CX717 no tratamento do TDAH adulto

Critério de inclusão:

1. O sujeito tinha TDAH conforme estabelecido pela Escala de Diagnóstico Clínico de TDAH para Adultos (ACDS) Versão 1.2

2. Os pacientes devem ter sintomas de TDAH pelo menos moderadamente graves:

   • O sujeito tinha uma pontuação de ADHD-RS de ≥22
   • O sujeito tinha uma pontuação CGI-S de ≥4
3. O sujeito era do sexo masculino
4. O sujeito tinha 18 - 50 anos, inclusive
5. O sujeito pode ler bem o suficiente para entender o formulário de consentimento informado e outros materiais do paciente.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tinha um diagnóstico DSM-IV de TDAH não especificado de outra forma
2. O sujeito tinha um histórico atual ou ao longo da vida de transtorno bipolar ou qualquer transtorno psicótico conforme estabelecido pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (SCID) (12)
3. O indivíduo tinha um histórico atual de depressão maior, abuso ou dependência de substâncias, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico ou transtorno de estresse pós-traumático conforme estabelecido pelo SCID
4. O sujeito tinha um histórico de epilepsia, convulsões, síncope, blecaute inexplicado, traumatismo craniano com perda de consciência ou convulsões febris
5. O sujeito tinha uma condição médica atualmente ativa (diferente do TDAH) que, na opinião do investigador, poderia interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo
6. Sujeito tinha um histórico de atraso no desenvolvimento em marcos
7. Pela história, o sujeito tinha um QI inferior a 80
8. Na opinião do Investigador, o sujeito não obteve benefício terapêutico significativo de 2 ou mais terapias de TDAH dosadas apropriadamente

9. O sujeito estava atualmente tomando medicação especificamente para o tratamento dos sintomas de TDAH (por exemplo, estimulantes, atomoxetina, antidepressivos tricíclicos ou bupropiona).

   OBSERVAÇÃO: os indivíduos ficaram sem estimulantes por 2 semanas e sem terapias de TDAH não estimulantes por 4 semanas antes da visita inicial do Período 1. O sujeito não apresentou evidência de descontinuação ou reação de abstinência.

10. O sujeito estava tomando um medicamento prescrito antidepressivo (por exemplo, paroxetina, sertralina, venlafaxina, etc.) ou erva de São João
11. O sujeito estava tomando um medicamento anticonvulsivante (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, lamotrigina, ácido valpróico, etc.) ou medicamento antipsicótico
12. O sujeito teve uma anormalidade clinicamente relevante na avaliação de triagem, incluindo exame físico, sinais vitais, ECG ou testes laboratoriais
13. O sujeito estava atualmente tomando de forma crônica qualquer medicamento conhecido por ser metabolizado principalmente por uma via diferente do sistema do citocromo P450
14. O sujeito não estava disposto a abster-se de tomar medicamentos que possam ter interferido na avaliação da função cognitiva. Exemplos incluem benzodiazepínicos, anti-histamínicos sedativos, zolpidem e zaleplon. Preparações à base de ervas com efeitos no sistema nervoso central (por exemplo, erva de São João, melatonina) foram proibidas. Esses medicamentos e preparações à base de ervas também foram proibidos durante o estudo.
15. O sujeito não estava disposto a abster-se de tomar mais de 1 unidade de álcool dentro de 24 horas após as visitas clínicas
16. O sujeito tinha um Índice de Massa Corporal (IMC) inferior a 18 ou superior a 35. Nenhuma renúncia foi permitida.
17. Sujeito relatou ideação ou intenção suicida passiva ou ativa
18. O sujeito estava participando simultaneamente de outro estudo de pesquisa clínica ou teste de medicamento experimental ou havia participado no último 1 mês
19. O sujeito estava em alto risco de não conformidade na opinião do Investigador