CX717 i behandling av ADHD hos voksne
14. desember 2017 oppdatert av: RespireRx
En randomisert, dobbeltblind, Tw0-Period Crossover-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Ampakine® Compound, CX717, versus placebo hos voksne med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktiv lidelse
En randomisert, dobbeltblind, to-perioders crossover-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Ampakine®-forbindelsen, CX717, versus placebo hos voksne med oppmerksomhets- og hyperaktivitetsforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøkte den kliniske effekten, tolerabiliteten og sikkerheten til CX717 ved behandling av voksne med ADHD.
Studien var en dobbeltblind, 2-perioders crossover-studie som sammenlignet 2 forskjellige doser CX717 med placebo.
Forsøkspersonene ble randomisert til 1 av 4 forskjellige behandlingssekvenser: placebo - lav dose; lav dose - placebo; placebo - høy dose; eller høy dose - placebo.
Hver behandlingsperiode var på 3 uker med 2 ukers utvasking mellom behandlingsperiodene.
Dosene som ble valgt var 200 mg b.i.d. og 800 mg b.i.d.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen hadde ADHD som fastsatt av Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) versjon 1.2
Pasienter må ha minst moderat alvorlige ADHD-symptomer:
- Forsøkspersonen hadde en ADHD-RS-score på ≥22
- Forsøkspersonen hadde en CGI-S-score på ≥4
- Forsøkspersonen var mann
- Forsøkspersonen var 18-50 år, inklusive
- Emnet kunne lese godt nok til å forstå skjemaet for informert samtykke og annet pasientmateriale.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen hadde en DSM-IV diagnose ADHD som ikke var spesifisert på annen måte
- Forsøkspersonen hadde en nåværende eller livslang historie med bipolar lidelse eller en hvilken som helst psykotisk lidelse som fastslått av Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID) (12)
- Personen hadde en nåværende historie med alvorlig depresjon, rusmisbruk eller avhengighet, generalisert angstlidelse, tvangslidelse, panikklidelse eller posttraumatisk stresslidelse som etablert av SCID
- Personen hadde en historie med epilepsi, anfall, synkope, uforklarlige blackout-anfall, hodetraumer med tap av bevissthet eller feberkramper
- Forsøkspersonen hadde en for øyeblikket aktiv medisinsk tilstand (annet enn ADHD) som etter etterforskerens oppfatning kunne forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i studien
- Emnet hadde en historie med utviklingsforsinkelser i milepæler
- I historien hadde forsøkspersonen en IQ mindre enn 80
- Etter etterforskerens oppfatning hadde forsøkspersonen ikke oppnådd signifikant terapeutisk fordel av 2 eller flere passende doserte ADHD-behandlinger
Personen tok for tiden medisiner spesielt for behandling av ADHD-symptomer (f.eks. sentralstimulerende midler, atomoksetin, trisykliske antidepressiva eller bupropion).
MERK: forsøkspersoner var fri for sentralstimulerende midler i 2 uker og av ikke-stimulerende ADHD-behandlinger i 4 uker før baseline-besøket for periode 1. Forsøkspersonen hadde ikke bevis på seponering eller seponeringsreaksjon.
- Forsøkspersonen tok for tiden reseptbelagte antidepressiva (f.eks. paroksetin, sertralin, venlafaksin osv.) eller johannesurt
- Forsøkspersonen tok for øyeblikket en krampestillende medisin (f.eks. fenytoin, karbamazepin, lamotrigin, valproinsyre, etc.) eller antipsykotisk medisin
- Forsøkspersonen hadde en klinisk relevant abnormitet ved screeningsevaluering inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietester
- Forsøkspersonen tok for øyeblikket på kronisk basis alle medisiner kjent for å primært metaboliseres via en annen rute enn cytokrom P450-systemet
- Forsøkspersonen var ikke villig til å avstå fra å ta medisiner som kan ha forstyrret vurderingen av kognitiv funksjon. Eksempler inkluderer benzodiazepiner, sederende antihistaminer, zolpidem og zaleplon. Urtepreparater med effekt på sentralnervesystemet (f.eks. johannesurt, melatonin) var forbudt. Disse medisinene og urtepreparatene var også forbudt gjennom hele studien.
