CX717 i behandlingen af ADHD hos voksne
14. december 2017 opdateret af: RespireRx
En randomiseret, dobbeltblind, Tw0-Period Crossover-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Ampakine®-forbindelsen, CX717, versus placebo hos voksne med opmærksomhedsunderskud hyperaktiv lidelse
En randomiseret, dobbeltblind, to-perioders crossover-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Ampakine®-forbindelsen, CX717, versus placebo hos voksne med opmærksomheds- og hyperaktivitetsforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøgte den kliniske effekt, tolerabilitet og sikkerhed af CX717 i behandlingen af voksne med ADHD.
Studiet var et dobbeltblindt, 2-perioders crossover-studie, der sammenlignede 2 forskellige doser af CX717 med placebo.
Forsøgspersoner blev randomiseret til 1 ud af 4 forskellige behandlingssekvenser: placebo - lav dosis; lav dosis - placebo; placebo - høj dosis; eller høj dosis - placebo.
Hver behandlingsperiode var 3 uger med en 2-ugers udvaskning mellem behandlingsperioderne.
De valgte doser var 200 mg b.i.d. og 800 mg b.i.d.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen havde ADHD som fastslået af Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) version 1.2
Patienter skal have mindst moderat svære ADHD-symptomer:
- Forsøgspersonen havde en ADHD-RS-score på ≥22
- Forsøgspersonen havde en CGI-S-score på ≥4
- Emnet var en mand
- Forsøgspersonen var 18-50 år, inklusive
- Forsøgspersonen kunne læse godt nok til at forstå formularen til informeret samtykke og andet patientmateriale.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen havde en DSM-IV-diagnose på ADHD, som ikke var specificeret på anden måde
- Forsøgspersonen havde en aktuel eller livslang historie med bipolar lidelse eller en hvilken som helst psykotisk lidelse som fastslået af Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID) (12)
- Forsøgspersonen havde en aktuel historie med svær depression, stofmisbrug eller afhængighed, generaliseret angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst eller posttraumatisk stresslidelse som fastslået af SCID
- Forsøgspersonen havde en historie med epilepsi, krampeanfald, synkope, uforklarlige blackout-anfald, hovedtraume med bevidsthedstab eller feberkramper
- Forsøgspersonen havde en aktuelt aktiv medicinsk tilstand (bortset fra ADHD), som efter investigators opfattelse kunne forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen
- Forsøgspersonen havde en historie med udviklingsforsinkelser i milepæle
- I historien havde forsøgspersonen en IQ på mindre end 80
- Efter efterforskerens mening havde forsøgspersonen ikke opnået signifikant terapeutisk fordel af 2 eller flere passende doserede ADHD-behandlinger
Forsøgspersonen tog i øjeblikket medicin specifikt til behandling af ADHD-symptomer (f.eks. stimulanser, atomoxetin, tricykliske antidepressiva eller bupropion).
BEMÆRK: forsøgspersoner var fri for stimulanser i 2 uger og fra ikke-stimulerende ADHD-behandlinger i 4 uger før periode 1-baselinebesøget. Forsøgspersonen havde ikke tegn på seponering eller seponeringsreaktion.
- Forsøgspersonen tog i øjeblikket en antidepressiv receptpligtig medicin (f.eks. paroxetin, sertralin, venlafaxin osv.) eller perikon
- Forsøgspersonen tog i øjeblikket en krampestillende medicin (f.eks. phenytoin, carbamazepin, lamotrigin, valproinsyre osv.) eller antipsykotisk medicin
- Forsøgspersonen havde en klinisk relevant abnormitet ved screeningsevaluering inklusive fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietests
- Forsøgspersonen tog i øjeblikket på kronisk basis enhver medicin, der vides at blive primært metaboliseret ad en anden vej end cytochrom P450-systemet
- Forsøgspersonen var uvillig til at afstå fra at tage medicin, der kan have forstyrret vurderingen af kognitiv funktion. Eksempler omfattede benzodiazepiner, beroligende antihistaminer, zolpidem og zaleplon. Urtepræparater med virkning på centralnervesystemet (f.eks. perikon, melatonin) var forbudt. Disse lægemidler og urtepræparater var også forbudt under hele undersøgelsen.
