CX717 nel trattamento dell'ADHD per adulti

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto aveva l'ADHD come stabilito dalla Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) versione 1.2

2. I pazienti devono avere sintomi ADHD almeno moderatamente gravi:

   • Il soggetto aveva un punteggio ADHD-RS di ≥22
   • Il soggetto aveva un punteggio CGI-S ≥4
3. Il soggetto era maschio
4. Il soggetto aveva dai 18 ai 50 anni inclusi
5. Il soggetto poteva leggere abbastanza bene da comprendere il modulo di consenso informato e altri materiali del paziente.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto aveva una diagnosi DSM-IV di ADHD non altrimenti specificata
2. Il soggetto aveva una storia attuale o una vita di disturbo bipolare o qualsiasi disturbo psicotico come stabilito dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID) (12)
3. Il soggetto aveva una storia attuale di depressione maggiore, abuso di sostanze o dipendenza, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo di panico o disturbo da stress post-traumatico come stabilito dalla SCID
4. Il soggetto aveva una storia di epilessia, convulsioni, sincope, blackout inspiegabili, trauma cranico con perdita di coscienza o convulsioni febbrili
5. Il soggetto presentava una condizione medica attualmente attiva (diversa dall'ADHD) che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio
6. Il soggetto aveva una storia di ritardo nello sviluppo nelle pietre miliari
7. Dall'anamnesi, il soggetto aveva un QI inferiore a 80
8. Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto non aveva tratto benefici terapeutici significativi da 2 o più terapie ADHD dosate in modo appropriato

9. Il soggetto stava attualmente assumendo farmaci specifici per il trattamento dei sintomi dell'ADHD (ad esempio, stimolanti, atomoxetina, antidepressivi triciclici o bupropione).

   NOTA: i soggetti non hanno assunto stimolanti per 2 settimane e non hanno assunto terapie ADHD non stimolanti per 4 settimane prima della visita basale del Periodo 1. Il soggetto non ha avuto evidenza di interruzione o reazione di astinenza.

10. Il soggetto stava attualmente assumendo un farmaco antidepressivo (ad es. paroxetina, sertralina, venlafaxina, ecc.) o erba di San Giovanni
11. Il soggetto stava attualmente assumendo un farmaco anticonvulsivante (ad esempio fenitoina, carbamazepina, lamotrigina, acido valproico, ecc.) o un farmaco antipsicotico
12. Il soggetto presentava un'anomalia clinicamente rilevante alla valutazione di screening, inclusi esame fisico, segni vitali, ECG o test di laboratorio
13. Il soggetto stava attualmente assumendo su base cronica qualsiasi farmaco noto per essere principalmente metabolizzato da una via diversa dal sistema del citocromo P450
14. Il soggetto non era disposto ad astenersi dall'assumere farmaci che potrebbero aver interferito con la valutazione della funzione cognitiva. Gli esempi includevano benzodiazepine, antistaminici sedativi, zolpidem e zaleplon. I preparati a base di erbe con effetti sul sistema nervoso centrale (ad es. Erba di San Giovanni, melatonina) erano proibiti. Anche questi farmaci e preparati a base di erbe sono stati proibiti durante lo studio.
15. Il soggetto non era disposto ad astenersi dall'assumere più di 1 unità di alcol entro 24 ore dalle visite cliniche
16. Il soggetto aveva un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18 o superiore a 35. Non erano ammesse deroghe.
17. Il soggetto ha riferito ideazione o intento suicidario passivo o attivo
18. Il soggetto stava partecipando contemporaneamente a un altro studio di ricerca clinica o sperimentazione farmacologica sperimentale o aveva partecipato nell'ultimo mese
19. Secondo l'investigatore, il soggetto era ad alto rischio di non conformità