- Pasienten var ikke villig til å avstå fra å ta mer enn 1 enhet alkohol innen 24 timer etter klinikkbesøket
- Personen hadde en kroppsmasseindeks (BMI) på mindre enn 18 eller høyere enn 35. Ingen dispensasjoner ble tillatt.
- Personen rapporterte passive eller aktive selvmordstanker eller -intensjoner
- Forsøkspersonen deltok samtidig i en annen klinisk forskningsstudie eller legemiddelutprøving eller hadde deltatt i løpet av den siste måneden
- Forsøkspersonen hadde høy risiko for manglende overholdelse etter etterforskerens oppfatning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 1 PL
Kvalifiserte personer ble randomisert til sekvens 1 PL der de fikk placebo (P) etterfulgt av crossover til CX717 200 mg lav dose (L) aktiv behandling
|
CX717 200 mg kapsler BID
Andre navn:
Placebo 200 mg eller 800 mg kapsler BID
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 2 PH
Kvalifiserte forsøkspersoner ble randomisert til sekvens 2 PH der de fikk placebo (P) etterfulgt av crossover til CX717 800 mg høy dose (H) aktiv behandling
|
Placebo 200 mg eller 800 mg kapsler BID
CX717 4 X 200 mg kapsler BID
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 3 LP
Kvalifiserte forsøkspersoner ble randomisert til sekvens 3 LP der de mottok CX717 200 mg lav dose (L) aktiv behandling etterfulgt av overgang til placebo (P)
|
CX717 200 mg kapsler BID
Andre navn:
Placebo 200 mg eller 800 mg kapsler BID
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 4 HP
Kvalifiserte forsøkspersoner ble randomisert til sekvens 2 PH der de fikk CX717 800 mg høy dose (H) av aktiv behandling etterfulgt av overgang til placebo (P)
|
Placebo 200 mg eller 800 mg kapsler BID
CX717 4 X 200 mg kapsler BID
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD-RS
Tidsramme: 3 uker
|
Attention-Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS) med ledetekster ADHD-RS er en 18-elements skala som vurderer alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer basert på symptomlisten i DSM-IV. Det administreres av en kvalifisert helsepersonell. Hver gjenstand er rangert 0 - 3 (0=ikke tilstede og 3=alvorlig). Skalaen har altså et område fra 0 til 54. |
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD-RS underskalaer
Tidsramme: 3 uker
|
Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Subskalaer: hyperaktivitet bestående av punktene 1-4, 8-10, 17-18, og uoppmerksomhet bestående av punktene 5-7 og 11-16.
|
3 uker
|
|
CGI-I
Tidsramme: 3 uker
|
Klinisk globalt inntrykk av forbedring
|
3 uker
|
|
HAM-A
Tidsramme: 3 uker
|
Hamilton Rating Scale of Anxiety
|
3 uker
|
|
HAM-D
Tidsramme: 3 uker
|
Hamilton Rating Scale of Depression
|
3 uker
|
|
PSQI
Tidsramme: 3 uker
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
|
3 uker
|
|
ESS
Tidsramme: 3 uker
|
Eppworth Sleepiness Scale
|
3 uker
|
|
ADHD-SRS
Tidsramme: 3 uker
|
Attention Deficit Hyperactivity Disorder Self Rating Scale
|
3 uker
|
|
SCWT
Tidsramme: 3 uker
|
Stroop Color og Word Test
|
3 uker
|
|
CTMT
Tidsramme: 3 uker
|
Omfattende løypetest
|
3 uker
|
|
CPT
Tidsramme: 3 uker
|
Kontinuerlig ytelsesoppgave
|
3 uker
|
|
FBDS
Tidsramme: 3 uker
|
Forover og bakover sifferspenn
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Len Adler, MD, NYU School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. juli 2005
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. januar 2006
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CX717-05-ADHD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .