CX717 aikuisten ADHD:n hoidossa
torstai 14. joulukuuta 2017 päivittänyt: RespireRx
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 20-jaksoinen crossover-tutkimus Ampakine®-yhdisteen CX717 tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-hyperaktiivinen häiriö
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kahden jakson risteytystutkimus Ampakine®-yhdisteen CX717 tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkittiin CX717:n kliinistä tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta aikuisten ADHD:n hoidossa.
Tutkimus oli kaksoissokkoutettu, 2-jaksoinen crossover-tutkimus, jossa verrattiin kahta erilaista CX717-annosta lumelääkkeeseen.
Koehenkilöt satunnaistettiin yhteen neljästä eri hoitojaksosta: lumelääke - pieni annos; pieni annos - lumelääke; lumelääke - suuri annos; tai suuri annos - lumelääke.
Kukin hoitojakso oli 3 viikkoa, ja hoitojaksojen välillä oli 2 viikon huuhtelujakso.
Valitut annokset olivat 200 mg b.i.d. ja 800 mg b.i.d.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla oli ADHD Adult ADHD Clinical Diagnostic Scalen (ACDS) version 1.2 mukaan
Potilailla on oltava vähintään kohtalaisen vaikeita ADHD-oireita:
- Tutkittavan ADHD-RS-pistemäärä oli ≥22
- Koehenkilön CGI-S-pistemäärä oli ≥4
- Kohde oli mies
- Kohde oli 18-50 vuotta vanha mukaan lukien
- Kohde osasi lukea tarpeeksi hyvin ymmärtääkseen tietoisen suostumuslomakkeen ja muun potilasmateriaalin.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä oli ADHD:n DSM-IV-diagnoosi, jota ei ole erikseen määritelty
- Tutkittavalla oli nykyinen tai elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai mikä tahansa psykoottinen häiriö, kuten DSM-IV:n strukturoidussa kliinisessä haastattelussa (SCID) on todettu (12)
- Tutkittavalla oli tällä hetkellä vakava masennus, päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö, paniikkihäiriö tai posttraumaattinen stressihäiriö SCID:n mukaan
- Koehenkilöllä on ollut epilepsiaa, kouristuksia, pyörtymistä, selittämättömiä pyörtymisjaksoja, tajunnanmenetyksiin johtaneita päävammoja tai kuumekohtauksia
- Tutkittavalla oli tällä hetkellä aktiivinen sairaus (muu kuin ADHD), joka voi tutkijan mielestä häiritä koehenkilön kykyä osallistua tutkimukseen
- Kohdeella oli kehitysviivettä virstanpylväissä
- Historian mukaan koehenkilön älykkyysosamäärä oli alle 80
- Tutkijan mielestä koehenkilö ei ollut saanut merkittävää terapeuttista hyötyä kahdesta tai useammasta asianmukaisesti annetusta ADHD-hoidosta
Kohde käytti parhaillaan lääkitystä erityisesti ADHD-oireiden hoitoon (esim. stimulantteja, atomoksetiinia, trisyklisiä masennuslääkkeitä tai bupropionia).
HUOMAUTUS: koehenkilöt eivät saaneet stimulantteja 2 viikkoa ja eivät saaneet ei-stimulantteja ADHD-hoitoja 4 viikkoa ennen 1. jakson peruskäyntiä. Koehenkilöllä ei ollut näyttöä hoidon lopettamisesta tai vieroitusreaktiosta.
- Koehenkilö käytti parhaillaan masennuslääkettä (esim. paroksetiinia, sertraliinia, venlafaksiinia jne.) tai mäkikuismaa
- Koehenkilö käytti parhaillaan kouristuksia estävää lääkettä (esim. fenytoiinia, karbamatsepiinia, lamotrigiinia, valproiinihappoa jne.) tai psykoosilääkkeitä
- Tutkittavalla oli kliinisesti merkittävä poikkeama seulontaarvioinnissa, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot, EKG tai laboratoriotestit
- Koehenkilö käytti tällä hetkellä kroonisesti mitä tahansa lääkettä, jonka tiedettiin ensisijaisesti metaboloituvan muuta reittiä kuin sytokromi P450 -järjestelmän kautta
- Koehenkilö ei halunnut pidättäytyä ottamasta lääkkeitä, jotka saattoivat häiritä kognitiivisten toimintojen arviointia. Esimerkkejä olivat bentsodiatsepiinit, rauhoittavat antihistamiinit, tsolpideemi ja zaleploni. Keskushermostoon vaikuttavat kasviperäiset valmisteet (esim. mäkikuisma, melatoniini) kiellettiin. Nämä lääkkeet ja kasviperäiset valmisteet olivat myös kiellettyjä koko tutkimuksen ajan.