- Forsøgspersonen var uvillig til at afstå fra at tage mere end 1 enhed alkohol inden for 24 timer efter klinikbesøget
- Forsøgspersonen havde et Body Mass Index (BMI) på mindre end 18 eller større end 35. Ingen dispensationer var tilladt.
- Forsøgsperson rapporterede passive eller aktive selvmordstanker eller hensigter
- Forsøgspersonen deltog samtidig i et andet klinisk forskningsstudie eller forsøg med lægemiddel eller havde deltaget inden for den seneste 1 måned
- Forsøgspersonen havde høj risiko for manglende overholdelse efter efterforskerens opfattelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens 1 PL
Kvalificerede forsøgspersoner blev randomiseret til sekvens 1 PL, hvor de modtog placebo (P) efterfulgt af crossover til CX717 200 mg lav dosis (L) aktiv behandling
|
CX717 200 mg kapsler BID
Andre navne:
Placebo 200 mg eller 800 mg kapsler BID
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens 2 PH
Kvalificerede forsøgspersoner blev randomiseret til sekvens 2 PH, hvor de fik placebo (P) efterfulgt af crossover til CX717 800 mg høj dosis (H) aktiv behandling
|
Placebo 200 mg eller 800 mg kapsler BID
CX717 4 X 200 mg kapsler BID
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens 3 LP
Kvalificerede forsøgspersoner blev randomiseret til sekvens 3 LP, hvor de modtog CX717 200 mg lav dosis (L) af aktiv behandling efterfulgt af crossover til placebo (P)
|
CX717 200 mg kapsler BID
Andre navne:
Placebo 200 mg eller 800 mg kapsler BID
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens 4 HP
Kvalificerede forsøgspersoner blev randomiseret til sekvens 2 PH, hvor de modtog CX717 800 mg høj dosis (H) af aktiv behandling efterfulgt af crossover til placebo (P)
|
Placebo 200 mg eller 800 mg kapsler BID
CX717 4 X 200 mg kapsler BID
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD-RS
Tidsramme: 3 uger
|
Attention-Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS) med prompter ADHD-RS er en skala med 18 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ADHD-symptomer baseret på symptomlisten i DSM-IV. Det administreres af en kvalificeret sundhedspersonale. Hver genstand er bedømt 0 - 3 (0=ikke til stede og 3=alvorlig). Således har skalaen et område fra 0 til 54. |
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD-RS underskalaer
Tidsramme: 3 uger
|
Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Subskalaer: hyperaktivitet bestående af punkterne 1-4, 8-10, 17-18 og uopmærksomhed bestående af punkterne 5-7 og 11-16.
|
3 uger
|
|
CGI-I
Tidsramme: 3 uger
|
Klinisk globalt indtryk af forbedring
|
3 uger
|
|
HAM-A
Tidsramme: 3 uger
|
Hamilton Rating Scale of Anxiety
|
3 uger
|
|
HAM-D
Tidsramme: 3 uger
|
Hamilton Rating Scale of Depression
|
3 uger
|
|
PSQI
Tidsramme: 3 uger
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
|
3 uger
|
|
ESS
Tidsramme: 3 uger
|
Eppworth Sleepiness Scale
|
3 uger
|
|
ADHD-SRS
Tidsramme: 3 uger
|
Attention Deficit Hyperactivity Disorder Self Rating Scale
|
3 uger
|
|
SCWT
Tidsramme: 3 uger
|
Stroop farve og ord test
|
3 uger
|
|
CTMT
Tidsramme: 3 uger
|
Omfattende Trail Making Test
|
3 uger
|
|
CPT
Tidsramme: 3 uger
|
Kontinuerlig præstationsopgave
|
3 uger
|
|
FBDS
Tidsramme: 3 uger
|
Fremad og baglæns cifferspan
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Len Adler, MD, NYU School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. juli 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. januar 2006
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2017
Først opslået (FAKTISKE)
15. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CX717-05-ADHD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .