CX717 dans le traitement du TDAH chez l'adulte

Critère d'intégration:

1. Le sujet avait un TDAH tel qu'établi par la version 1.2 de l'échelle de diagnostic clinique du TDAH pour adultes (ACDS)

2. Les patients doivent avoir des symptômes de TDAH au moins modérément sévères :

   • Le sujet avait un score ADHD-RS ≥22
   • Le sujet avait un score CGI-S ≥ 4
3. Le sujet était un homme
4. Le sujet était âgé de 18 à 50 ans inclus
5. Le sujet pouvait lire suffisamment bien pour comprendre le formulaire de consentement éclairé et les autres documents du patient.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet avait un diagnostic DSM-IV de TDAH non spécifié autrement
2. Le sujet avait des antécédents actuels ou à vie de trouble bipolaire ou de tout trouble psychotique tel qu'établi par l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID) (12)
3. Le sujet avait des antécédents actuels de dépression majeure, de toxicomanie ou de dépendance, de trouble anxieux généralisé, de trouble obsessionnel compulsif, de trouble panique ou de trouble de stress post-traumatique, tel qu'établi par le SCID
4. Le sujet avait des antécédents d'épilepsie, de crises d'épilepsie, de syncope, d'évanouissements inexpliqués, de traumatisme crânien avec perte de conscience ou de convulsions fébriles
5. Le sujet avait une condition médicale actuellement active (autre que le TDAH) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la capacité du sujet à participer à l'étude
6. Le sujet avait des antécédents de retard de développement dans les jalons
7. Historiquement, le sujet avait un QI inférieur à 80
8. De l'avis de l'investigateur, le sujet n'a pas tiré de bénéfice thérapeutique significatif de 2 thérapies du TDAH ou plus correctement dosées.

9. Le sujet prenait actuellement des médicaments spécifiquement pour le traitement des symptômes du TDAH (par exemple, des stimulants, de l'atomoxétine, des antidépresseurs tricycliques ou du bupropion).

   REMARQUE : les sujets n'avaient pas pris de stimulants pendant 2 semaines et n'avaient pas reçu de thérapies non stimulantes pour le TDAH pendant 4 semaines avant la visite de référence de la période 1. Le sujet n'a pas présenté de signe de réaction d'arrêt ou de sevrage.

10. Le sujet prenait actuellement un antidépresseur sur ordonnance (par exemple, paroxétine, sertraline, venlafaxine, etc.) ou du millepertuis
11. Le sujet prenait actuellement un médicament anticonvulsivant (par exemple, la phénytoïne, la carbamazépine, la lamotrigine, l'acide valproïque, etc.) ou un médicament antipsychotique
12. Le sujet présentait une anomalie cliniquement pertinente lors de l'évaluation de dépistage, y compris un examen physique, des signes vitaux, un ECG ou des tests de laboratoire
13. Le sujet prenait actuellement sur une base chronique tout médicament connu pour être principalement métabolisé par une voie autre que le système du cytochrome P450
14. Le sujet n'était pas disposé à s'abstenir de prendre des médicaments qui auraient pu interférer avec l'évaluation de la fonction cognitive. Les exemples comprenaient les benzodiazépines, les antihistaminiques sédatifs, le zolpidem et le zaléplon. Les préparations à base de plantes ayant des effets sur le système nerveux central (par exemple, le millepertuis, la mélatonine) étaient interdites. Ces médicaments et préparations à base de plantes ont également été interdits tout au long de l'étude.
15. Le sujet n'était pas disposé à s'abstenir de prendre plus d'une unité d'alcool dans les 24 heures suivant les visites à la clinique
16. Le sujet avait un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18 ou supérieur à 35. Aucune dérogation n'était autorisée.
17. Le sujet a signalé une idée ou une intention suicidaire passive ou active
18. Le sujet participait simultanément à une autre étude de recherche clinique ou à un essai de médicament expérimental ou avait participé au cours du dernier mois
19. Le sujet présentait un risque élevé de non-conformité de l'avis de l'enquêteur