- Tutkittava ei halunnut pidättäytyä ottamasta enempää kuin 1 yksikköä alkoholia 24 tunnin sisällä klinikkakäynnistä
- Koehenkilön painoindeksi (BMI) oli alle 18 tai suurempi kuin 35. Mitään luopumista ei sallittu.
- Koehenkilö ilmoitti passiivisesta tai aktiivisesta itsemurha-ajattelusta tai -aikomuksesta
- Koehenkilö osallistui samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen tai lääketutkimukseen tai oli osallistunut viimeisen kuukauden aikana
- Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöllä oli suuri riski olla noudattamatta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sarja 1 PL
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistettiin sekvenssiin 1 PL, jossa he saivat lumelääkettä (P), jota seurasi vaihto CX717 200 mg:n pienen annoksen (L) aktiiviseen hoitoon.
|
CX717 200 mg kapselit BID
Muut nimet:
Plasebo 200 mg tai 800 mg kapselit BID
|
|
KOKEELLISTA: Sekvenssi 2 PH
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistettiin sekvenssiin 2 PH, jossa he saivat lumelääkettä (P), jota seurasi vaihto CX717 800 mg:n suurella annoksella (H) aktiivista hoitoa.
|
Plasebo 200 mg tai 800 mg kapselit BID
CX717 4 x 200 mg kapselia BID
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Jakso 3 LP
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistettiin sekvenssin 3 LP:hen, jossa he saivat CX717 200 mg:n pienen annoksen (L) aktiivista hoitoa, jota seurasi vaihto lumelääkkeeseen (P).
|
CX717 200 mg kapselit BID
Muut nimet:
Plasebo 200 mg tai 800 mg kapselit BID
|
|
KOKEELLISTA: Sarja 4 hv
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistettiin sekvenssiin 2 PH, jossa he saivat CX717 800 mg:n suuren annoksen (H) aktiivista hoitoa, jonka jälkeen vaihtoi lumelääkkeeseen (P).
|
Plasebo 200 mg tai 800 mg kapselit BID
CX717 4 x 200 mg kapselia BID
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD-RS
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriöluokitusasteikko (ADHD-RS) kehotteineen ADHD-RS on 18 kohdan asteikko, joka arvioi ADHD-oireiden vakavuuden DSM-IV:n oireluettelon perusteella. Sitä antaa pätevä terveydenhuollon ammattilainen. Jokainen kohde on luokiteltu 0 - 3 (0 = ei ole ja 3 = vakava). Siten asteikolla on alue 0-54. |
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD-RS-alavaa'at
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön arvioinnin ala-asteikot: hyperaktiivisuus, joka koostuu kohdista 1-4, 8-10, 17-18, ja välinpitämättömyys, joka koostuu kohdista 5-7 ja 11-16.
|
3 viikkoa
|
|
CGI-I
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma paranemisesta
|
3 viikkoa
|
|
HAM-A
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Hamiltonin ahdistuksen luokitusasteikko
|
3 viikkoa
|
|
HAM-D
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
|
3 viikkoa
|
|
PSQI
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
|
3 viikkoa
|
|
ESS
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Eppworthin uneliaisuusasteikko
|
3 viikkoa
|
|
ADHD-SRS
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön itsearviointiasteikko
|
3 viikkoa
|
|
SCWT
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Stroop väri- ja sanatesti
|
3 viikkoa
|
|
CTMT
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kattava polun tekotesti
|
3 viikkoa
|
|
CPT
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Jatkuva suoritustehtävä
|
3 viikkoa
|
|
FBDS
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Eteenpäin ja taaksepäin numeroväli
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Len Adler, MD, NYU School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 19. heinäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 10. tammikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 10. tammikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CX717-05-ADHD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .