CX717 en el tratamiento del TDAH en adultos

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tenía TDAH según lo establecido por la Escala de Diagnóstico Clínico de TDAH para Adultos (ACDS) Versión 1.2

2. Los pacientes deben tener al menos síntomas de TDAH moderadamente graves:

   • El sujeto tenía una puntuación ADHD-RS de ≥22
   • El sujeto tenía una puntuación CGI-S de ≥4
3. El sujeto era hombre
4. El sujeto tenía entre 18 y 50 años, inclusive
5. El sujeto podía leer lo suficientemente bien como para comprender el formulario de consentimiento informado y otros materiales del paciente.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tenía un diagnóstico DSM-IV de TDAH no especificado de otra manera
2. El sujeto tenía antecedentes actuales o de por vida de trastorno bipolar o cualquier trastorno psicótico según lo establecido por la entrevista clínica estructurada para DSM-IV (SCID) (12)
3. El sujeto tenía antecedentes actuales de depresión mayor, abuso o dependencia de sustancias, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de pánico o trastorno de estrés postraumático según lo establecido por SCID
4. El sujeto tenía antecedentes de epilepsia, convulsiones, síncope, desmayos inexplicables, traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento o convulsiones febriles
5. El sujeto tenía una afección médica actualmente activa (aparte del TDAH) que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
6. El sujeto tenía un historial de retraso en el desarrollo de hitos
7. Según la historia, el sujeto tenía un coeficiente intelectual inferior a 80
8. En opinión del investigador, el sujeto no había obtenido un beneficio terapéutico significativo de 2 o más terapias para el TDAH dosificadas adecuadamente.

9. El sujeto tomaba actualmente medicación específica para el tratamiento de los síntomas del TDAH (p. ej., estimulantes, atomoxetina, antidepresivos tricíclicos o bupropión).

   NOTA: los sujetos no recibieron estimulantes durante 2 semanas ni terapias para el TDAH no estimulantes durante 4 semanas antes de la visita inicial del Período 1. El sujeto no tenía evidencia de una reacción de interrupción o abstinencia.

10. El sujeto estaba tomando actualmente un medicamento recetado antidepresivo (por ejemplo, paroxetina, sertralina, venlafaxina, etc.) o hierba de San Juan
11. El sujeto estaba tomando actualmente un medicamento anticonvulsivo (p. ej., fenitoína, carbamazepina, lamotrigina, ácido valproico, etc.) o un medicamento antipsicótico
12. El sujeto tenía una anomalía clínicamente relevante en la evaluación de detección, incluido el examen físico, los signos vitales, el ECG o las pruebas de laboratorio.
13. El sujeto estaba tomando actualmente de manera crónica cualquier medicamento que se sabe que se metaboliza principalmente por una vía distinta al sistema del citocromo P450
14. El sujeto no estaba dispuesto a abstenerse de tomar medicamentos que pudieran haber interferido con la evaluación de la función cognitiva. Los ejemplos incluyeron benzodiazepinas, antihistamínicos sedantes, zolpidem y zaleplón. Se prohibieron las preparaciones a base de hierbas con efectos sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, la hierba de San Juan, la melatonina). Estos medicamentos y preparaciones a base de hierbas también se prohibieron durante todo el estudio.
15. El sujeto no estaba dispuesto a abstenerse de tomar más de 1 unidad de alcohol dentro de las 24 horas posteriores a las visitas a la clínica.
16. El sujeto tenía un índice de masa corporal (IMC) inferior a 18 o superior a 35. No se permitieron renuncias.
17. El sujeto informó ideación o intención suicida pasiva o activa
18. El sujeto participaba al mismo tiempo en otro estudio de investigación clínica o ensayo de fármaco en investigación o había participado en el último mes
19. El sujeto estaba en alto riesgo de incumplimiento en la opinión del investigador