CX717 в лечении СДВГ у взрослых

Критерии включения:

1. У субъекта был СДВГ, установленный Клинической диагностической шкалой СДВГ для взрослых (ACDS) версии 1.2.

2. Пациенты должны иметь как минимум умеренно выраженные симптомы СДВГ:

   • Субъект имел показатель СДВГ-RS ≥22.
   • Субъект имел оценку CGI-S ≥4.
3. Тема была мужчиной
4. Испытуемому было от 18 до 50 лет включительно
5. Субъект мог читать достаточно хорошо, чтобы понять форму информированного согласия и другие материалы пациента.

Критерий исключения:

1. Субъект имел диагноз СДВГ по DSM-IV, не указанный иначе.
2. Субъект имел биполярное расстройство или любое психотическое расстройство в анамнезе в настоящее время или в течение всей жизни, как установлено структурированным клиническим интервью для DSM-IV (SCID) (12).
3. У субъекта была текущая история большой депрессии, злоупотребления психоактивными веществами или зависимости, генерализованного тревожного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, панического расстройства или посттравматического стрессового расстройства, как установлено SCID.
4. Субъект имел в анамнезе эпилепсию, судороги, обмороки, необъяснимые приступы потери сознания, травму головы с потерей сознания или фебрильные судороги.
5. У субъекта в настоящее время было активное заболевание (кроме СДВГ), которое, по мнению исследователя, могло помешать субъекту участвовать в исследовании.
6. Субъект имел в анамнезе отставание в развитии вех
7. Согласно анамнезу, IQ испытуемого был ниже 80.
8. По мнению исследователя, субъект не получил значительного терапевтического эффекта от 2 или более адекватно дозированных методов лечения СДВГ.

9. Субъект в настоящее время принимал лекарства специально для лечения симптомов СДВГ (например, стимуляторы, атомоксетин, трициклические антидепрессанты или бупропион).

   ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты не принимали стимуляторы в течение 2 недель и не принимали нестимулирующие методы лечения СДВГ в течение 4 недель до базового визита в период 1. У субъекта не было признаков реакции отмены или отмены.

10. Субъект в настоящее время принимал антидепрессанты, отпускаемые по рецепту (например, пароксетин, сертралин, венлафаксин и т. д.) или зверобой продырявленный.
11. Субъект в настоящее время принимал противосудорожные препараты (например, фенитоин, карбамазепин, ламотриджин, вальпроевую кислоту и т. д.) или антипсихотические препараты.
12. Субъект имел клинически значимую аномалию при скрининговой оценке, включая физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ или лабораторные тесты.
13. Субъект в настоящее время постоянно принимает какие-либо лекарства, которые, как известно, в основном метаболизируются путем, отличным от системы цитохрома P450.
14. Субъект не хотел воздерживаться от приема лекарств, которые могли помешать оценке когнитивной функции. Примеры включают бензодиазепины, седативные антигистаминные препараты, золпидем и залеплон. Препараты растительного происхождения, воздействующие на центральную нервную систему (например, зверобой, мелатонин), были запрещены. Эти лекарства и растительные препараты также были запрещены на протяжении всего исследования.
15. Субъект не желал воздерживаться от приема более 1 единицы алкоголя в течение 24 часов после посещения клиники.
16. Субъект имел индекс массы тела (ИМТ) менее 18 или более 35. Никаких отказов не допускалось.
17. Субъект сообщил о пассивных или активных суицидальных мыслях или намерениях.
18. Субъект одновременно участвовал в другом клиническом исследовании или испытании исследуемого лекарственного средства или участвовал в течение последнего 1 месяца.
19. По мнению исследователя, субъект подвергался высокому риску несоблюдения