CX717 vid behandling av ADHD hos vuxna

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen hade ADHD som fastställts av Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) version 1.2

2. Patienter måste ha minst måttligt svåra ADHD-symtom:

   • Försökspersonen hade en ADHD-RS-poäng på ≥22
   • Försökspersonen hade en CGI-S-poäng på ≥4
3. Försökspersonen var man
4. Försökspersonen var 18-50 år, inklusive
5. Försökspersonen kunde läsa tillräckligt bra för att förstå formuläret för informerat samtycke och annat patientmaterial.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen hade en DSM-IV-diagnos av ADHD som inte specificerats på annat sätt
2. Försökspersonen hade en aktuell eller livstidshistoria av bipolär sjukdom eller någon psykotisk störning som fastställts av Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID) (12)
3. Försökspersonen hade en aktuell historia av allvarlig depression, missbruk eller beroende, generaliserat ångestsyndrom, tvångssyndrom, panikångest eller posttraumatisk stressyndrom enligt SCID
4. Försökspersonen hade en historia av epilepsi, kramper, synkope, oförklarliga blackout-besvär, huvudtrauma med medvetslöshet eller feberkramper
5. Försökspersonen hade ett för närvarande aktivt medicinskt tillstånd (annat än ADHD) som enligt utredarens uppfattning kunde störa försökspersonens förmåga att delta i studien
6. Ämnet hade en historia av utvecklingsförseningar i milstolpar
7. Av historien hade försökspersonen en IQ mindre än 80
8. Enligt utredarens åsikt hade försökspersonen inte haft någon signifikant terapeutisk nytta av 2 eller fler lämpligt doserade ADHD-terapier

9. Försökspersonen tog för närvarande medicin specifikt för behandling av ADHD-symtom (t.ex. stimulantia, atomoxetin, tricykliska antidepressiva medel eller bupropion).

   OBSERVERA: försökspersonerna var av med stimulantia i 2 veckor och av icke-stimulerande ADHD-terapier i 4 veckor före period 1 baslinjebesöket. Försökspersonen hade inga bevis på avbrott eller utsättningsreaktion.

10. Försökspersonen tog för närvarande ett antidepressivt receptbelagt läkemedel (t.ex. paroxetin, sertralin, venlafaxin, etc.) eller johannesört
11. Försökspersonen tog för närvarande ett antikonvulsivt läkemedel (t.ex. fenytoin, karbamazepin, lamotrigin, valproinsyra, etc.) eller antipsykotisk medicin
12. Försökspersonen hade en kliniskt relevant avvikelse vid screeningutvärdering inklusive fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller laboratorietester
13. Försökspersonen tog för närvarande på kronisk basis alla läkemedel som man vet att de huvudsakligen metaboliseras via en annan väg än cytokrom P450-systemet
14. Försökspersonen var ovillig att avstå från att ta mediciner som kan ha stört bedömningen av kognitiv funktion. Exempel var bensodiazepiner, sederande antihistaminer, zolpidem och zaleplon. Örtpreparat med effekter på det centrala nervsystemet (t.ex. johannesört, melatonin) var förbjudna. Dessa mediciner och örtpreparat var också förbjudna under hela studien.
15. Försökspersonen var ovillig att avstå från att ta mer än 1 enhet alkohol inom 24 timmar efter klinikbesöken
16. Försökspersonen hade ett Body Mass Index (BMI) på mindre än 18 eller högre än 35. Inga undantag var tillåtna.
17. Försökspersonen rapporterade passiva eller aktiva självmordstankar eller -uppsåt
18. Försökspersonen deltog samtidigt i en annan klinisk forskningsstudie eller läkemedelsprövning eller hade deltagit inom den senaste 1 månaden
19. Försökspersonen löpte stor risk för bristande efterlevnad enligt utredarens uppfattning