CX717 bij de behandeling van ADHD bij volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon had ADHD zoals vastgesteld door de Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) versie 1.2

2. Patiënten moeten ten minste matig ernstige ADHD-symptomen hebben:

   • Proefpersoon had een ADHD-RS-score van ≥22
   • Proefpersoon had een CGI-S-score van ≥4
3. Onderwerp was mannelijk
4. Onderwerp was 18 - 50 jaar oud, inclusief
5. De proefpersoon kon goed genoeg lezen om het formulier voor geïnformeerde toestemming en ander patiëntenmateriaal te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon had een DSM-IV-diagnose van ADHD niet anders gespecificeerd
2. Proefpersoon had een huidige of levenslange geschiedenis van een bipolaire stoornis of een psychotische stoornis zoals vastgesteld door het Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID) (12)
3. Proefpersoon had een recente geschiedenis van ernstige depressie, middelenmisbruik of -afhankelijkheid, gegeneraliseerde angststoornis, obsessieve compulsieve stoornis, paniekstoornis of posttraumatische stressstoornis zoals vastgesteld door SCID
4. Proefpersoon had een voorgeschiedenis van epilepsie, epileptische aanvallen, syncope, onverklaarbare black-out periode(s), hoofdtrauma met bewustzijnsverlies of koortsstuipen
5. Proefpersoon had momenteel een actieve medische aandoening (anders dan ADHD) die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek zou kunnen belemmeren
6. Onderwerp had een geschiedenis van ontwikkelingsachterstand in mijlpalen
7. Door de geschiedenis heen had de proefpersoon een IQ van minder dan 80
8. Volgens de onderzoeker had de proefpersoon geen significant therapeutisch voordeel gehaald uit 2 of meer correct gedoseerde ADHD-therapieën

9. Proefpersoon gebruikte momenteel medicatie specifiek voor de behandeling van ADHD-symptomen (bijv. stimulerende middelen, atomoxetine, tricyclische antidepressiva of bupropion).

   OPMERKING: proefpersonen waren gedurende 2 weken zonder stimulerende middelen en gedurende 4 weken zonder niet-stimulerende ADHD-therapieën voorafgaand aan het basislijnbezoek van periode 1. Proefpersoon had geen bewijs van een stopzetting of ontwenningsreactie.

10. Proefpersoon gebruikte momenteel een voorgeschreven antidepressivum (bijv. paroxetine, sertraline, venlafaxine, enz.) of sint-janskruid
11. Proefpersoon gebruikte momenteel een anticonvulsivum (bijv. fenytoïne, carbamazepine, lamotrigine, valproïnezuur, enz.) of antipsychotische medicatie
12. Proefpersoon had een klinisch relevante afwijking bij de screeningevaluatie, waaronder lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of laboratoriumtests
13. Proefpersoon gebruikte momenteel op chronische basis medicatie waarvan bekend is dat deze voornamelijk wordt gemetaboliseerd via een andere route dan het cytochroom P450-systeem
14. De proefpersoon was niet bereid af te zien van het nemen van medicijnen die mogelijk de beoordeling van de cognitieve functie hadden verstoord. Voorbeelden waren benzodiazepinen, kalmerende antihistaminica, zolpidem en zaleplon. Kruidenpreparaten met effecten op het centrale zenuwstelsel (bijvoorbeeld sint-janskruid, melatonine) waren verboden. Deze medicijnen en kruidenpreparaten waren gedurende de hele studie ook verboden.
15. De proefpersoon was niet bereid om af te zien van het nemen van meer dan 1 eenheid alcohol binnen 24 uur na de kliniekbezoeken
16. De proefpersoon had een Body Mass Index (BMI) van minder dan 18 of meer dan 35. Ontheffingen waren niet toegestaan.
17. Proefpersoon meldde passieve of actieve zelfmoordgedachten of -intenties
18. Proefpersoon nam tegelijkertijd deel aan een ander klinisch onderzoek of een geneesmiddelonderzoek of had in de afgelopen 1 maand deelgenomen
19. De proefpersoon liep naar het oordeel van de onderzoeker een hoog risico op niet-naleving