CX717 w leczeniu dorosłych ADHD
14 grudnia 2017 zaktualizowane przez: RespireRx
Randomizowane, podwójnie ślepe, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa związku Ampakine®, CX717, w porównaniu z placebo u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
Randomizowane, podwójnie ślepe, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa związku Ampakine®, CX717, w porównaniu z placebo u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadano skuteczność kliniczną, tolerancję i bezpieczeństwo CX717 w leczeniu dorosłych z ADHD.
Badanie było podwójnie ślepym, 2-okresowym badaniem krzyżowym, w którym porównano 2 różne dawki CX717 z placebo.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 1 z 4 różnych sekwencji leczenia: placebo - mała dawka; niska dawka - placebo; placebo - wysoka dawka; lub wysoka dawka - placebo.
Każdy okres leczenia trwał 3 tygodnie z 2-tygodniową przerwą między okresami leczenia.
Wybrane dawki wynosiły 200 mg dwa razy dziennie. i 800 mg dwa razy dziennie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badany miał ADHD, zgodnie z Kliniczną Skalą Diagnostyki ADHD Dorosłych (ACDS) Wersja 1.2
Pacjenci muszą mieć co najmniej umiarkowanie nasilone objawy ADHD:
- Badany miał wynik ADHD-RS ≥22
- Pacjent miał wynik CGI-S ≥4
- Obiektem był mężczyzna
- Badany miał 18 - 50 lat włącznie
- Badany czytał wystarczająco dobrze, aby zrozumieć formularz świadomej zgody i inne materiały pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot miał diagnozę DSM-IV ADHD, która nie została określona inaczej
- Podmiot miał obecną lub życiową historię choroby afektywnej dwubiegunowej lub jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego, jak ustalono w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-IV (SCID) (12)
- Pacjent miał obecną historię dużej depresji, nadużywania substancji lub uzależnienia, uogólnionego zaburzenia lękowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zespołu lęku napadowego lub zespołu stresu pourazowego, co ustalono na podstawie SCID
- Podmiot miał historię epilepsji, drgawek, omdleń, niewyjaśnionych zaklęć(ów) utraty przytomności, urazu głowy z utratą przytomności lub drgawek gorączkowych
- Uczestnik miał obecnie aktywny stan medyczny (inny niż ADHD), który w opinii Badacza mógł zakłócać zdolność podmiotu do udziału w badaniu
- Podmiot miał historię opóźnień rozwojowych w kamieniach milowych
- Historycznie rzecz biorąc, badany miał IQ poniżej 80
- W opinii Badacza badany nie odniósł znaczącej korzyści terapeutycznej z 2 lub więcej odpowiednio dawkowanych terapii ADHD
Tester przyjmował obecnie leki przeznaczone specjalnie do leczenia objawów ADHD (np. stymulanty, atomoksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub bupropion).
UWAGA: osoby nie przyjmowały stymulantów przez 2 tygodnie oraz niestymulujące terapie ADHD przez 4 tygodnie przed wizytą wyjściową okresu 1. Badany nie miał dowodów na odstawienie lub reakcję odstawienną.
- Podmiot przyjmował obecnie lek przeciwdepresyjny na receptę (np. paroksetynę, sertralinę, wenlafaksynę itp.) lub ziele dziurawca
- Podmiot przyjmował obecnie lek przeciwdrgawkowy (np. fenytoinę, karbamazepinę, lamotryginę, kwas walproinowy itp.) lub lek przeciwpsychotyczny
- Pacjent miał klinicznie istotną nieprawidłowość w ocenie przesiewowej, w tym w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG lub testach laboratoryjnych
- Podmiot przyjmował obecnie przewlekle leki, o których wiadomo, że są metabolizowane głównie drogą inną niż układ cytochromu P450
- Badany nie chciał powstrzymać się od przyjmowania leków, które mogły zaburzać ocenę funkcji poznawczych. Przykłady obejmowały benzodiazepiny, uspokajające leki przeciwhistaminowe, zolpidem i zaleplon. Zakazane były preparaty ziołowe działające na ośrodkowy układ nerwowy (np. ziele dziurawca, melatonina). Te leki i preparaty ziołowe były również zabronione przez cały okres badania.
- Badany nie chciał powstrzymać się od wypicia więcej niż 1 jednostki alkoholu w ciągu 24 godzin od wizyty w poradni
- Tester miał wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 18 lub większy niż 35. Żadne ustępstwa nie były dozwolone.
- Podmiot zgłaszał bierne lub aktywne myśli lub zamiary samobójcze
- Uczestnik jednocześnie brał udział w innym badaniu klinicznym lub próbie leku eksperymentalnego lub brał udział w ciągu ostatniego miesiąca
- W opinii Badacza podmiot był narażony na wysokie ryzyko niezgodności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 1 PL
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do PL Sekwencji 1, w której otrzymywali placebo (P), a następnie przestawiono na CX717 200 mg w małej dawce (L) aktywnego leczenia
|
CX717 200 mg kapsułki BID
Inne nazwy:
Placebo 200 mg lub 800 mg kapsułki BID
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 2 PH
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do Sekwencji 2 PH, w której otrzymywali placebo (P), a następnie przestawiono na CX717 800 mg Wysoka dawka (H) aktywnego leczenia
|
Placebo 200 mg lub 800 mg kapsułki BID
CX717 4 X 200 mg kapsułki BID
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 3 LP
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do Sekwencji 3 LP, w której otrzymywali CX717 200 mg Niska dawka (L) aktywnego leczenia, a następnie przejście do placebo (P)
|
CX717 200 mg kapsułki BID
Inne nazwy:
Placebo 200 mg lub 800 mg kapsułki BID
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 4 HP
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do Sekwencji 2 PH, w której otrzymywali CX717 800 mg Wysoka dawka (H) aktywnego leczenia, a następnie przejście do placebo (P)
|
Placebo 200 mg lub 800 mg kapsułki BID
CX717 4 X 200 mg kapsułki BID
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ADHD-RS
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Skala oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD-RS) z monitami ADHD-RS to 18-punktowa skala, która ocenia nasilenie objawów ADHD na podstawie listy objawów w DSM-IV. Jest podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3 (0=nieobecne i 3=poważne). Tak więc skala ma zakres od 0 do 54. |
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podskale ADHD-RS
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Podskale oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi: nadpobudliwość obejmująca pozycje 1-4, 8-10, 17-18 oraz nieuwaga obejmująca pozycje 5-7 i 11-16.
|
3 tygodnie
|
|
CGI-I
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Kliniczne ogólne wrażenie poprawy
|
3 tygodnie
|
|
SZYNKA-A
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Skala oceny lęku Hamiltona
|
3 tygodnie
|
|
SZYNKA-D
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Skala Depresji Hamiltona
|
3 tygodnie
|
|
PSQI
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
|
3 tygodnie
|
|
ES
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Skala Senności Eppwortha
|
3 tygodnie
|
|
ADHD-SRS
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Skala samooceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
|
3 tygodnie
|
|
SCWT
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Test kolorów i słów Stroopa
|
3 tygodnie
|
|
CTMT
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Kompleksowy test tworzenia szlaków
|
3 tygodnie
|
|
CPT
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ciągłe zadanie wydajnościowe
|
3 tygodnie
|
|
FBDS
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Rozpiętość cyfr do przodu i do tyłu
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Len Adler, MD, NYU School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 lipca 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 stycznia 2006
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 stycznia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CX717-05-ADHD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .