Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det blodplaterike plasmaet i terapi av temporomandibulære lidelser (PRP/TMD)

2. januar 2019 oppdatert av: Aleksandra Nitecka-Buchta, Medical University of Silesia

Blodplate-rik plasma i terapi av temporomandibulære lidelser

De intramuskulære injeksjonene av blodplaterike plasma i tygge- og temporalmuskelen ble utført for å redusere smertefulle symptomer på temporomandibulære lidelser, som myalgi, myofascial smerte og myofascial smerte med henvisninger. Pasienter (n=120) ble tilfeldig delt inn i to grupper: eksperimentell (n=60) og kontrollgruppe (n=60). I kontroller ble det utført injeksjoner med 0,9 % NaCl. Smerteintensiteten ble målt med NPRS (numerisk smertevurderingsskala, 0= ingen smerte, 11= den verste smerten man kan forestille seg) før (0 dag), under (10 dager) og etter (20 dager) terapien med PRP-injeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter (n=120) som gikk på avdelingen for temporomandibulære lidelser og kjeveortodonti ved Silesian Medical University Polen, Zabrze ble registrert i studien og tilfeldig delt inn i en av to grupper: eksperimentell og kontrollgruppe. Blodplate-rik plasma (PRP) ble tilberedt for hver pasient og en intramuskulær injeksjon av 0,5 ml PRP i 6 punkter på hver side ble utført i eksperimentell gruppe. En oppfølgingsavtale ble gjort etter 10 og 20 dager og ved hvert besøk ble det utført en injeksjon med PRP eller 0,9 % NaCl. Smerteintensitet ble målt i NPRS (numerisk smertevurderingsskala) og innsamlede datadata ble analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Department of TMD Silesian Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. tilstedeværelse av lokal myalgi, myofascial smerte og myofascial smerte med henvisning i tyggemuskler i henhold til diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD) (II.1.A. 1, 2 og 3)
  2. pasientens samtykke til å delta i forskningsstudien

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter som behandles med eller er avhengige av smertestillende legemidler og/eller legemidler som påvirker muskelfunksjonen
  2. tilstedeværelse av kontraindikasjoner for injeksjonsbehandling
  3. pasienter som behandles av nevrolog for nevrologiske lidelser og/eller nevropatiske smerter og/eller hodepine
  4. pasienter etter traumer i hode- og nakkeregionen de siste 2 årene
  5. tannløse pasienter
  6. pasienter etter strålebehandling
  7. tilstedeværelse av alvorlige psykiske lidelser
  8. graviditet eller amming
  9. smerte av dental opprinnelse
  10. tilstedeværelse av malignitet
  11. rus- og/eller alkoholavhengighet
  12. pasienter med nålefobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRP-injeksjoner
Intramuskulær injeksjon av blodplate-rik plasma i tyggemuskelen og temporalismuskelen
Biologisk: Blodplate-rik plasma intramuskulære injeksjoner
En blodplate-rik plasma intramuskulære injeksjoner i triggerpunkter av smertefulle muskler ble utført.
Andre navn:
  • PRP intramuskulære injeksjoner
Placebo komparator: 0,9% NaCl-injeksjoner
Intramuskulær injeksjon av 0,9 % NaCl i tyggemuskelen og temporalismuskelen
Biologisk: Placebo Comparator: 0,9 % NaCl intramuskulære injeksjoner
En 0,9 % NaCl intramuskulære injeksjoner i triggerpunktene til smertefulle muskler ble utført.
Andre navn:
  • Saltvann intramuskulære injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsreduksjon i VAS-skala, (VAS-skala 0-10 poeng)
Tidsramme: 14 dager
Redusert smerteintensitet i tygge- og temporalismuskler.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Silesia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aleksandra Nitecka-Buchta, DMD, Medical University of Silesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Silesian MU PRP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere