (n = 120) wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: experimentelle (n = 60) und Kontrollgruppe (n = 60). Bei den Kontrollen wurden Injektionen mit 0,9 % NaCl durchgeführt. Die Schmerzintensität wurde mit NPRS (numerische Schmerzbewertungsskala, 0 = kein Schmerz, 11 = der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann) vor (0 Tag), während (10 Tag) und nach (20 Tag) der Therapie mit PRP-Injektionen gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten (n = 120) der Abteilung für Kiefergelenkserkrankungen und Kieferorthopädie an der Schlesischen Medizinischen Universität Polen, Zabrze, wurden in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt: Versuchs- und Kontrollgruppe. Für jeden Patienten wurde plättchenreiches Plasma (PRP) hergestellt und in der Versuchsgruppe wurden intramuskuläre Injektionen von 0,5 ml PRP an 6 Punkten auf jeder Seite durchgeführt. Nach 10 und 20 Tagen wurde ein Folgetermin vereinbart und bei jedem Besuch wurde eine Injektion von PRP oder 0,9% NaCl durchgeführt. Die Schmerzintensität wurde in NPRS (numerische Schmerzbewertungsskala) gemessen und die gesammelten Daten wurden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Department of TMD Silesian Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von lokaler Myalgie, myofaszialen Schmerzen und myofaszialen Schmerzen mit Übertragung in die Kaumuskeln gemäß den diagnostischen Kriterien für temporomandibuläre Erkrankungen (DC/TMD) (II.1.A. 1, 2 und 3)
  2. Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Forschungsstudie

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die mit Analgetika und/oder Arzneimitteln, die die Muskelfunktion beeinflussen, behandelt werden oder davon abhängig sind
  2. Vorhandensein von Kontraindikationen für die Injektionstherapie
  3. Patienten, die von einem Neurologen wegen neurologischer Störungen und/oder neuropathischen Schmerzen und/oder Kopfschmerzen behandelt werden
  4. Patienten nach Traumata im Kopf-Hals-Bereich in den letzten 2 Jahren
  5. zahnlose Patienten
  6. Patienten nach Strahlentherapie
  7. Vorhandensein schwerer psychischer Störungen
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit
  9. Schmerzen zahnärztlichen Ursprungs
  10. Vorhandensein von Malignität
  11. Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit
  12. Patienten mit Nadelphobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRP-Injektionen
Intramuskuläre Injektion von plättchenreichem Plasma in den Masseter- und Schläfenmuskel
Biologisch: Blutplättchenreiches Plasma intramuskuläre Injektionen
Es wurden intramuskuläre Injektionen von plättchenreichem Plasma in die Triggerpunkte schmerzhafter Muskeln durchgeführt.
Andere Namen:
  • PRP intramuskuläre Injektionen
Placebo-Komparator: Injektionen mit 0,9 % NaCl
Intramuskuläre Injektion von 0,9% NaCl in den Masseter- und Schläfenmuskel
Biologisch: Placebo-Vergleich: 0,9 % NaCl intramuskuläre Injektionen
Es wurden intramuskuläre Injektionen mit 0,9% NaCl in die Triggerpunkte schmerzhafter Muskeln durchgeführt.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung intramuskuläre Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Schmerzintensität in der VAS-Skala (VAS-Skala 0-10 Punkte)
Zeitfenster: 14 Tage
Abnahme der Schmerzintensität im Masseter- und Schläfenmuskel.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Silesia

Ermittler

  • Hauptermittler: Aleksandra Nitecka-Buchta, DMD, Medical University of Silesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Silesian MU PRP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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