CX717 bei der Behandlung von ADHS bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt hatte ADHS, wie durch die Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) Version 1.2 festgestellt

2. Die Patienten müssen mindestens mittelschwere ADHS-Symptome haben:

   • Das Subjekt hatte einen ADHD-RS-Score von ≥22
   • Das Subjekt hatte einen CGI-S-Score von ≥4
3. Subjekt war männlich
4. Das Subjekt war zwischen 18 und 50 Jahre alt, einschließlich
5. Der Proband konnte gut genug lesen, um die Einwilligungserklärung und andere Patientenmaterialien zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hatte eine DSM-IV-Diagnose von ADHS, die nicht anders angegeben ist
2. Das Subjekt hatte eine aktuelle oder lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder einer psychotischen Störung, wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV (SCID) festgestellt (12)
3. Das Subjekt hatte eine aktuelle Vorgeschichte von schweren Depressionen, Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, generalisierter Angststörung, Zwangsstörung, Panikstörung oder posttraumatischer Belastungsstörung, wie durch SCID festgestellt
4. Das Subjekt hatte eine Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen, Synkopen, unerklärlichen Blackout-Zaubern, Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust oder Fieberkrämpfen
5. Der Proband hatte eine derzeit aktive Erkrankung (außer ADHS), die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
6. Das Subjekt hatte eine Vorgeschichte von Entwicklungsverzögerungen bei Meilensteinen
7. Historisch gesehen hatte das Subjekt einen IQ von weniger als 80
8. Nach Meinung des Prüfarztes hatte der Proband keinen signifikanten therapeutischen Nutzen aus 2 oder mehr angemessen dosierten ADHS-Therapien gezogen

9. Der Proband nahm derzeit Medikamente speziell zur Behandlung von ADHS-Symptomen ein (z. B. Stimulanzien, Atomoxetin, trizyklische Antidepressiva oder Bupropion).

   HINWEIS: Die Probanden waren 2 Wochen lang ohne Stimulanzien und 4 Wochen lang ohne nicht-stimulierende ADHS-Therapien vor dem Baseline-Besuch in Periode 1. Der Proband hatte keine Anzeichen einer Abbruch- oder Entzugsreaktion.

10. Das Subjekt nahm derzeit ein verschreibungspflichtiges Antidepressivum (z. B. Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin usw.) oder Johanniskraut ein
11. Das Subjekt nahm derzeit ein krampflösendes Medikament (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Lamotrigin, Valproinsäure usw.) oder ein antipsychotisches Medikament ein
12. Das Subjekt hatte eine klinisch relevante Anomalie bei der Screening-Bewertung, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, EKG oder Labortests
13. Das Subjekt nahm derzeit auf chronischer Basis Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie hauptsächlich auf einem anderen Weg als dem Cytochrom-P450-System metabolisiert werden
14. Das Subjekt war nicht bereit, auf die Einnahme von Medikamenten zu verzichten, die die Bewertung der kognitiven Funktion beeinträchtigt haben könnten. Beispiele waren Benzodiazepine, sedierende Antihistaminika, Zolpidem und Zaleplon. Pflanzliche Präparate mit Wirkungen auf das Zentralnervensystem (z. B. Johanniskraut, Melatonin) wurden verboten. Auch diese Medikamente und Kräuterpräparate waren während der gesamten Studie verboten.
15. Das Subjekt war nicht bereit, innerhalb von 24 Stunden nach den Klinikbesuchen mehr als 1 Einheit Alkohol zu sich zu nehmen
16. Das Subjekt hatte einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 18 oder mehr als 35. Verzichtserklärungen waren nicht zulässig.
17. Das Subjekt berichtete von passiven oder aktiven Suizidgedanken oder -absichten
18. Der Proband nahm gleichzeitig an einer anderen klinischen Forschungsstudie oder einer Arzneimittelstudie teil oder hatte innerhalb der letzten 1 Monat teilgenommen
19. Nach Ansicht des Ermittlers bestand für das Subjekt ein hohes Risiko der Nichteinhaltung